Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van RAD001 versus Sunitinib bij de eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RECORD-3)

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van RAD001 als eerstelijns gevolgd door tweedelijns sunitinib versus sunitinib als eerstelijns gevolgd door tweedelijns RAD001 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Deze studie beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van eerstelijns RAD001 gevolgd door tweedelijns sunitinib versus de tegenovergestelde volgorde: eerstelijns sunitinib gevolgd door tweedelijns RAD001 voor de behandeling van patiënten met MRCC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

471

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers cedex 02, Frankrijk, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Frankrijk, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanje, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami SC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.
  2. Patiënten met ten minste één meetbare laesie.
  3. Patiënten met een Karnofsky-prestatiestatus ≥70%.
  4. Adequate beenmergfunctie.
  5. Voldoende leverfunctie.
  6. Adequate nierfunctie.
  7. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ ondergrens van institutioneel normaal (LLN)
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben gehad. Adequate anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 4 weken na een grote operatie
  2. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling bestralingstherapie hebben ondergaan (palliatieve radiotherapie voor botlaesies is toegestaan ​​binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling).
  3. Patiënten die in de loop van het onderzoek een grote chirurgische ingreep nodig hebben
  4. Patiënten met een ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies die niet onder controle zijn met standaard medische therapie
  6. Patiënten die eerder een systemische behandeling hebben gekregen voor hun gemetastaseerde RCC
  7. Patiënten die eerder systemische mTOR-remmers (sirolimus, temsirolimus, everolimus) of VEGF-remmers hebben gekregen. Opmerking: Voorgeschiedenis van adjuvante immunotherapie, vaccins of adjuvante sorafenib na lokale chirurgische nefrectomie is acceptabel.
  8. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor RAD001 (everolimus) of andere rapamycinen (sirolimus, temsirolimus) of voor de hulpstoffen Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor RAD001 (everolimus) of andere rapamycinen of voor de hulpstoffen
  9. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sunitinib of zijn hulpstoffen

  10. Geschiedenis of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Opmerking: proefpersonen die eerder CZS-metastasen hebben behandeld (chirurgie plus of minus radiotherapie, radiochirurgie of gammames) en voldoen aan alle 3 van de volgende criteria komen in aanmerking:

    • Zijn asymptomatisch en,
    • geen bewijs van actieve CZS-metastasen hebben gehad gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan inschrijving en,
    • hebben geen behoefte aan steroïden of enzyminducerende anticonvulsiva (EIAC)

  11. Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Malabsorptiesyndroom
    • Grote resectie van de maag of dunne darm die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
    • Actieve maagzweerziekte
    • Inflammatoire darmziekte
    • Colitis ulcerosa of andere gastro-intestinale aandoeningen met verhoogd risico op perforatie
    • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling.
  12. Slecht gecontroleerde hypertensie [gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) van ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) van ≥ 95 mmHg]
  13. Patiënten die een chronische systemische behandeling krijgen met corticosteroïden of een ander immunosuppressivum
  14. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hiv-seropositiviteit.
  15. Patiënten met actieve bloeding.

  16. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen hebben gehad die van invloed kunnen zijn op hun deelname aan het onderzoek, zoals:

    • Cardiale angioplastiek of stenting, onstabiele angina pectoris, symptomatische perifere vasculaire ziekte, symptomatisch congestief hartfalen (NYHA II, III, IV), myocardinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen, cerebrovasculaire accidenten ≤ 6 maanden vóór het onderzoek behandeling starten.
    • Verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) > 500 milliseconden (msec).
    • Ernstig gestoorde longfunctie zoals gedefinieerd als spirometrie en DLCO die 50% is van de normale voorspelde waarde en/of 0^2 verzadiging die 88% of minder is in rust op kamerlucht.
    • Slecht gecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door nuchtere serumglucose > 2,0 x ULN.
    • Elke actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde infectie/aandoening die het vermogen om de patiënt te evalueren of het voltooien van het onderzoek door de patiënt belemmert.
    • Leverziekte zoals chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis.
  17. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) inclusief voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  18. Geschiedenis van longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden. Opmerking: proefpersonen met recente DVT die gedurende ten minste 6 weken met therapeutische antistollingsmiddelen zijn behandeld, komen in aanmerking.
  19. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit en ≤ 3 jaar niet behandeld
  20. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken, of die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  21. Patiënten die andere geneesmiddelen in onderzoek gebruiken of die ≤ 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling geneesmiddelen in onderzoek hadden gekregen.
  22. Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: everolimus 1L/sunitinib 2L
everolimus Eerste lijn: 10 mg oraal, eenmaal daags (twee tabletten van 5 mg), continue behandeling. sunitinib Tweede lijn: 50 mg oraal, eenmaal daags, 4 weken behandeling gevolgd door 2 weken vrij (4/2)
Geneesmiddel: everolimus
Everolimus werd oraal toegediend in een dosering van 10 mg/dag. Everolimus is geformuleerd als tabletten met een sterkte van 5 mg, in blisterverpakkingen onder aluminiumfolie in eenheden van 10 tabletten.
Andere namen:
  • RAD001
Geneesmiddel: sunitinib
Sunitinib werd oraal toegediend in een dosering van 50 mg per dag, volgens een schema van 4 weken aan/2 weken af. Sunitinib werd geleverd als harde gelatinecapsules met een sterkte van 12,5 mg, 25 mg of 50 mg volgens de lokale praktijk.
Actieve vergelijker: sunitinib 1L/everolimus 2L
sunitinib Eerste lijn: 50 mg oraal, eenmaal daags, 4 weken behandeling gevolgd door 2 weken rust (4/2) everolimus Tweede lijn: 10 mg oraal, eenmaal daags (twee tabletten van 5 mg), continue behandeling
Geneesmiddel: everolimus
Everolimus werd oraal toegediend in een dosering van 10 mg/dag. Everolimus is geformuleerd als tabletten met een sterkte van 5 mg, in blisterverpakkingen onder aluminiumfolie in eenheden van 10 tabletten.
Andere namen:
  • RAD001
Geneesmiddel: sunitinib
Sunitinib werd oraal toegediend in een dosering van 50 mg per dag, volgens een schema van 4 weken aan/2 weken af. Sunitinib werd geleverd als harde gelatinecapsules met een sterkte van 12,5 mg, 25 mg of 50 mg volgens de lokale praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving eerste lijn (PFS 1-L)
Tijdsspanne: op basis van radiologische beoordelingen om de 3 maanden tot ziekteprogressie, start van een andere antineoplastische therapie of om enige andere reden tot 35 maanden
PFS_1L, gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van radiologiegegevens volgens RECIST 1.0, werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens of na eerstelijnsbehandeling met everolimus of sunitinib. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
op basis van radiologische beoordelingen om de 3 maanden tot ziekteprogressie, start van een andere antineoplastische therapie of om enige andere reden tot 35 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde progressievrije overleving (PFS-C)
Tijdsspanne: op basis van radiologische beoordelingen om de 3 maanden tot ziekteprogressie, start van een andere antineoplastische therapie of om een ​​andere reden tot ongeveer 56 maanden
PFS-C (1L en 2L studiegeneesmiddelen gecombineerd) was een samengesteld eindpunt dat beide onderzoekslijnen combineerde. Het werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste van de volgende: datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde progressie van de ziekte tijdens of na de tweedelijnsbehandelingsperiode voor patiënten met een radiologisch gedocumenteerde progressie van de ziekte in de eerstelijnsbehandelingsperiode en die niet later dan 6 weken na progressie waren overgestapt op tweedelijnsbehandeling.
op basis van radiologische beoordelingen om de 3 maanden tot ziekteprogressie, start van een andere antineoplastische therapie of om een ​​andere reden tot ongeveer 56 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 2 maanden vanaf randomisatie tot 3 jaar na de laatste gerandomiseerde patiënt
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De OS-analyse omvatte alle sterfgevallen in de FAS, ongeacht wanneer ze werden waargenomen.
Elke 2 maanden vanaf randomisatie tot 3 jaar na de laatste gerandomiseerde patiënt
Algehele responsratio (ORR) - Eerste regel (1-L)
Tijdsspanne: op basis van radiologische beoordelingen om de 3 maanden tot ziekteprogressie, start van een andere antineoplastische therapie of om enige andere reden tot 35 maanden
ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR) en was gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van radiologiegegevens volgens RECIST. Deelnemers met de beste algemene respons van 'Onbekend' werden behandeld als non-responders bij de berekening van de ORR. Bevestigde CR = ten minste twee CR-bepalingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken vóór progressie. Bevestigd PR = ten minste twee bepalingen van PR of beter met een tussenpoos van ten minste 4 weken vóór progressie. CR vereiste een verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies. PR vereiste een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters van alle doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameters als referentie werd genomen. Radiologische beoordelingen: elke 12 weken tot progressie van de ziekte, de start van een andere antineoplastische therapie of om welke reden dan ook.
op basis van radiologische beoordelingen om de 3 maanden tot ziekteprogressie, start van een andere antineoplastische therapie of om enige andere reden tot 35 maanden
Duur van respons (DoR) - eerstelijns (1-L)
Tijdsspanne: op basis van radiologische beoordelingen om de 3 maanden tot ziekteprogressie, start van een andere antineoplastische therapie of om enige andere reden tot 35 maanden
De duur van de totale respons (CR of PR) is alleen van toepassing op patiënten bij wie de beste algehele respons (BOR) volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) was tijdens de eerstelijnsbehandelingsperiode. De startdatum was de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tijdens de eerstelijnsbehandeling en de einddatum was de datum van het voorval gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker tijdens of na dezelfde behandelingslijn .
op basis van radiologische beoordelingen om de 3 maanden tot ziekteprogressie, start van een andere antineoplastische therapie of om enige andere reden tot 35 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de FKSI-DRS-risicoscore met ten minste 3 score-eenheden per eerstelijnsgeneesmiddel
Tijdsspanne: <=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden
De functionele beoordeling van kankertherapie - Niersymptomenindex, ziektegerelateerde symptomen (FKSI-DRS) is een reeks items om symptomen te beoordelen die worden ervaren door patiënten met gevorderde nierkanker. Deze symptomen zijn vermoeidheid, pijn, gewichtsverlies, kortademigheid, hoesten, koorts en hematurie. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet; 4 = heel veel). De totale score van de FKSI-DRS varieert van 0 (meest ernstige symptomen) tot 36 (geen symptomen). Definitieve verslechtering werd gedefinieerd als een afname met ten minste 3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij later geen toename boven deze drempel werd waargenomen tijdens de behandeling met 1 liter. Een enkele meting die een afname van ten minste 3 eenheden rapporteerde, werd alleen als definitief beschouwd als het de laatste was die beschikbaar was voor de patiënt.
<=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de FKSI-DRS-risicoscore met ten minste 3 score-eenheden voor gecombineerde eerste- en tweedelijnsgeneesmiddelen
Tijdsspanne: <=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden
De functionele beoordeling van kankertherapie - Niersymptomenindex, ziektegerelateerde symptomen (FKSI-DRS) is een reeks items om symptomen te beoordelen die worden ervaren door patiënten met gevorderde nierkanker. Deze symptomen zijn vermoeidheid, pijn, gewichtsverlies, kortademigheid, hoesten, koorts en hematurie. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet; 4 = heel veel). De totale score van de FKSI-DRS varieert van 0 (meest ernstige symptomen) tot 36 (geen symptomen). Definitieve verslechtering werd gedefinieerd als een afname met ten minste 3 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij later geen toename boven deze drempel werd waargenomen tijdens de 1-L- of 2-L-behandeling. Een enkele meting die een afname van ten minste 3 eenheden rapporteerde, werd alleen als definitief beschouwd als het de laatste was die beschikbaar was voor de patiënt.
<=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de schaal van fysiek functioneren (PF) van de EORTC QLQ-C30 - door eerstelijns (1L) geneesmiddel
Tijdsspanne: <=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden
De Quality of Life Questionnaire (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) bevat 30 items. Deze omvatten een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, vijf functionele schalen, drie symptoomschalen en zes afzonderlijke items. De gestandaardiseerde score voor de PF, de subschalen vermoeidheid en de algemene gezondheidsstatus varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een hoog niveau van functioneren/hoog niveau van symptomen/hoge kwaliteit van leven. Definitieve verslechtering met ten minste 10% werd gedefinieerd als een afname van de score met ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij later tijdens de eerste behandelingslijn geen toename boven deze drempel werd waargenomen. Een enkele maatregel die een daling van ten minste 10% rapporteerde, werd alleen als definitief beschouwd als het de laatste was die beschikbaar was voor de deelnemer.
<=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de fysiek functionerende schaal van de EORTC QLQ-C30 - door combinatie van eerste- en tweedelijnsgeneesmiddelen
Tijdsspanne: <=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden
De Quality of Life Questionnaire (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) bevat 30 items. Deze omvatten een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, vijf functionele schalen, drie symptoomschalen en zes afzonderlijke items. De gestandaardiseerde score voor de PF, vermoeidheidssubschalen en globale gezondheidsstatus varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoog niveau vertegenwoordigt. functioneren/hoog symptoomniveau/hoge kwaliteit van leven. Definitieve verslechtering met ten minste 10% werd gedefinieerd als een afname van de score met ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij later tijdens de eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling geen toename boven deze drempel werd waargenomen. Een enkele maatregel die een daling van ten minste 10% rapporteerde, werd alleen als definitief beschouwd als het de laatste was die beschikbaar was voor de deelnemer.
<=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de wereldwijde gezondheidsstatus/QoL-scores van de EORTC QLQ-C30 per eerstelijnsgeneesmiddel
Tijdsspanne: <=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden
De Quality of Life Questionnaire (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) bevat 30 items. Deze omvatten een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, vijf functionele schalen, drie symptoomschalen en zes afzonderlijke items. De gestandaardiseerde score voor de PF, vermoeidheidssubschalen en globale gezondheidsstatus varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoog niveau vertegenwoordigt. functioneren/hoog symptoomniveau/hoge kwaliteit van leven. Definitieve verslechtering met ten minste 10% werd gedefinieerd als een afname van de score met ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij later tijdens de eerste behandelingslijn geen toename boven deze drempel werd waargenomen. Een enkele maatregel die een daling van ten minste 10% rapporteerde, werd alleen als definitief beschouwd als het de laatste was die beschikbaar was voor de deelnemer.
<=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de globale gezondheidsstatus/QoL-scores van de EORTC QLQ-C30 door gecombineerde eerste- en tweedelijnsgeneesmiddelen
Tijdsspanne: <=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden
De Quality of Life Questionnaire (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) bevat 30 items. Deze omvatten een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, vijf functionele schalen, drie symptoomschalen en zes afzonderlijke items. De gestandaardiseerde score voor de PF, de subschalen vermoeidheid en de algemene gezondheidsstatus varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een hoog niveau van functioneren/hoog niveau van symptomen/hoge kwaliteit van leven. Definitieve verslechtering met ten minste 10% werd gedefinieerd als een afname van de score met ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij later tijdens de eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling geen toename boven deze drempel werd waargenomen. Een enkele maatregel die een daling van ten minste 10% rapporteerde, werd alleen als definitief beschouwd als het de laatste was die beschikbaar was voor de deelnemer.
<=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de vermoeidheidsschaal van de EORTC QLQ-C30 door eerstelijnsgeneesmiddel
Tijdsspanne: <=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden
De Quality of Life Questionnaire (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) bevat 30 items. Deze omvatten een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, vijf functionele schalen, drie symptoomschalen en zes afzonderlijke items. De gestandaardiseerde score voor de PF, vermoeidheidssubschalen en globale gezondheidsstatus varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoog niveau vertegenwoordigt. functioneren/hoog symptoomniveau/hoge kwaliteit van leven. Definitieve verslechtering met ten minste 10% werd gedefinieerd als een afname van de score met ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij later tijdens de eerste behandelingslijn geen toename boven deze drempel werd waargenomen. Een enkele maatregel die een daling van ten minste 10% rapporteerde, werd alleen als definitief beschouwd als het de laatste was die beschikbaar was voor de deelnemer.
<=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de vermoeidheidsschaal van de EORTC QLQ-C30 door gecombineerde eerste- en tweedelijnsgeneesmiddelen
Tijdsspanne: <=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden
De Quality of Life Questionnaire (QLQ) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) bevat 30 items. Deze omvatten een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal, vijf functionele schalen, drie symptoomschalen en zes afzonderlijke items. De gestandaardiseerde score voor de PF, de subschalen vermoeidheid en de algemene gezondheidsstatus varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een hoog niveau van functioneren/hoog niveau van symptomen/hoge kwaliteit van leven. Definitieve verslechtering met ten minste 10% werd gedefinieerd als een afname van de score met ten minste 10% ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij later tijdens de eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling geen toename boven deze drempel werd waargenomen. Een enkele maatregel die een daling van ten minste 10% rapporteerde, werd alleen als definitief beschouwd als het de laatste was die beschikbaar was voor de deelnemer.
<=14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, op dag 1, dag 28 van elke cyclus, aan het einde van het behandelingsbezoek, bij het 28-daagse FUP-bezoek en daarna maandelijks gedurende maximaal 3 maanden of tot het begin van een ander antikanker therapie tot 35 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren