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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von RAD001 versus Sunitinib in der Erstlinien- und Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RECORD-3)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von RAD001 als Erstlinientherapie, gefolgt von Sunitinib als Zweitlinientherapie, versus Sunitinib als Erstlinientherapie, gefolgt von RAD001 als Zweitlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom.

In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von RAD001 als Erstlinientherapie, gefolgt von Sunitinib als Zweitlinientherapie, im Vergleich zur umgekehrten Reihenfolge bewertet: Erstlinientherapie mit Sunitinib, gefolgt von RAD001 als Zweitlinientherapie zur Behandlung von Patienten mit MRCC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers cedex 02, Frankreich, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami SC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.
  2. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion.
  3. Patienten mit einem Karnofsky-Performance-Status ≥70 %.
  4. Ausreichende Knochenmarkfunktion.
  5. Ausreichende Leberfunktion.
  6. Ausreichende Nierenfunktion.
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ untere Grenze des institutionellen Normalwerts (LLN)
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest gehabt haben. Während des Studiums muss eine angemessene Verhütungsmethode angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 4 Wochen nach einer größeren Operation
  2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhalten haben (palliative Strahlentherapie von Knochenläsionen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erlaubt).
  3. Patienten, die im Laufe der Studie einen größeren chirurgischen Eingriff benötigen
  4. Patienten mit schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen
  5. Patienten mit Anfällen in der Anamnese, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden konnten
  6. Patienten, die zuvor eine systemische Behandlung ihres metastasierten RCC erhalten haben
  7. Patienten, die zuvor systemische mTOR-Inhibitoren (Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus) oder VEGF-Inhibitoren erhalten haben. Hinweis: Die Anamnese einer adjuvanten Immuntherapie, Impfungen oder adjuvanten Sorafenibs nach lokalisierter chirurgischer Nephrektomie ist akzeptabel.
  8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber RAD001 (Everolimus) oder anderen Rapamycinen (Sirolimus, Temsirolimus) oder seinen sonstigen Bestandteilen Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber RAD001 (Everolimus) oder anderen Rapamycinen oder seinen sonstigen Bestandteilen
  9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sunitinib oder seinen sonstigen Bestandteilen

  10. Anamnese oder klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Hinweis: Probanden mit zuvor behandelten ZNS-Metastasen (Operation plus oder minus Strahlentherapie, Radiochirurgie oder Gamma-Knife) und alle 3 der folgenden Kriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt:

    • asymptomatisch sind und
    • ≥ 6 Monate vor der Einschreibung keine Hinweise auf aktive ZNS-Metastasen hatten und
    • keinen Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva (EIAC) haben

  11. Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Malabsorptionssyndrom
    • Größere Resektion des Magens oder Dünndarms, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
    • Aktive Ulkuskrankheit
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Colitis ulcerosa oder andere gastrointestinale Erkrankungen mit erhöhtem Perforationsrisiko
    • Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  12. Schlecht eingestellter Bluthochdruck [definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) von ≥ 95 mmHg]
  13. Patienten, die eine chronische systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum erhalten
  14. Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte.
  15. Patienten mit aktiver Blutung.

  16. Patienten, die in den letzten 12 Monaten an schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen litten, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z.

    • Herzangioplastie oder Stenting, instabile Angina pectoris, symptomatische periphere Gefäßerkrankung, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (NYHA II, III, IV), Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der ersten Studienbehandlung, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, zerebrovaskuläre Unfälle ≤ 6 Monate vor der Studie Behandlungsbeginn.
    • Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) > 500 Millisekunden (ms).
    • Stark eingeschränkte Lungenfunktion, definiert als Spirometrie und DLCO, die 50 % des normalen vorhergesagten Werts beträgt, und/oder 0^2-Sättigung, die 88 % oder weniger in Ruhe an Raumluft beträgt.
    • Schlecht eingestellter Diabetes, definiert durch Nüchtern-Serumglukose > 2,0 x ULN.
    • Jede aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte Infektion/Erkrankung, die die Fähigkeit zur Beurteilung des Patienten oder zum Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigt.
    • Lebererkrankungen wie chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis.
  17. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
  18. Vorgeschichte von Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (DVT) innerhalb der letzten 6 Monate. Hinweis: Patienten mit kürzlich aufgetretener TVT, die mindestens 6 Wochen lang mit therapeutischen Antikoagulanzien behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
  19. Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms und einer Behandlungspause von ≤ 3 Jahren
  20. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden, schwanger sind oder stillen.
  21. Patienten, die andere Prüfpräparate anwenden oder die Prüfpräparate ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben.
  22. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus 1 l/Sunitinib 2 l
Everolimus First Line: 10 mg p.o. einmal täglich (zwei 5-mg-Tabletten), Dauerbehandlung. Sunitinib Second Line: 50 mg oral, einmal täglich, 4 Wochen Behandlung gefolgt von 2 Wochen Pause (4/2)
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wurde oral mit 10 mg/Tag verabreicht. Everolimus ist als Tabletten mit einer Stärke von 5 mg formuliert, die in Blisterverpackungen unter Aluminiumfolie in Einheiten von 10 Tabletten verpackt sind.
Andere Namen:
  • RAD001
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib wurde oral mit 50 mg täglich in einem Schema von 4 Wochen an/2 Wochen abgesetzt verabreicht. Sunitinib wurde gemäß den örtlichen Gepflogenheiten als Hartgelatinekapseln mit einer Stärke von 12,5 mg, 25 mg oder 50 mg geliefert.
Aktiver Komparator: Sunitinib 1 l/Everolimus 2 l
Sunitinib First Line: 50 mg p.o., einmal täglich, 4 Wochen Behandlung gefolgt von 2 Wochen Pause (4/2) Everolimus Second Line: 10 mg p.o., einmal täglich (zwei 5-mg-Tabletten), kontinuierliche Behandlung
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wurde oral mit 10 mg/Tag verabreicht. Everolimus ist als Tabletten mit einer Stärke von 5 mg formuliert, die in Blisterverpackungen unter Aluminiumfolie in Einheiten von 10 Tabletten verpackt sind.
Andere Namen:
  • RAD001
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib wurde oral mit 50 mg täglich in einem Schema von 4 Wochen an/2 Wochen abgesetzt verabreicht. Sunitinib wurde gemäß den örtlichen Gepflogenheiten als Hartgelatinekapseln mit einer Stärke von 12,5 mg, 25 mg oder 50 mg geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben First-Line (PFS 1-L)
Zeitfenster: basierend auf radiologischen Untersuchungen alle 3 Monate bis zur Krankheitsprogression, Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie oder aus anderen Gründen bis zu 35 Monate
PFS_1L, basierend auf der Beurteilung der radiologischen Daten durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.0, wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache während oder nach der Erstlinienbehandlung mit Everolimus oder Sunitinib. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
basierend auf radiologischen Untersuchungen alle 3 Monate bis zur Krankheitsprogression, Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie oder aus anderen Gründen bis zu 35 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben kombiniert (PFS-C)
Zeitfenster: basierend auf radiologischen Untersuchungen alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie oder aus einem anderen Grund bis zu etwa 56 Monaten
PFS-C (1 l und 2 l Studienmedikamente kombiniert) war ein zusammengesetzter Endpunkt, der beide Behandlungslinien der Studie kombinierte. Sie wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten der folgenden: Datum des Todes jeglicher Ursache oder Datum der ersten radiologisch dokumentierten Krankheitsprogression während oder nach der Zweitlinienbehandlung für Patienten mit einer radiologisch dokumentierten Krankheitsprogression in der First-Line-Behandlungsperiode und die nicht mehr als 6 Wochen nach der Progression auf die Second-Line-Behandlung umgestellt wurden.
basierend auf radiologischen Untersuchungen alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie oder aus einem anderen Grund bis zu etwa 56 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 2 Monate ab der Randomisierung bis zu 3 Jahre nach der letzten randomisierten Patientin
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Die OS-Analyse umfasste alle Todesfälle im FAS, unabhängig davon, wann sie beobachtet wurden.
Alle 2 Monate ab der Randomisierung bis zu 3 Jahre nach der letzten randomisierten Patientin
Gesamtansprechrate (ORR) – First-Line (1-l)
Zeitfenster: basierend auf radiologischen Untersuchungen alle 3 Monate bis zur Krankheitsprogression, Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie oder aus anderen Gründen bis zu 35 Monate
ORR wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) und basierte auf der Beurteilung der radiologischen Daten durch den Prüfarzt gemäß RECIST. Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von „Unbekannt“ wurden bei der Berechnung der ORR als Non-Responder behandelt. Bestätigte CR = mindestens zwei CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen vor Progression. Bestätigte PR = mindestens zwei PR-Bestimmungen oder besser im Abstand von mindestens 4 Wochen vor Progression. CR erforderte das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR erforderte eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme der längsten Durchmesser als Referenz genommen wurde. Radiologische Untersuchungen: alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie oder aus anderen Gründen.
basierend auf radiologischen Untersuchungen alle 3 Monate bis zur Krankheitsprogression, Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie oder aus anderen Gründen bis zu 35 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR) – First-Line (1-L)
Zeitfenster: basierend auf radiologischen Untersuchungen alle 3 Monate bis zur Krankheitsprogression, Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie oder aus anderen Gründen bis zu 35 Monate
Die Dauer des Gesamtansprechens (CR oder PR) gilt nur für Patienten, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) während des Erstlinienbehandlungszeitraums war. Das Startdatum war das Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) während der Erstlinienbehandlung und das Enddatum war das Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung während oder nach derselben Behandlungslinie .
basierend auf radiologischen Untersuchungen alle 3 Monate bis zur Krankheitsprogression, Beginn einer anderen antineoplastischen Therapie oder aus anderen Gründen bis zu 35 Monate
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des FKSI-DRS-Risiko-Scores um mindestens 3 Score-Einheiten nach Erstlinienmedikament
Zeitfenster: <=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Nierensymptomindex, krankheitsbezogene Symptome (FKSI-DRS) ist eine Reihe von Elementen zur Bewertung der Symptome, die bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs auftreten. Diese Symptome umfassen Müdigkeit, Schmerzen, Gewichtsverlust, Dyspnoe, Husten, Fieber und Hämaturie. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr). Der FKSI-DRS-Gesamtscore reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 36 (keine Symptome). Eine definitive Verschlechterung wurde als Abnahme um mindestens 3 Einheiten im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei während der 1-l-Behandlung kein späterer Anstieg über diesen Schwellenwert beobachtet wurde. Eine einzelne Messung, die eine Abnahme von mindestens 3 Einheiten anzeigte, wurde nur dann als endgültig angesehen, wenn es die letzte für den Patienten verfügbare war.
<=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des FKSI-DRS-Risiko-Scores um mindestens 3 Score-Einheiten durch Erst- und Zweitlinienmedikamente zusammen
Zeitfenster: <=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Nierensymptomindex, krankheitsbezogene Symptome (FKSI-DRS) ist eine Reihe von Elementen zur Bewertung der Symptome, die bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs auftreten. Diese Symptome umfassen Müdigkeit, Schmerzen, Gewichtsverlust, Dyspnoe, Husten, Fieber und Hämaturie. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr). Der FKSI-DRS-Gesamtscore reicht von 0 (schwerste Symptome) bis 36 (keine Symptome). Eine definitive Verschlechterung wurde als Abnahme um mindestens 3 Einheiten im Vergleich zum Ausgangswert definiert, wobei während der 1-l- oder 2-l-Behandlung kein späterer Anstieg über diesen Schwellenwert beobachtet wurde. Eine einzelne Messung, die eine Abnahme von mindestens 3 Einheiten anzeigte, wurde nur dann als endgültig angesehen, wenn es die letzte für den Patienten verfügbare war.
<=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF)-Skala der EORTC QLQ-C30 – nach First-Line-Medikament (1 l).
Zeitfenster: <=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate
Der Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) enthält 30 Punkte. Dazu gehören eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala, fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen und sechs einzelne Items. Der standardisierte Wert für PF, Fatigue-Subskalen und den globalen Gesundheitszustand reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit/hohes Maß an Symptomen/hohe Lebensqualität darstellt. Eine definitive Verschlechterung um mindestens 10 % wurde definiert als eine Abnahme des Scores um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert, wobei während der ersten Behandlungslinie kein späterer Anstieg über diesen Schwellenwert beobachtet wurde. Eine einzelne Maßnahme, die einen Rückgang von mindestens 10 % meldete, wurde nur dann als endgültig angesehen, wenn sie die letzte war, die dem Teilnehmer zur Verfügung stand.
<=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der körperlichen Funktionsskala des EORTC QLQ-C30 – durch Medikamente der ersten und zweiten Wahl kombiniert
Zeitfenster: <=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate
Der Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) enthält 30 Punkte. Dazu gehören eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala, fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen und sechs einzelne Items. Die standardisierte Punktzahl für die Subskalen PF, Erschöpfung und globaler Gesundheitszustand reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein hohes Niveau darstellt Funktionstüchtigkeit/hohe Symptomatik/hohe Lebensqualität. Eine definitive Verschlechterung um mindestens 10 % wurde definiert als eine Abnahme des Scores um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert, wobei während der Erst- oder Zweitlinienbehandlung kein späterer Anstieg über diesen Schwellenwert beobachtet wurde. Eine einzelne Maßnahme, die einen Rückgang von mindestens 10 % meldete, wurde nur dann als endgültig angesehen, wenn sie die letzte war, die dem Teilnehmer zur Verfügung stand.
<=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/QoL-Scores des EORTC QLQ-C30 nach First-Line-Medikament
Zeitfenster: <=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate
Der Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) enthält 30 Punkte. Dazu gehören eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala, fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen und sechs einzelne Items. Die standardisierte Punktzahl für die Subskalen PF, Erschöpfung und globaler Gesundheitszustand reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein hohes Niveau darstellt Funktionstüchtigkeit/hohe Symptomatik/hohe Lebensqualität. Eine definitive Verschlechterung um mindestens 10 % wurde definiert als eine Abnahme des Scores um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert, wobei während der ersten Behandlungslinie kein späterer Anstieg über diesen Schwellenwert beobachtet wurde. Eine einzelne Maßnahme, die einen Rückgang von mindestens 10 % meldete, wurde nur dann als endgültig angesehen, wenn sie die letzte war, die dem Teilnehmer zur Verfügung stand.
<=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der globalen Gesundheitsstatus-/QoL-Scores des EORTC QLQ-C30 durch Medikamente der ersten und zweiten Wahl kombiniert
Zeitfenster: <=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate
Der Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) enthält 30 Punkte. Dazu gehören eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala, fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen und sechs einzelne Items. Der standardisierte Wert für PF, Fatigue-Subskalen und den globalen Gesundheitszustand reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit/hohes Maß an Symptomen/hohe Lebensqualität darstellt. Eine definitive Verschlechterung um mindestens 10 % wurde definiert als eine Abnahme des Scores um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert, wobei während der Erst- oder Zweitlinienbehandlung kein späterer Anstieg über diesen Schwellenwert beobachtet wurde. Eine einzelne Maßnahme, die einen Rückgang von mindestens 10 % meldete, wurde nur dann als endgültig angesehen, wenn sie die letzte war, die dem Teilnehmer zur Verfügung stand.
<=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der Fatigue-Skala des EORTC QLQ-C30 durch First-Line-Medikament
Zeitfenster: <=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate
Der Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) enthält 30 Punkte. Dazu gehören eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala, fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen und sechs einzelne Items. Die standardisierte Punktzahl für die Subskalen PF, Erschöpfung und globaler Gesundheitszustand reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein hohes Niveau darstellt Funktionstüchtigkeit/hohe Symptomatik/hohe Lebensqualität. Eine definitive Verschlechterung um mindestens 10 % wurde definiert als eine Abnahme des Scores um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert, wobei während der ersten Behandlungslinie kein späterer Anstieg über diesen Schwellenwert beobachtet wurde. Eine einzelne Maßnahme, die einen Rückgang von mindestens 10 % meldete, wurde nur dann als endgültig angesehen, wenn sie die letzte war, die dem Teilnehmer zur Verfügung stand.
<=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der Fatigue-Skala des EORTC QLQ-C30 durch Medikamente der ersten und zweiten Wahl kombiniert
Zeitfenster: <=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate
Der Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) enthält 30 Punkte. Dazu gehören eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala, fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen und sechs einzelne Items. Der standardisierte Wert für PF, Fatigue-Subskalen und den globalen Gesundheitszustand reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit/hohes Maß an Symptomen/hohe Lebensqualität darstellt. Eine definitive Verschlechterung um mindestens 10 % wurde definiert als eine Abnahme des Scores um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert, wobei während der Erst- oder Zweitlinienbehandlung kein späterer Anstieg über diesen Schwellenwert beobachtet wurde. Eine einzelne Maßnahme, die einen Rückgang von mindestens 10 % meldete, wurde nur dann als endgültig angesehen, wenn sie die letzte war, die dem Teilnehmer zur Verfügung stand.
<=14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, an Tag 1, Tag 28 jedes Zyklus, am Ende des Behandlungsbesuchs, am 28-tägigen FUP-Besuch und danach monatlich für bis zu 3 Monate oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung Therapie bis 35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (EudraCT-Nummer)

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