Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности RAD001 по сравнению с сунитинибом в терапии первой и второй линии у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (RECORD-3)

4 октября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование фазы II для сравнения эффективности и безопасности RAD001 в качестве первой линии, за которой следует сунитиниб второй линии, по сравнению с сунитинибом в качестве первой линии, за которой следует вторая линия RAD001 при лечении пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой.

В этом исследовании оценивали эффективность и безопасность RAD001 первой линии, за которым следует сунитиниб второй линии, по сравнению с противоположной последовательностью: сунитиниб первой линии, за которой следует RAD001 второй линии для лечения пациентов с MRCC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

471

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Германия, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hongkong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Испания, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Италия, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Перу, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami SC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Niaosong Township, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Тайвань, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Angers cedex 02, Франция, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с прогрессирующим почечно-клеточным раком.
  2. Пациенты с по крайней мере одним измеримым поражением.
  3. Пациенты с функциональным статусом Карновского ≥70%.
  4. Адекватная функция костного мозга.
  5. Адекватная функция печени.
  6. Адекватная функция почек.
  7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижнего предела институциональной нормы (LLN)
  8. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Во время исследования необходимо использовать адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

  1. Менее 4 недель после крупной операции
  2. Пациенты, которые прошли лучевую терапию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения (паллиативная лучевая терапия поражений костей разрешена в течение 2 недель до начала исследуемого лечения).
  3. Пациенты, нуждающиеся в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования
  4. Пациенты с серьезной незаживающей раной, язвой или переломом кости
  5. Пациенты с припадками в анамнезе, которые не контролируются стандартной медикаментозной терапией.
  6. Пациенты, ранее получавшие системное лечение по поводу метастатического ПКР.
  7. Пациенты, ранее получавшие системные ингибиторы mTOR (сиролимус, темсиролимус, эверолимус) или ингибиторы VEGF. Примечание: приемлема история адъювантной иммунотерапии, вакцин или адъювантного сорафениба после локализованной хирургической нефрэктомии.
  8. Пациенты с известной гиперчувствительностью к RAD001 (эверолимус) или другим рапамицинам (сиролимус, темсиролимус) или к его вспомогательным веществам Пациенты с известной гиперчувствительностью к RAD001 (эверолимус) или другим рапамицинам или к его вспомогательным веществам
  9. Пациенты с известной гиперчувствительностью к сунитинибу или его вспомогательным веществам.

  10. Анамнез или клинические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС). Примечание. Субъекты, которые ранее лечили метастазы в ЦНС (хирургическое вмешательство плюс или минус лучевая терапия, радиохирургия или гамма-нож) и соответствуют всем 3 из следующих критериев, имеют право:

    • Протекают бессимптомно и,
    • не имели признаков активных метастазов в ЦНС в течение ≥ 6 месяцев до включения в исследование и,
    • не нуждаются в стероидах или противосудорожных препаратах, индуцирующих ферменты (EIAC)

  11. Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, включая, но не ограничиваясь:

    • Синдром мальабсорбции
    • Большая резекция желудка или тонкой кишки, которая может повлиять на всасывание исследуемого препарата
    • Активная пептическая язва
    • Воспалительное заболевание кишечника
    • Язвенный колит или другие желудочно-кишечные заболевания с повышенным риском перфорации
    • Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  12. Плохо контролируемая артериальная гипертензия [определяемая как систолическое артериальное давление (САД) ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥95 мм рт.ст.]
  13. Пациенты, получающие длительное системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
  14. Пациенты с известной серопозитивностью к ВИЧ.
  15. Пациенты с активным кровотечением.

  16. Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями в течение последних 12 месяцев, которые могут повлиять на их участие в исследовании, такие как:

    • Кардиопластика или стентирование, нестабильная стенокардия, симптоматическое заболевание периферических сосудов, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (NYHA II, III, IV), инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до первого исследуемого лечения, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия, нарушения мозгового кровообращения ≤ 6 месяцев до исследования начало лечения.
    • Удлинение скорректированного интервала QT (QTc) > 500 миллисекунд (мсек).
    • Несколько нарушенная функция легких, определяемая по спирометрии и DLCO, составляющему 50% от нормального прогнозируемого значения, и/или сатурация 0^2, составляющая 88% или менее в состоянии покоя на комнатном воздухе.
    • Плохо контролируемый диабет, определяемый уровнем глюкозы в сыворотке крови натощак >2,0 x ВГН.
    • Любые активные (острые или хронические) или неконтролируемые инфекции/расстройства, которые мешают оценке состояния пациента или возможности пациента завершить исследование.
    • Болезни печени, такие как хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит.
  17. В анамнезе - нарушения мозгового кровообращения (ЦВА), в том числе транзиторная ишемическая атака (ТИА).
  18. История легочной эмболии или нелеченного тромбоза глубоких вен (ТГВ) в течение последних 6 месяцев. Примечание. Подходят субъекты с недавним ТГВ, которые получали терапевтические антикоагулянты в течение не менее 6 недель.
  19. Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием в анамнезе и отсутствием лечения в течение ≤ 3 лет.
  20. Женщины-пациенты детородного возраста, которые не используют адекватные методы контрацепции, беременны или кормят грудью.
  21. Пациенты, которые используют другие исследуемые препараты или получали исследуемые препараты ≤ 2 недель до начала исследуемого лечения.
  22. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эверолимус 1 л / сунитиниб 2 л
эверолимус Первая линия: 10 мг перорально один раз в день (две таблетки по 5 мг), непрерывный курс лечения. сунитиниб второй линии: 50 мг перорально, один раз в день, 4 недели лечения с последующим 2-недельным перерывом (4/2)
Лекарство: эверолимус
Эверолимус вводили перорально по 10 мг/сут. Эверолимус выпускается в виде таблеток по 5 мг, упакованных в блистеры под алюминиевой фольгой по 10 таблеток.
Другие имена:
  • RAD001
Лекарство: сунитиниб
Сунитиниб назначали перорально по 50 мг в день по схеме 4 недели приема/2 недели перерыва. Сунитиниб поставлялся в виде твердых желатиновых капсул по 12,5 мг, 25 мг или 50 мг в соответствии с местной практикой.
Активный компаратор: сунитиниб 1л/эверолимус 2л
сунитиниб Первая линия: 50 мг перорально, один раз в день, 4 недели лечения с последующим 2-недельным перерывом (4/2) эверолимуса Вторая линия: 10 мг перорально, один раз в день (две таблетки по 5 мг), непрерывная терапия
Лекарство: эверолимус
Эверолимус вводили перорально по 10 мг/сут. Эверолимус выпускается в виде таблеток по 5 мг, упакованных в блистеры под алюминиевой фольгой по 10 таблеток.
Другие имена:
  • RAD001
Лекарство: сунитиниб
Сунитиниб назначали перорально по 50 мг в день по схеме 4 недели приема/2 недели перерыва. Сунитиниб поставлялся в виде твердых желатиновых капсул по 12,5 мг, 25 мг или 50 мг в соответствии с местной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая линия выживания без прогрессии (PFS 1-L)
Временное ограничение: на основании рентгенологических оценок каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала другой противоопухолевой терапии или по любой другой причине до 35 месяцев
ВБП_1L, основанная на оценке исследователем радиологических данных по RECIST 1.0, определялась как время от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине во время или после терапии первой линии эверолимусом или сунитинибом. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения.
на основании рентгенологических оценок каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала другой противоопухолевой терапии или по любой другой причине до 35 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное выживание без прогрессирования (PFS-C)
Временное ограничение: на основе радиологических оценок каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала другой противоопухолевой терапии или по любой другой причине примерно до 56 месяцев
PFS-C (объединение исследуемых препаратов 1L и 2L) был комбинированной конечной точкой, которая сочетала обе линии исследуемого лечения. Его определяли как время от даты рандомизации до первого из следующих событий: дата смерти по любой причине или дата первого рентгенологически подтвержденного прогрессирования заболевания во время или после периода лечения второй линии для пациентов с радиологически подтвержденным прогрессирование заболевания в период лечения первой линии и которые перешли на лечение второй линии не более чем через 6 недель после прогрессирования.
на основе радиологических оценок каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала другой противоопухолевой терапии или по любой другой причине примерно до 56 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Каждые 2 месяца с момента рандомизации до 3 лет после рандомизации последнего пациента
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. В анализ ОВ были включены все смерти по ФАС вне зависимости от того, когда они наблюдались.
Каждые 2 месяца с момента рандомизации до 3 лет после рандомизации последнего пациента
Общая частота ответов (ЧОО) — первая линия (1-L)
Временное ограничение: на основании рентгенологических оценок каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала другой противоопухолевой терапии или по любой другой причине до 35 месяцев
ORR определяли как количество участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) и основывались на оценке исследователем радиологических данных по RECIST. Участники с лучшим общим ответом «Неизвестно» рассматривались как не ответившие при расчете ORR. Подтвержденный CR = не менее двух определений CR с интервалом не менее 4 недель до прогрессирования. Подтвержденный PR = как минимум два определения PR или лучше с интервалом не менее 4 недель до прогрессирования. CR требовало исчезновения всех целевых и нецелевых поражений. PR требовал по меньшей мере 30% уменьшения суммы самых длинных диаметров всех поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных диаметров. Рентгенологические исследования: каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, начала другой противоопухолевой терапии или по любой другой причине.
на основании рентгенологических оценок каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала другой противоопухолевой терапии или по любой другой причине до 35 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) — первая линия (1-L)
Временное ограничение: на основании рентгенологических оценок каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала другой противоопухолевой терапии или по любой другой причине до 35 месяцев
Продолжительность общего ответа (ПО или ЧО) применяется только к пациентам, у которых наилучший общий ответ (БОО) был полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в течение периода лечения первой линии. Датой начала была дата первого задокументированного ответа (CR или PR) во время лечения первой линии, а датой окончания была дата события, определяемая как первое задокументированное прогрессирование или смерть из-за основного рака во время или после той же линии лечения. .
на основании рентгенологических оценок каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала другой противоопухолевой терапии или по любой другой причине до 35 месяцев
Время до окончательного ухудшения оценки риска FKSI-DRS не менее чем на 3 балла в зависимости от препарата первой линии
Временное ограничение: <= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев
Функциональная оценка терапии рака - индекс симптомов почки, симптомы, связанные с заболеванием (FKSI-DRS), представляет собой набор пунктов для оценки симптомов, испытываемых пациентами с распространенным раком почки. Эти симптомы включают усталость, боль, потерю веса, одышку, кашель, лихорадку и гематурию. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 4 = очень нравится). Общий балл FKSI-DRS колеблется от 0 (самые тяжелые симптомы) до 36 (отсутствие симптомов). Окончательное ухудшение определялось как снижение по крайней мере на 3 единицы по сравнению с исходным уровнем, при этом последующее увеличение выше этого порога не наблюдалось в течение 1 л лечения. Одно измерение, сообщающее о снижении по крайней мере на 3 единицы, считалось окончательным только в том случае, если оно было последним доступным для пациента.
<= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев
Время до окончательного ухудшения оценки риска FKSI-DRS не менее чем на 3 балла для препаратов первого и второго ряда вместе взятых
Временное ограничение: <= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев
Функциональная оценка терапии рака - индекс симптомов почки, симптомы, связанные с заболеванием (FKSI-DRS), представляет собой набор пунктов для оценки симптомов, испытываемых пациентами с распространенным раком почки. Эти симптомы включают усталость, боль, потерю веса, одышку, кашель, лихорадку и гематурию. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 4 = очень нравится). Общий балл FKSI-DRS колеблется от 0 (самые тяжелые симптомы) до 36 (отсутствие симптомов). Окончательное ухудшение определялось как снижение по крайней мере на 3 единицы по сравнению с исходным уровнем, при этом последующее увеличение выше этого порога не наблюдалось во время лечения 1 л или 2 л. Одно измерение, сообщающее о снижении по крайней мере на 3 единицы, считалось окончательным только в том случае, если оно было последним доступным для пациента.
<= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев
Время до окончательного ухудшения шкалы физического функционирования (PF) шкалы EORTC QLQ-C30 — препаратом первой линии (1 л)
Временное ограничение: <= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) содержит 30 пунктов. К ним относятся глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни, пять функциональных шкал, три шкалы симптомов и шесть отдельных пунктов. Стандартизированная оценка для PF, подшкал усталости и общего состояния здоровья находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокая оценка соответствует высокому уровню функционирования/высокому уровню симптомов/высокому качеству жизни. Окончательное ухудшение, по крайней мере, на 10% определялось как снижение балла по крайней мере на 10% по сравнению с исходным уровнем, при этом последующее повышение выше этого порога не наблюдалось во время первой линии лечения. Один показатель, сообщивший о снижении не менее чем на 10%, считался окончательным только в том случае, если он был последним доступным для участника.
<= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев
Время до окончательного ухудшения шкалы физического функционирования шкалы EORTC QLQ-C30 — при одновременном приеме препаратов первого и второго ряда
Временное ограничение: <= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) содержит 30 пунктов. К ним относятся шкала глобального состояния здоровья/качества жизни, пять функциональных шкал, три шкалы симптомов и шесть отдельных пунктов. функционирования/высокий уровень симптомов/высокое качество жизни. Окончательное ухудшение, по крайней мере, на 10% определялось как снижение оценки по крайней мере на 10% по сравнению с исходным уровнем, при этом последующее повышение выше этого порога не наблюдалось во время лечения первой или второй линии. Один показатель, сообщивший о снижении не менее чем на 10%, считался окончательным только в том случае, если он был последним доступным для участника.
<= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев
Время до окончательного ухудшения показателей общего состояния здоровья/качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30 в зависимости от препарата первой линии
Временное ограничение: <= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) содержит 30 пунктов. К ним относятся шкала глобального состояния здоровья/качества жизни, пять функциональных шкал, три шкалы симптомов и шесть отдельных пунктов. функционирования/высокий уровень симптомов/высокое качество жизни. Окончательное ухудшение, по крайней мере, на 10% определялось как снижение балла по крайней мере на 10% по сравнению с исходным уровнем, при этом последующее повышение выше этого порога не наблюдалось во время первой линии лечения. Один показатель, сообщивший о снижении не менее чем на 10%, считался окончательным только в том случае, если он был последним доступным для участника.
<= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев
Время до окончательного ухудшения показателей общего состояния здоровья/качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30 при одновременном приеме препаратов первого и второго ряда
Временное ограничение: <= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) содержит 30 пунктов. К ним относятся глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни, пять функциональных шкал, три шкалы симптомов и шесть отдельных пунктов. Стандартизированная оценка для PF, подшкал усталости и общего состояния здоровья находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокая оценка соответствует высокому уровню функционирования/высокому уровню симптомов/высокому качеству жизни. Окончательное ухудшение, по крайней мере, на 10% определялось как снижение оценки по крайней мере на 10% по сравнению с исходным уровнем, при этом последующее повышение выше этого порога не наблюдалось во время лечения первой или второй линии. Один показатель, сообщивший о снижении не менее чем на 10%, считался окончательным только в том случае, если он был последним доступным для участника.
<= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев
Время до окончательного ухудшения шкалы усталости EORTC QLQ-C30 под действием препарата первой линии
Временное ограничение: <= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) содержит 30 пунктов. К ним относятся шкала глобального состояния здоровья/качества жизни, пять функциональных шкал, три шкалы симптомов и шесть отдельных пунктов. функционирования/высокий уровень симптомов/высокое качество жизни. Окончательное ухудшение, по крайней мере, на 10% определялось как снижение балла по крайней мере на 10% по сравнению с исходным уровнем, при этом последующее повышение выше этого порога не наблюдалось во время первой линии лечения. Один показатель, сообщивший о снижении не менее чем на 10%, считался окончательным только в том случае, если он был последним доступным для участника.
<= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев
Время до окончательного ухудшения шкалы усталости EORTC QLQ-C30 при одновременном приеме препаратов первого и второго ряда
Временное ограничение: <= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) содержит 30 пунктов. К ним относятся глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни, пять функциональных шкал, три шкалы симптомов и шесть отдельных пунктов. Стандартизированная оценка для PF, подшкал усталости и общего состояния здоровья находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокая оценка соответствует высокому уровню функционирования/высокому уровню симптомов/высокому качеству жизни. Окончательное ухудшение, по крайней мере, на 10% определялось как снижение оценки по крайней мере на 10% по сравнению с исходным уровнем, при этом последующее повышение выше этого порога не наблюдалось во время лечения первой или второй линии. Один показатель, сообщивший о снижении не менее чем на 10%, считался окончательным только в том случае, если он был последним доступным для участника.
<= за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, в 1-й, 28-й день каждого цикла, в конце лечебного визита, во время 28-дневного визита FUP и затем ежемесячно в течение до 3 месяцев или до начала другого противоопухолевого лечения терапия до 35 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться