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Confronto di efficacia e sicurezza di RAD001 rispetto a Sunitinib nel trattamento di prima e seconda linea di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (RECORD-3)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II multicentrico in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di RAD001 come prima linea seguito da Sunitinib di seconda linea rispetto a Sunitinib come prima linea seguito da RAD001 di seconda linea nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico.

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di RAD001 di prima linea seguito da sunitinib di seconda linea rispetto alla sequenza opposta: sunitinib di prima linea seguito da RAD001 di seconda linea per il trattamento di pazienti con MRCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

471

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers cedex 02, Francia, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Germania, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perù, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spagna, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami SC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato.
  2. Pazienti con almeno una lesione misurabile.
  3. Pazienti con un Karnofsky Performance Status ≥70%.
  4. Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  5. Funzionalità epatica adeguata.
  6. Adeguata funzionalità renale.
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore della normalità istituzionale (LLN)
  8. Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Durante lo studio deve essere utilizzata una contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 4 settimane dopo un intervento chirurgico importante
  2. - Pazienti sottoposti a radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio (radioterapia palliativa alle lesioni ossee consentita entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio).
  3. Pazienti che necessitano di interventi chirurgici importanti durante il corso dello studio
  4. Pazienti con ferite gravi che non guariscono, ulcere o fratture ossee
  5. Pazienti con una storia di convulsioni non controllate con la terapia medica standard
  6. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro RCC metastatico
  7. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori sistemici di mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus) o inibitori del VEGF. Nota: la storia di immunoterapia adiuvante, vaccini o sorafenib adiuvante dopo nefrectomia chirurgica localizzata è accettabile.
  8. Pazienti con nota ipersensibilità al RAD001 (everolimus) o ad altre rapamicine (sirolimus, temsirolimus) o ai suoi eccipienti Pazienti con nota ipersensibilità al RAD001 (everolimus) o ad altre rapamicine o ai suoi eccipienti
  9. Pazienti con nota ipersensibilità al sunitinib o ai suoi eccipienti

  10. Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC). Nota: sono ammissibili i soggetti che hanno metastasi del SNC trattate in precedenza (chirurgia più o meno radioterapia, radiochirurgia o gamma knife) e soddisfano tutti e 3 i seguenti criteri:

    • sono asintomatici e,
    • non hanno avuto evidenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale per ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento e,
    • non hanno bisogno di steroidi o anticonvulsivanti induttori di enzimi (EIAC)

  11. Anomalie gastrointestinali clinicamente significative incluse, ma non limitate a:

    • Sindrome da malassorbimento
    • Resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino tenue che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
    • Ulcera peptica attiva
    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Colite ulcerosa o altre condizioni gastrointestinali con aumentato rischio di perforazione
    • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  12. Ipertensione scarsamente controllata [definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 95 mmHg]
  13. Pazienti sottoposti a trattamento sistemico cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
  14. Pazienti con una storia nota di sieropositività da HIV.
  15. Pazienti con sanguinamento attivo.

  16. Pazienti che hanno avuto condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni negli ultimi 12 mesi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio come:

    • Angioplastica cardiaca o stenting, angina pectoris instabile, malattia vascolare periferica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (NYHA II, III, IV), infarto miocardico ≤ 6 mesi prima del primo trattamento in studio, aritmia cardiaca grave non controllata, accidenti cerebrovascolari ≤ 6 mesi prima dello studio inizio del trattamento.
    • Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) > 500 millisecondi (msec).
    • Funzione polmonare gravemente compromessa come definita come spirometria e DLCO pari al 50% del valore normale previsto e/o saturazione 0 ^ 2 pari o inferiore all'88% a riposo in aria ambiente.
    • Diabete scarsamente controllato come definito dalla glicemia a digiuno > 2,0 x ULN.
    • Qualsiasi infezione/disturbo attivo (acuto o cronico) o incontrollato che comprometta la capacità di valutare il paziente o per il paziente di completare lo studio.
    • Malattie del fegato come l'epatite cronica attiva o l'epatite cronica persistente.
  17. Anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA) incluso attacco ischemico transitorio (TIA).
  18. Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) non trattata negli ultimi 6 mesi. Nota: sono ammissibili i soggetti con TVP recente che sono stati trattati con agenti terapeutici anticoagulanti per almeno 6 settimane.
  19. Pazienti con anamnesi di un altro tumore maligno primario e fuori trattamento da ≤ 3 anni
  20. Pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati o che sono in gravidanza o che allattano.
  21. Pazienti che stanno utilizzando altri agenti sperimentali o che avevano ricevuto farmaci sperimentali ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  22. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: everolimus 1L/sunitinib 2L
everolimus prima linea: 10 mg per via orale, una volta al giorno, (due compresse da 5 mg), trattamento continuo. sunitinib Seconda Linea: 50 mg per via orale, una volta al giorno, 4 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di pausa (4/2)
Droga: everolimus
Everolimus è stato somministrato per via orale a 10 mg/die. Everolimus è formulato in compresse da 5 mg, confezionate in blister sotto un foglio di alluminio in unità da 10 compresse.
Altri nomi:
  • RAD001
Droga: sunitinib
Sunitinib è stato somministrato per via orale 50 mg al giorno, secondo un programma di 4 settimane sì/2 settimane no. Sunitinib è stato fornito sotto forma di capsule di gelatina dura da 12,5 mg, 25 mg o 50 mg secondo la pratica locale.
Comparatore attivo: sunitinib 1L/everolimus 2L
sunitinib Prima linea: 50 mg per via orale, una volta al giorno, 4 settimane di trattamento seguite da 2 settimane senza (4/2) everolimus Seconda linea: 10 mg per via orale, una volta al giorno (due compresse da 5 mg), trattamento continuo
Droga: everolimus
Everolimus è stato somministrato per via orale a 10 mg/die. Everolimus è formulato in compresse da 5 mg, confezionate in blister sotto un foglio di alluminio in unità da 10 compresse.
Altri nomi:
  • RAD001
Droga: sunitinib
Sunitinib è stato somministrato per via orale 50 mg al giorno, secondo un programma di 4 settimane sì/2 settimane no. Sunitinib è stato fornito sotto forma di capsule di gelatina dura da 12,5 mg, 25 mg o 50 mg secondo la pratica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di prima linea (PFS 1-L)
Lasso di tempo: sulla base di valutazioni radiologiche ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di un'altra terapia antineoplastica o per qualsiasi altro motivo fino a 35 mesi
La PFS_1L, sulla base della valutazione dei dati radiologici da parte dello sperimentatore secondo RECIST 1.0, è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa durante o dopo il trattamento di prima linea con everolimus o sunitinib. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
sulla base di valutazioni radiologiche ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di un'altra terapia antineoplastica o per qualsiasi altro motivo fino a 35 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione combinata (PFS-C)
Lasso di tempo: sulla base di valutazioni radiologiche ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di un'altra terapia antineoplastica o per qualsiasi altro motivo fino a circa 56 mesi
La PFS-C (farmaci dello studio 1L e 2L combinati) era un endpoint composito che combinava entrambe le linee di trattamento dello studio. È stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione al primo dei seguenti: data di morte per qualsiasi causa o data della prima progressione di malattia documentata radiologicamente durante o dopo il periodo di trattamento di seconda linea per i pazienti con malattia documentata radiologicamente progressione della malattia nel periodo di trattamento di prima linea e che erano passati al trattamento di seconda linea non più di 6 settimane dopo la progressione.
sulla base di valutazioni radiologiche ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di un'altra terapia antineoplastica o per qualsiasi altro motivo fino a circa 56 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 2 mesi dalla randomizzazione fino a 3 anni dopo l'ultimo paziente randomizzato
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. L'analisi dell'OS ha incluso tutti i decessi nella FAS indipendentemente da quando sono stati osservati.
Ogni 2 mesi dalla randomizzazione fino a 3 anni dopo l'ultimo paziente randomizzato
Tasso di risposta globale (ORR) - Prima linea (1-L)
Lasso di tempo: sulla base di valutazioni radiologiche ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di un'altra terapia antineoplastica o per qualsiasi altro motivo fino a 35 mesi
L'ORR è stato definito come il numero di partecipanti con la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) e si è basato sulla valutazione dei dati radiologici da parte dello sperimentatore secondo RECIST. I partecipanti con la migliore risposta complessiva di "Sconosciuto" sono stati trattati come non-responder nel calcolo dell'ORR. CR confermato = almeno due determinazioni di CR a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione. PR confermato = almeno due determinazioni di PR o migliori a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione. La CR richiedeva la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR richiedeva una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi. Valutazioni radiologiche: ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia, all'inizio di un'altra terapia antineoplastica o per qualsiasi altro motivo.
sulla base di valutazioni radiologiche ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di un'altra terapia antineoplastica o per qualsiasi altro motivo fino a 35 mesi
Durata della risposta (DoR) - Prima linea (1-L)
Lasso di tempo: sulla base di valutazioni radiologiche ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di un'altra terapia antineoplastica o per qualsiasi altro motivo fino a 35 mesi
La durata della risposta globale (CR o PR) si applica solo ai pazienti la cui migliore risposta globale (BOR) è stata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) durante il periodo di trattamento di prima linea. La data di inizio era la data della prima risposta documentata (CR o PR) durante il trattamento di prima linea e la data di fine era la data dell'evento definito come la prima progressione documentata o il decesso dovuto a cancro sottostante durante o dopo la stessa linea di trattamento .
sulla base di valutazioni radiologiche ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di un'altra terapia antineoplastica o per qualsiasi altro motivo fino a 35 mesi
Tempo al deterioramento definitivo del punteggio di rischio FKSI-DRS di almeno 3 unità di punteggio per farmaco di prima linea
Lasso di tempo: <= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Indice dei sintomi renali, sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS) è un insieme di elementi per valutare i sintomi sperimentati dai pazienti con carcinoma renale avanzato. Questi sintomi includono affaticamento, dolore, perdita di peso, dispnea, tosse, febbre ed ematuria. Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente; 4 = molto). Il punteggio totale FKSI-DRS varia da 0 (sintomi più gravi) a 36 (nessun sintomo). Il deterioramento definitivo è stato definito come una diminuzione di almeno 3 unità rispetto al basale, senza un successivo aumento al di sopra di questa soglia osservato durante l'1-L di trattamento. Una singola misura che riportava una diminuzione di almeno 3 unità veniva considerata definitiva solo se era l'ultima disponibile per il paziente.
<= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi
Tempo al deterioramento definitivo del punteggio di rischio FKSI-DRS di almeno 3 unità di punteggio per farmaci di prima e seconda linea combinati
Lasso di tempo: <= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Indice dei sintomi renali, sintomi correlati alla malattia (FKSI-DRS) è un insieme di elementi per valutare i sintomi sperimentati dai pazienti con carcinoma renale avanzato. Questi sintomi includono affaticamento, dolore, perdita di peso, dispnea, tosse, febbre ed ematuria. Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente; 4 = molto). Il punteggio totale FKSI-DRS varia da 0 (sintomi più gravi) a 36 (nessun sintomo). Il deterioramento definitivo è stato definito come una diminuzione di almeno 3 unità rispetto al basale, senza un successivo aumento al di sopra di questa soglia osservato durante il trattamento 1-L o 2-L. Una singola misura che riportava una diminuzione di almeno 3 unità veniva considerata definitiva solo se era l'ultima disponibile per il paziente.
<= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi
Tempo al deterioramento definitivo della scala del funzionamento fisico (PF) dell'EORTC QLQ-C30 - per farmaco di prima linea (1L)
Lasso di tempo: <= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) contiene 30 elementi. Questi includono una scala dello stato di salute globale/QoL, cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi e sei singoli item. Il punteggio standardizzato per PF, sottoscale di affaticamento e stato di salute globale va da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un alto livello di funzionamento/alto livello di sintomi/alta qualità della vita. Il deterioramento definitivo di almeno il 10% è stato definito come una diminuzione del punteggio di almeno il 10% rispetto al basale, senza un successivo aumento al di sopra di questa soglia osservato durante la prima linea di trattamento. Una singola misura che riportava una diminuzione di almeno il 10% era considerata definitiva solo se era l'ultima disponibile per il partecipante.
<= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi
Tempo al deterioramento definitivo della scala di funzionamento fisico dell'EORTC QLQ-C30 - per farmaci di prima e seconda linea combinati
Lasso di tempo: <= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) contiene 30 elementi. Questi includono una scala dello stato di salute globale/QoL, cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi e sei singoli item. Il punteggio standardizzato per il PF, le sottoscale della fatica e lo stato di salute globale vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un livello elevato di funzionamento/alto livello di sintomi/alta qualità della vita. Il deterioramento definitivo di almeno il 10% è stato definito come una diminuzione del punteggio di almeno il 10% rispetto al basale, senza un successivo aumento al di sopra di questa soglia osservato durante il trattamento di prima o seconda linea. Una singola misura che riportava una diminuzione di almeno il 10% era considerata definitiva solo se era l'ultima disponibile per il partecipante.
<= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi
Tempo al deterioramento definitivo dello stato di salute globale/punteggi QoL dell'EORTC QLQ-C30 per farmaco di prima linea
Lasso di tempo: <= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) contiene 30 elementi. Questi includono una scala dello stato di salute globale/QoL, cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi e sei singoli item. Il punteggio standardizzato per il PF, le sottoscale della fatica e lo stato di salute globale vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un livello elevato di funzionamento/alto livello di sintomi/alta qualità della vita. Il deterioramento definitivo di almeno il 10% è stato definito come una diminuzione del punteggio di almeno il 10% rispetto al basale, senza un successivo aumento al di sopra di questa soglia osservato durante la prima linea di trattamento. Una singola misura che riportava una diminuzione di almeno il 10% era considerata definitiva solo se era l'ultima disponibile per il partecipante.
<= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi
Tempo al deterioramento definitivo dei punteggi Global Health Status/QoL dell'EORTC QLQ-C30 per farmaci di prima e seconda linea combinati
Lasso di tempo: <= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) contiene 30 elementi. Questi includono una scala dello stato di salute globale/QoL, cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi e sei singoli item. Il punteggio standardizzato per PF, sottoscale di affaticamento e stato di salute globale va da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un alto livello di funzionamento/alto livello di sintomi/alta qualità della vita. Il deterioramento definitivo di almeno il 10% è stato definito come una diminuzione del punteggio di almeno il 10% rispetto al basale, senza un successivo aumento al di sopra di questa soglia osservato durante il trattamento di prima o seconda linea. Una singola misura che riportava una diminuzione di almeno il 10% era considerata definitiva solo se era l'ultima disponibile per il partecipante.
<= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi
Tempo al deterioramento definitivo della scala della fatica dell'EORTC QLQ-C30 da parte del farmaco di prima linea
Lasso di tempo: <= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) contiene 30 elementi. Questi includono una scala dello stato di salute globale/QoL, cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi e sei singoli item. Il punteggio standardizzato per il PF, le sottoscale della fatica e lo stato di salute globale vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un livello elevato di funzionamento/alto livello di sintomi/alta qualità della vita. Il deterioramento definitivo di almeno il 10% è stato definito come una diminuzione del punteggio di almeno il 10% rispetto al basale, senza un successivo aumento al di sopra di questa soglia osservato durante la prima linea di trattamento. Una singola misura che riportava una diminuzione di almeno il 10% era considerata definitiva solo se era l'ultima disponibile per il partecipante.
<= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi
Tempo al deterioramento definitivo della scala della fatica dell'EORTC QLQ-C30 da farmaci di prima e seconda linea combinati
Lasso di tempo: <= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) contiene 30 elementi. Questi includono una scala dello stato di salute globale/QoL, cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi e sei singoli item. Il punteggio standardizzato per PF, sottoscale di affaticamento e stato di salute globale va da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un alto livello di funzionamento/alto livello di sintomi/alta qualità della vita. Il deterioramento definitivo di almeno il 10% è stato definito come una diminuzione del punteggio di almeno il 10% rispetto al basale, senza un successivo aumento al di sopra di questa soglia osservato durante il trattamento di prima o seconda linea. Una singola misura che riportava una diminuzione di almeno il 10% era considerata definitiva solo se era l'ultima disponibile per il partecipante.
<= 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, il giorno 1, il giorno 28 di ogni ciclo, alla fine della visita di trattamento, alla visita FUP di 28 giorni e successivamente mensilmente per un massimo di 3 mesi o fino all'inizio di un altro trattamento antitumorale terapia fino a 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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