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Comparação de eficácia e segurança de RAD001 versus sunitinibe no tratamento de primeira e segunda linha de pacientes com carcinoma metastático de células renais (RECORD-3)

4 de outubro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto multicêntrico de Fase II para comparar a eficácia e a segurança de RAD001 como primeira linha seguido de segunda linha de sunitinibe versus sunitinibe como primeira linha seguido de segunda linha de RAD001 no tratamento de pacientes com carcinoma metastático de células renais.

Este estudo avaliou a eficácia e a segurança de RAD001 de primeira linha seguido de sunitinibe de segunda linha versus a sequência oposta: sunitinibe de primeira linha seguido de RAD001 de segunda linha para o tratamento de pacientes com MRCC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

471

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Alemanha, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Espanha, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami SC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC
  • França
      • Angers cedex 02, França, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, França, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Itália, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma de células renais avançado.
  2. Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável.
  3. Pacientes com Karnofsky Performance Status ≥70%.
  4. Função adequada da medula óssea.
  5. Função hepática adequada.
  6. Função renal adequada.
  7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ limite inferior do normal institucional (LLN)
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da administração da medicação do estudo. Contracepção adequada deve ser usada durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Menos de 4 semanas após cirurgia de grande porte
  2. Pacientes que receberam radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo (radioterapia paliativa para lesões ósseas permitida dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo).
  3. Pacientes com necessidade de grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo
  4. Pacientes com feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas
  5. Pacientes com história de convulsão(ões) não controlada(s) com terapia médica padrão
  6. Pacientes que receberam tratamento sistêmico anterior para o CCR metastático
  7. Pacientes que receberam anteriormente inibidores sistêmicos de mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus) ou inibidores de VEGF. Nota: História de imunoterapia adjuvante, vacinas ou sorafenibe adjuvante após nefrectomia cirúrgica localizada é aceitável.
  8. Doentes com hipersensibilidade conhecida ao RAD001 (everolimus) ou outras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus) ou aos seus excipientes Doentes com hipersensibilidade conhecida ao RAD001 (everolimus) ou outras rapamicinas ou aos seus excipientes
  9. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao sunitinibe ou seus excipientes

  10. História ou evidência clínica de metástases no sistema nervoso central (SNC). Nota: Indivíduos que têm metástases do SNC previamente tratadas (cirurgia mais ou menos radioterapia, radiocirurgia ou faca gama) e atendem a todos os 3 dos seguintes critérios são elegíveis:

    • São assintomáticos e,
    • não tiveram evidência de metástases ativas no SNC por ≥ 6 meses antes da inscrição e,
    • não têm necessidade de esteróides ou anticonvulsivantes indutores de enzimas (EIAC)

  11. Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas, incluindo, entre outras:

    • Síndrome de má absorção
    • Grande ressecção do estômago ou intestino delgado que poderia afetar a absorção do medicamento do estudo
    • Úlcera péptica ativa
    • Doença inflamatória intestinal
    • Colite ulcerativa ou outras condições gastrointestinais com risco aumentado de perfuração
    • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  12. Hipertensão mal controlada [definida como pressão arterial sistólica (PAS) de ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) de ≥ 95 mmHg]
  13. Pacientes recebendo tratamento sistêmico crônico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor
  14. Pacientes com história conhecida de soropositividade para o HIV.
  15. Pacientes com sangramento ativo.

  16. Pacientes que tenham qualquer condição médica grave e/ou não controlada ou outras condições nos últimos 12 meses que possam afetar sua participação no estudo, como:

    • Angioplastia cardíaca ou stent, angina pectoris instável, doença vascular periférica sintomática, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA II, III, IV), infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo, arritmia cardíaca grave não controlada, acidentes cerebrovasculares ≤ 6 meses antes do estudo início do tratamento.
    • Prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) > 500 milissegundos (msecs).
    • Função pulmonar severamente prejudicada, definida como espirometria e DLCO que é 50% do valor normal previsto e/ou 0^2 saturação que é 88% ou menos em repouso em ar ambiente.
    • Diabetes mal controlado, definido por glicose sérica em jejum > 2,0 x LSN.
    • Qualquer infecção/distúrbios ativos (agudos ou crônicos) ou não controlados que prejudiquem a capacidade de avaliar o paciente ou de concluir o estudo.
    • Doença hepática, como hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente.
  17. Histórico de acidente vascular cerebral (AVC), incluindo ataque isquêmico transitório (AIT).
  18. História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP) não tratada nos últimos 6 meses. Nota: Indivíduos com TVP recente que foram tratados com agentes terapêuticos anticoagulantes por pelo menos 6 semanas são elegíveis.
  19. Pacientes com história de outra malignidade primária e sem tratamento por ≤ 3 anos
  20. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não estejam usando métodos anticoncepcionais adequados, ou que estejam grávidas ou amamentando.
  21. Pacientes que estão usando outros agentes experimentais ou que receberam medicamentos experimentais ≤ 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  22. Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: everolimo 1L/sunitinibe 2L
everolimus Primeira linha: 10 mg por via oral, uma vez ao dia (dois comprimidos de 5 mg), tratamento contínuo. sunitinibe Segunda linha: 50 mg por via oral, uma vez ao dia, 4 semanas de tratamento seguido de 2 semanas de descanso (4/2)
Medicamento: everolimo
Everolimo foi administrado por via oral na dose de 10 mg/dia. Everolimus é formulado como comprimidos de 5 mg, embalados em blister sob folha de alumínio em unidades de 10 comprimidos.
Outros nomes:
  • RAD001
Medicamento: sunitinibe
Sunitinib foi administrado por via oral 50 mg por dia, num esquema de 4 semanas de toma/2 semanas de pausa. Sunitinib foi fornecido como cápsulas de gelatina dura de 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg de força de acordo com a prática local.
Comparador Ativo: sunitinibe 1L/everolimus 2L
sunitinibe Primeira linha: 50 mg por via oral, uma vez ao dia, 4 semanas de tratamento seguido por 2 semanas de descanso (4/2) everolimus Segunda linha: 10 mg por via oral, uma vez ao dia (dois comprimidos de 5 mg), tratamento contínuo
Medicamento: everolimo
Everolimo foi administrado por via oral na dose de 10 mg/dia. Everolimus é formulado como comprimidos de 5 mg, embalados em blister sob folha de alumínio em unidades de 10 comprimidos.
Outros nomes:
  • RAD001
Medicamento: sunitinibe
Sunitinib foi administrado por via oral 50 mg por dia, num esquema de 4 semanas de toma/2 semanas de pausa. Sunitinib foi fornecido como cápsulas de gelatina dura de 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg de força de acordo com a prática local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira linha de sobrevivência livre de progressão (PFS 1-L)
Prazo: com base em avaliações radiológicas a cada 3 meses até progressão da doença, início de outra terapia antineoplásica ou por qualquer outro motivo até 35 meses
PFS_1L com base na avaliação do investigador dos dados radiológicos pelo RECIST 1.0, foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa durante ou após o tratamento de primeira linha com everolimo ou sunitinibe. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
com base em avaliações radiológicas a cada 3 meses até progressão da doença, início de outra terapia antineoplásica ou por qualquer outro motivo até 35 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão combinada (PFS-C)
Prazo: com base em avaliações radiológicas a cada 3 meses até progressão da doença, início de outra terapia antineoplásica ou por qualquer outro motivo até cerca de 56 meses
PFS-C (medicamentos do estudo 1L e 2L combinados) foi um endpoint composto que combinou ambas as linhas de tratamento do estudo. Foi definido como o tempo desde a data da randomização até o primeiro dos seguintes: data da morte por qualquer causa ou data da primeira progressão da doença documentada radiologicamente durante ou após o período de tratamento de segunda linha para pacientes com doença documentada radiologicamente progressão da doença no período de tratamento de primeira linha e que passaram para o tratamento de segunda linha não mais do que 6 semanas após a progressão.
com base em avaliações radiológicas a cada 3 meses até progressão da doença, início de outra terapia antineoplásica ou por qualquer outro motivo até cerca de 56 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A cada 2 meses desde a randomização até 3 anos após o último paciente randomizado
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. A análise da OS incluiu todos os óbitos na FAS independentemente do momento em que foram observados.
A cada 2 meses desde a randomização até 3 anos após o último paciente randomizado
Taxa de resposta geral (ORR) - Primeira linha (1-L)
Prazo: com base em avaliações radiológicas a cada 3 meses até progressão da doença, início de outra terapia antineoplásica ou por qualquer outro motivo até 35 meses
ORR foi definido como o número de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e foi baseado na avaliação do investigador dos dados radiológicos por RECIST. Os participantes com melhor resposta geral de 'Desconhecido' foram tratados como não respondedores no cálculo do ORR. CR confirmado = pelo menos duas determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão. PR confirmado = pelo menos duas determinações de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão. A RC exigia o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. A RP exigia uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos maiores diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos maiores diâmetros. Avaliações radiológicas: a cada 12 semanas até a progressão da doença, início de outra terapia antineoplásica ou por qualquer outro motivo.
com base em avaliações radiológicas a cada 3 meses até progressão da doença, início de outra terapia antineoplásica ou por qualquer outro motivo até 35 meses
Duração da resposta (DoR) - Primeira linha (1-L)
Prazo: com base em avaliações radiológicas a cada 3 meses até progressão da doença, início de outra terapia antineoplásica ou por qualquer outro motivo até 35 meses
A duração da resposta global (CR ou PR) aplica-se apenas a doentes cuja Melhor Resposta Global (BOR) foi Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) durante o período de tratamento de primeira linha. A data inicial foi a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) durante o tratamento de primeira linha e a data final foi a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte devido a câncer subjacente durante ou após a mesma linha de tratamento .
com base em avaliações radiológicas a cada 3 meses até progressão da doença, início de outra terapia antineoplásica ou por qualquer outro motivo até 35 meses
Tempo para deterioração definitiva da pontuação de risco FKSI-DRS em pelo menos 3 unidades de pontuação por medicamento de primeira linha
Prazo: <= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Índice de Sintomas Renais, Sintomas Relacionados à Doença (FKSI-DRS) é um conjunto de itens para avaliar os sintomas experimentados por pacientes com câncer renal avançado. Esses sintomas incluem fadiga, dor, perda de peso, dispnéia, tosse, febre e hematúria. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (0 = nada; 4 = muito). A pontuação total do FKSI-DRS varia de 0 (sintomas mais graves) a 36 (sem sintomas). A deterioração definitiva foi definida como uma diminuição de pelo menos 3 unidades em relação à linha de base, sem nenhum aumento posterior acima desse limite observado durante o 1-L de tratamento. Uma única medida relatando uma diminuição de pelo menos 3 unidades foi considerada definitiva apenas se fosse a última disponível para o paciente.
<= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses
Tempo para deterioração definitiva da pontuação de risco FKSI-DRS em pelo menos 3 unidades de pontuação por medicamentos de primeira e segunda linha combinados
Prazo: <= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Índice de Sintomas Renais, Sintomas Relacionados à Doença (FKSI-DRS) é um conjunto de itens para avaliar os sintomas experimentados por pacientes com câncer renal avançado. Esses sintomas incluem fadiga, dor, perda de peso, dispnéia, tosse, febre e hematúria. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (0 = nada; 4 = muito). A pontuação total do FKSI-DRS varia de 0 (sintomas mais graves) a 36 (sem sintomas). A deterioração definitiva foi definida como uma diminuição de pelo menos 3 unidades em relação à linha de base, sem nenhum aumento posterior acima desse limite observado durante o tratamento de 1 ou 2 litros. Uma única medida relatando uma diminuição de pelo menos 3 unidades foi considerada definitiva apenas se fosse a última disponível para o paciente.
<= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses
Tempo para Deterioração Definitiva da Escala de Funcionamento Físico (PF) do EORTC QLQ-C30 - por Medicamento de Primeira Linha (1L)
Prazo: <= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses
O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) contém 30 itens. Estes incluem uma escala global de estado de saúde/QoL, cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas e seis itens individuais. A pontuação padronizada para as subescalas PF, fadiga e estado de saúde global varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um alto nível de funcionamento/alto nível de sintoma/alta qualidade de vida. A deterioração definitiva em pelo menos 10% foi definida como uma diminuição na pontuação em pelo menos 10% em comparação com a linha de base, sem aumento posterior acima desse limite observado durante a primeira linha de tratamento. Uma única medida relatando uma redução de pelo menos 10% foi considerada definitiva apenas se fosse a última disponível para o participante.
<= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses
Tempo para Deterioração Definitiva da Escala de Funcionamento Físico do EORTC QLQ-C30 - por Medicamentos de Primeira e Segunda Linha Combinados
Prazo: <= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses
O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) contém 30 itens. Estes incluem uma escala global de estado de saúde/QoL, cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas e seis itens individuais. de funcionamento/alto nível de sintoma/alta qualidade de vida. A deterioração definitiva em pelo menos 10% foi definida como uma diminuição na pontuação em pelo menos 10% em comparação com a linha de base, sem nenhum aumento posterior acima desse limite observado durante o tratamento de primeira ou segunda linha. Uma única medida relatando uma redução de pelo menos 10% foi considerada definitiva apenas se fosse a última disponível para o participante.
<= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses
Tempo para Deterioração Definitiva do Estado de Saúde Global/Pontuações de QoL do EORTC QLQ-C30 por Medicamento de Primeira Linha
Prazo: <= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses
O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) contém 30 itens. Estes incluem uma escala global de estado de saúde/QoL, cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas e seis itens individuais. de funcionamento/alto nível de sintoma/alta qualidade de vida. A deterioração definitiva em pelo menos 10% foi definida como uma diminuição na pontuação em pelo menos 10% em comparação com a linha de base, sem aumento posterior acima desse limite observado durante a primeira linha de tratamento. Uma única medida relatando uma redução de pelo menos 10% foi considerada definitiva apenas se fosse a última disponível para o participante.
<= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses
Tempo para a deterioração definitiva do estado de saúde global/pontuações de qualidade de vida do EORTC QLQ-C30 por combinação de medicamentos de primeira e segunda linha
Prazo: <= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses
O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) contém 30 itens. Estes incluem uma escala global de estado de saúde/QoL, cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas e seis itens individuais. A pontuação padronizada para as subescalas PF, fadiga e estado de saúde global varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um alto nível de funcionamento/alto nível de sintoma/alta qualidade de vida. A deterioração definitiva em pelo menos 10% foi definida como uma diminuição na pontuação em pelo menos 10% em comparação com a linha de base, sem nenhum aumento posterior acima desse limite observado durante o tratamento de primeira ou segunda linha. Uma única medida relatando uma redução de pelo menos 10% foi considerada definitiva apenas se fosse a última disponível para o participante.
<= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses
Tempo para Deterioração Definitiva da Escala de Fadiga do EORTC QLQ-C30 por Medicamento de Primeira Linha
Prazo: <= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses
O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) contém 30 itens. Estes incluem uma escala global de estado de saúde/QoL, cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas e seis itens individuais. de funcionamento/alto nível de sintoma/alta qualidade de vida. A deterioração definitiva em pelo menos 10% foi definida como uma diminuição na pontuação em pelo menos 10% em comparação com a linha de base, sem aumento posterior acima desse limite observado durante a primeira linha de tratamento. Uma única medida relatando uma redução de pelo menos 10% foi considerada definitiva apenas se fosse a última disponível para o participante.
<= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses
Tempo para Deterioração Definitiva da Escala de Fadiga do EORTC QLQ-C30 por Medicamentos de Primeira e Segunda Linha Combinados
Prazo: <= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses
O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) contém 30 itens. Estes incluem uma escala global de estado de saúde/QoL, cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas e seis itens individuais. A pontuação padronizada para as subescalas PF, fadiga e estado de saúde global varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um alto nível de funcionamento/alto nível de sintoma/alta qualidade de vida. A deterioração definitiva em pelo menos 10% foi definida como uma diminuição na pontuação em pelo menos 10% em comparação com a linha de base, sem nenhum aumento posterior acima desse limite observado durante o tratamento de primeira ou segunda linha. Uma única medida relatando uma redução de pelo menos 10% foi considerada definitiva apenas se fosse a última disponível para o participante.
<= 14 dias antes da primeira dose da medicação em estudo, no dia 1, dia 28 de cada ciclo, no final da visita de tratamento, na visita de 28 dias da FUP e mensalmente a partir de então por até 3 meses ou até o início de outro anticancerígeno terapia até 35 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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