Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RAD001 és a szunitinib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek első és második vonalbeli kezelésében (RECORD-3)

2016. október 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, többközpontú II. fázisú vizsgálat a RAD001 első vonalbeli, majd a második vonalbeli szunitinib, majd a második vonalbeli szunitinib, majd a második vonalbeli RAD001 hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében.

Ez a vizsgálat az első vonalbeli RAD001, majd a második vonalbeli szunitinib hatásosságát és biztonságosságát értékelte, szemben az ellenkező sorrenddel: első vonalbeli szunitinib, majd második vonalbeli RAD001 MRCC-ben szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

471

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Tucuman, Argentína, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami SC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC
  • Franciaország
      • Angers cedex 02, Franciaország, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Franciaország, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Németország, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Olaszország, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanyolország, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Niaosong Township, Tajvan, 83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajvan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek.
  2. Legalább egy mérhető elváltozásban szenvedő betegek.
  3. Betegek, akiknek Karnofsky Performance Statusa ≥70%.
  4. A csontvelő megfelelő működése.
  5. Megfelelő májműködés.
  6. Megfelelő veseműködés.
  7. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ az intézményi normális (LLN) alsó határa
  8. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül. A vizsgálat alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  1. Kevesebb, mint 4 héttel a nagy műtét után
  2. Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül sugárkezelésben részesültek (csontléziók palliatív sugárkezelése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül megengedett).
  3. A vizsgálat során nagy sebészeti beavatkozásra szoruló betegek
  4. Súlyos, nem gyógyuló sebben, fekélyben vagy csonttörésben szenvedő betegek
  5. Betegek, akiknek a kórelőzményében görcsroham(ok) szerepelnek, amelyek a szokásos orvosi terápiával nem kontrollálhatók
  6. Olyan betegek, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek metasztatikus RCC miatt
  7. Olyan betegek, akik korábban szisztémás mTOR-gátlókat (szirolimusz, temszirolimusz, everolimusz) vagy VEGF-gátlókat kaptak. Megjegyzés: A kórtörténetben szereplő adjuváns immunterápia, vakcinák vagy adjuváns szorafenib helyi sebészeti nephrectómia után elfogadható.
  8. A RAD001-gyel (everolimusz) vagy más rapamicinekkel (szirolimusz, temszirolimusz) vagy segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek RAD001-gyel (everolimusz) vagy más rapamicinekkel vagy segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  9. A szunitinibbel vagy segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek

  10. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai. Megjegyzés: Azok az alanyok, akik korábban már kezeltek központi idegrendszeri áttéteket (műtét plusz vagy mínusz sugárterápia, sugársebészet vagy gammakés), és megfelelnek az alábbi 3 kritérium mindegyikének:

    • Tünetmentesek és
    • nem volt bizonyíték aktív központi idegrendszeri metasztázisokra ≥ 6 hónapig a felvételt megelőzően, és
    • nincs szükségük szteroidokra vagy enzimindukáló görcsoldókra (EIAC)

  11. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Malabszorpciós szindróma
    • A gyomor vagy a vékonybél jelentős reszekciója, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
    • Aktív peptikus fekélybetegség
    • Gyulladásos bélbetegség
    • Colitis ulcerosa, vagy egyéb gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek megnövekedett a perforáció kockázatával
    • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog a kórtörténetében a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
  12. Rosszul szabályozott magas vérnyomás [a definíció szerint: szisztolés vérnyomás (SBP) ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 95 Hgmm]
  13. Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel krónikus szisztémás kezelésben részesülő betegek
  14. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV szeropozitivitás szerepel.
  15. Aktív vérzéses betegek.

  16. Azok a betegek, akiknek az elmúlt 12 hónapban bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota vagy egyéb olyan állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket, például:

    • Szív angioplasztika vagy stentelés, instabil angina pectoris, tünetekkel járó perifériás érbetegség, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHA II, III, IV), szívizominfarktus ≤ 6 hónappal az első vizsgálati kezelés előtt, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar, agyi érrendszeri balesetek ≤ 6 hónappal a vizsgálat előtt kezelés megkezdése.
    • A korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlása > 500 milliszekundum (msec).
    • Többszörösen károsodott tüdőfunkció a spirometriával és a DLCO-val definiálva, amely a normál előre jelzett érték 50%-a és/vagy a 0^2 telítettség, ami 88% vagy kevesebb nyugalmi levegőn.
    • Gyengén kontrollált cukorbetegség, amelyet az éhomi szérum glükózszintje >2,0 x ULN határoz meg.
    • Bármilyen aktív (akut vagy krónikus) vagy nem kontrollált fertőzés/rendellenesség, amely rontja a beteg értékelésének képességét vagy a vizsgálat befejezését.
    • Májbetegség, például krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztens hepatitis.
  17. Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA), beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA).
  18. Tüdőembólia vagy kezeletlen mélyvénás trombózis (DVT) a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban. Megjegyzés: A közelmúltban MVT-ben szenvedő alanyok, akiket legalább 6 hétig terápiás véralvadásgátló szerekkel kezeltek, jogosultak.
  19. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel, és ≤ 3 éven át nem kaptak kezelést
  20. Fogamzóképes korú nőbetegek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszereket, vagy terhesek vagy szoptatnak.
  21. Olyan betegek, akik más vizsgálati szereket szednek, vagy akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt ≤ 2 héttel vizsgálati szereket kaptak.
  22. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: everolimusz 1L/szunitinib 2L
everolimusz első vonal: 10 mg szájon át, naponta egyszer, (két 5 mg-os tabletta), folyamatos kezelés. szunitinib második vonal: 50 mg szájon át, naponta egyszer, 4 hét kezelés, majd 2 hét szünet (4/2)
Drog: everolimusz
Az everolimuszt szájon át 10 mg/nap dózisban alkalmazták. Az everolimusz 5 mg-os erősségű tabletta, alumíniumfóliába csomagolva, buborékfóliába csomagolva, 10 tablettát tartalmazó egységekben.
Más nevek:
  • RAD001
Drog: szunitinib
A szunitinibet szájon át, napi 50 mg-ban adták be, 4 hét kezelés/2 hét szünet betartása mellett. A szunitinibet 12,5 mg, 25 mg vagy 50 mg erősségű keményzselatin kapszula formájában szállították a helyi gyakorlatnak megfelelően.
Aktív összehasonlító: szunitinib 1L/everolimusz 2L
szunitinib első vonal: 50 mg szájon át, naponta egyszer, 4 hét kezelés, majd 2 hét szünet (4/2) everolimusz Második vonal: 10 mg szájon át, naponta egyszer (két 5 mg-os tabletta), folyamatos kezelés
Drog: everolimusz
Az everolimuszt szájon át 10 mg/nap dózisban alkalmazták. Az everolimusz 5 mg-os erősségű tabletta, alumíniumfóliába csomagolva, buborékfóliába csomagolva, 10 tablettát tartalmazó egységekben.
Más nevek:
  • RAD001
Drog: szunitinib
A szunitinibet szájon át, napi 50 mg-ban adták be, 4 hét kezelés/2 hét szünet betartása mellett. A szunitinibet 12,5 mg, 25 mg vagy 50 mg erősségű keményzselatin kapszula formájában szállították a helyi gyakorlatnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival First-Line (PFS 1-L)
Időkeret: radiológiai vizsgálat alapján 3 havonta a betegség progressziójáig, újabb daganatellenes kezelés megkezdéséig vagy bármilyen más okból 35 hónapig
A RECIST 1.0 által a radiológiai adatok vizsgálói értékelése alapján a PFS_1L a véletlen besorolás dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig tartó idő az első vonalbeli everolimusz- vagy szunitinib-kezelés során vagy után. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
radiológiai vizsgálat alapján 3 havonta a betegség progressziójáig, újabb daganatellenes kezelés megkezdéséig vagy bármilyen más okból 35 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés kombinált (PFS-C)
Időkeret: radiológiai vizsgálatok alapján 3 havonta a betegség progressziójáig, újabb daganatellenes kezelés megkezdéséig vagy bármilyen más okból kb. 56 hónapig
A PFS-C (1L és 2L vizsgálati gyógyszer kombinálva) olyan összetett végpont volt, amely a vizsgálati kezelés mindkét irányát kombinálta. Ezt a véletlen besorolás időpontjától a következő időpontok közül az elsőig eltelt időként határozták meg: bármely okból bekövetkezett halálozás időpontja, vagy az első radiológiailag dokumentált betegség progressziójának dátuma a második vonalbeli kezelési időszak alatt vagy után olyan betegek esetében, akiknek radiológiailag dokumentált. progressziós betegségben szenvedtek az első vonalbeli kezelési időszakban, és akik a progressziót követően legfeljebb 6 héttel tértek át a második vonalbeli kezelésre.
radiológiai vizsgálatok alapján 3 havonta a betegség progressziójáig, újabb daganatellenes kezelés megkezdéséig vagy bármilyen más okból kb. 56 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálástól számítva 2 havonta az utolsó véletlen besorolást követő 3 évig
A teljes túlélést a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Az OS elemzése minden halálesetet tartalmazott a FAS-ban, függetlenül attól, hogy mikor észlelték őket.
A randomizálástól számítva 2 havonta az utolsó véletlen besorolást követő 3 évig
Teljes válaszarány (ORR) - Első sor (1-L)
Időkeret: radiológiai vizsgálat alapján 3 havonta a betegség progressziójáig, újabb daganatellenes kezelés megkezdéséig vagy bármilyen más okból 35 hónapig
Az ORR-t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) mutató résztvevők számaként határozták meg, és a vizsgáló által RECISTenkénti radiológiai adatok értékelésén alapult. Az „Ismeretlen” legjobb általános választ adó résztvevőket nem válaszolóként kezeltük az ORR kiszámításakor. Megerősített CR = legalább két CR-meghatározás legalább 4 hét különbséggel a progresszió előtt. Megerősített PR = legalább két PR-meghatározás vagy jobb, legalább 4 hét különbséggel a progresszió előtt. A CR megkövetelte az összes cél- és nem céllézió eltűnését. A PR az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegét legalább 30%-kal csökkentette, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét véve. Radiológiai vizsgálatok: 12 hetente a betegség progressziójáig, újabb daganatellenes kezelés megkezdéséig vagy bármilyen más okból.
radiológiai vizsgálat alapján 3 havonta a betegség progressziójáig, újabb daganatellenes kezelés megkezdéséig vagy bármilyen más okból 35 hónapig
A válasz időtartama (DoR) – első vonal (1-L)
Időkeret: radiológiai vizsgálat alapján 3 havonta a betegség progressziójáig, újabb daganatellenes kezelés megkezdéséig vagy bármilyen más okból 35 hónapig
Az általános válasz (CR vagy PR) időtartama csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt az első vonalbeli kezelési időszakban. A kezdési dátum az első vonalbeli kezelés során az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátuma, a befejező dátum pedig az esemény dátuma, amely az alaprák miatti első dokumentált progresszió vagy halálozás ugyanazon kezelési vonal alatt vagy után. .
radiológiai vizsgálat alapján 3 havonta a betegség progressziójáig, újabb daganatellenes kezelés megkezdéséig vagy bármilyen más okból 35 hónapig
Az FKSI-DRS kockázati pontszámának legalább 3 pontegységgel való végleges romlásáig eltelt idő első vonalbeli gyógyszerrel
Időkeret: <=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig
A rákterápia funkcionális értékelése – vesetünet-index, betegséggel kapcsolatos tünetek (FKSI-DRS) az előrehaladott veserákban szenvedő betegek tüneteinek felmérésére szolgáló elemek. Ezek a tünetek közé tartozik a fáradtság, fájdalom, fogyás, nehézlégzés, köhögés, láz és hematuria. Minden tételt egy 5 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem; 4 = nagyon sok). Az FKSI-DRS összpontszáma 0-tól (legsúlyosabb tünetek) 36-ig (nincs tünet) terjed. A végleges állapotromlást a kiindulási értékhez képest legalább 3 egységgel történő csökkenésként határozták meg, és a kezelés 1 litere alatt nem figyeltek meg később e küszöb feletti növekedést. A legalább 3 egységnyi csökkenést jelző egyetlen mérést csak akkor tekintették véglegesnek, ha ez volt az utolsó, amely a beteg számára elérhető volt.
<=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig
Az FKSI-DRS kockázati pontszámának legalább 3 pontegységgel való végleges romlásáig eltelt idő az első és a második vonalbeli gyógyszerek együttesen
Időkeret: <=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig
A rákterápia funkcionális értékelése – vesetünet-index, betegséggel kapcsolatos tünetek (FKSI-DRS) az előrehaladott veserákban szenvedő betegek tüneteinek felmérésére szolgáló elemek. Ezek a tünetek közé tartozik a fáradtság, fájdalom, fogyás, nehézlégzés, köhögés, láz és hematuria. Minden tételt egy 5 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem; 4 = nagyon sok). Az FKSI-DRS összpontszáma 0-tól (legsúlyosabb tünetek) 36-ig (nincs tünet) terjed. A végleges állapotromlást a kiindulási értékhez képest legalább 3 egységgel történő csökkenésként határozták meg, és az 1 literes vagy 2 literes kezelés során nem figyeltek meg e küszöbérték feletti emelkedést. A legalább 3 egységnyi csökkenést jelző egyetlen mérést csak akkor tekintették véglegesnek, ha ez volt az utolsó, amely a beteg számára elérhető volt.
<=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 fizikai működési (PF) skálájának végleges leromlásáig eltelt idő – első vonalbeli (1 liter) gyógyszerrel
Időkeret: <=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) 30 elemet tartalmaz. Ezek közé tartozik a globális egészségi állapot/életminőség skála, öt funkcionális skála, három tünetskála és hat egyedi elem. A PF, a fáradtsági alskálák és a globális egészségi állapot standardizált pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám magas szintű működést/magas tünetszintet/magas életminőséget jelent. A legalább 10%-os végleges állapotromlást a pontszám legalább 10%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest, és a kezelés első vonalában nem figyeltek meg e küszöbértéket meghaladó emelkedést. A legalább 10%-os csökkenést jelző egyetlen intézkedést csak akkor tekintették véglegesnek, ha ez volt a résztvevő számára elérhető utolsó intézkedés.
<=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 fizikai működési skálájának végleges leromlásáig eltelt idő – első és második vonalbeli gyógyszerekkel kombinálva
Időkeret: <=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) 30 elemet tartalmaz. Ezek közé tartozik a globális egészségi állapot/életminőség skála, öt funkcionális skála, három tünetskála és hat egyedi elem. A PF, a fáradtsági alskálák és a globális egészségi állapot standardizált pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig magas szintet jelent. a működés/magas tünetszint/magas életminőség. A legalább 10%-os végleges romlást a pontszám legalább 10%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest, és az első vonalbeli vagy a második vonalbeli kezelés során nem figyeltek meg e küszöbérték feletti emelkedést. A legalább 10%-os csökkenést jelző egyetlen intézkedést csak akkor tekintették véglegesnek, ha ez volt a résztvevő számára elérhető utolsó intézkedés.
<=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot/életminőség-pontszámainak végleges romlásáig eltelt idő első vonalbeli gyógyszerrel
Időkeret: <=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) 30 elemet tartalmaz. Ezek közé tartozik a globális egészségi állapot/életminőség skála, öt funkcionális skála, három tünetskála és hat egyedi elem. A PF, a fáradtsági alskálák és a globális egészségi állapot standardizált pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig magas szintet jelent. a működés/magas tünetszint/magas életminőség. A legalább 10%-os végleges állapotromlást a pontszám legalább 10%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest, és a kezelés első vonalában nem figyeltek meg e küszöbértéket meghaladó emelkedést. A legalább 10%-os csökkenést jelző egyetlen intézkedést csak akkor tekintették véglegesnek, ha ez volt a résztvevő számára elérhető utolsó intézkedés.
<=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot/életminőség-pontszámainak végleges romlásáig eltelt idő az első és a második vonalbeli gyógyszerekkel kombinálva
Időkeret: <=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) 30 elemet tartalmaz. Ezek közé tartozik a globális egészségi állapot/életminőség skála, öt funkcionális skála, három tünetskála és hat egyedi elem. A PF, a fáradtsági alskálák és a globális egészségi állapot standardizált pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám magas szintű működést/magas tünetszintet/magas életminőséget jelent. A legalább 10%-os végleges romlást a pontszám legalább 10%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest, és az első vonalbeli vagy a második vonalbeli kezelés során nem figyeltek meg e küszöbérték feletti emelkedést. A legalább 10%-os csökkenést jelző egyetlen intézkedést csak akkor tekintették véglegesnek, ha ez volt a résztvevő számára elérhető utolsó intézkedés.
<=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 fáradtsági skálájának az első vonalbeli gyógyszerrel való végleges romlásáig eltelt idő
Időkeret: <=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) 30 elemet tartalmaz. Ezek közé tartozik a globális egészségi állapot/életminőség skála, öt funkcionális skála, három tünetskála és hat egyedi elem. A PF, a fáradtsági alskálák és a globális egészségi állapot standardizált pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig magas szintet jelent. a működés/magas tünetszint/magas életminőség. A legalább 10%-os végleges állapotromlást a pontszám legalább 10%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest, és a kezelés első vonalában nem figyeltek meg e küszöbértéket meghaladó emelkedést. A legalább 10%-os csökkenést jelző egyetlen intézkedést csak akkor tekintették véglegesnek, ha ez volt a résztvevő számára elérhető utolsó intézkedés.
<=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 fáradtsági skálájának végleges romlásáig eltelt idő az első és a második vonalbeli gyógyszerekkel kombinálva
Időkeret: <=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) 30 elemet tartalmaz. Ezek közé tartozik a globális egészségi állapot/életminőség skála, öt funkcionális skála, három tünetskála és hat egyedi elem. A PF, a fáradtsági alskálák és a globális egészségi állapot standardizált pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám magas szintű működést/magas tünetszintet/magas életminőséget jelent. A legalább 10%-os végleges romlást a pontszám legalább 10%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest, és az első vonalbeli vagy a második vonalbeli kezelés során nem figyeltek meg e küszöbérték feletti emelkedést. A legalább 10%-os csökkenést jelző egyetlen intézkedést csak akkor tekintették véglegesnek, ha ez volt a résztvevő számára elérhető utolsó intézkedés.
<=14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden ciklus 1., 28. napján, a kezelési vizit végén, a 28. napos FUP-látogatáskor és ezt követően havonta legfeljebb 3 hónapig vagy egy másik rákellenes kezelés megkezdéséig terápia 35 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel