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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de RAD001 par rapport au sunitinib dans le traitement de première et de deuxième intention des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (RECORD-3)

4 octobre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte et multicentrique de phase II visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de RAD001 en première intention suivi du sunitinib de deuxième intention par rapport au sunitinib en première intention suivi de RAD001 de deuxième intention dans le traitement des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique.

Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de RAD001 de première intention suivi de sunitinib de deuxième intention par rapport à la séquence opposée : sunitinib de première intention suivi de RAD001 de deuxième intention pour le traitement des patients atteints de MRCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

471

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Allemagne, 92637
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Tucuman, Argentine, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Espagne, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Angers cedex 02, France, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italie, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Pérou, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Niaosong Township, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taïwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami SC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé.
  2. Patients présentant au moins une lésion mesurable.
  3. Patients avec un indice de performance de Karnofsky ≥ 70 %.
  4. Fonction adéquate de la moelle osseuse.
  5. Fonction hépatique adéquate.
  6. Fonction rénale adéquate.
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ limite inférieure de la normale institutionnelle (LLN)
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Une contraception adéquate doit être utilisée pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 4 semaines après une chirurgie majeure
  2. Patients ayant reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude (la radiothérapie palliative des lésions osseuses est autorisée dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude).
  3. Patients nécessitant une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  4. Patients présentant une plaie grave non cicatrisante, un ulcère ou une fracture osseuse
  5. Patients ayant des antécédents de crise(s) non contrôlée(s) par un traitement médical standard
  6. Patients ayant reçu un traitement systémique antérieur pour leur RCC métastatique
  7. Patients ayant déjà reçu des inhibiteurs systémiques de mTOR (sirolimus, temsirolimus, évérolimus) ou des inhibiteurs du VEGF. Remarque : Les antécédents d'immunothérapie adjuvante, de vaccins ou de sorafénib adjuvant après une néphrectomie chirurgicale localisée sont acceptables.
  8. Patients présentant une hypersensibilité connue à RAD001 (évérolimus) ou à d'autres rapamycines (sirolimus, temsirolimus) ou à ses excipients Patients présentant une hypersensibilité connue à RAD001 (évérolimus) ou à d'autres rapamycines ou à ses excipients
  9. Patients présentant une hypersensibilité connue au sunitinib ou à ses excipients

  10. Antécédents ou preuves cliniques de métastases du système nerveux central (SNC). Remarque : les sujets qui ont déjà traité des métastases du SNC (chirurgie plus ou moins radiothérapie, radiochirurgie ou couteau gamma) et qui répondent aux 3 critères suivants sont éligibles :

    • Sont asymptomatiques et,
    • n'ont eu aucune preuve de métastases actives du SNC pendant ≥ 6 mois avant l'inscription et,
    • n'ont pas besoin de stéroïdes ou d'anticonvulsivants inducteurs d'enzymes (EIAC)

  11. Anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Syndrome de malabsorption
    • Résection majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude
    • Ulcère peptique actif
    • Maladie inflammatoire de l'intestin
    • Colite ulcéreuse ou autres affections gastro-intestinales avec risque accru de perforation
    • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  12. Hypertension mal contrôlée [définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 95 mmHg]
  13. Patients recevant un traitement systémique chronique avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur
  14. Patients ayant des antécédents connus de séropositivité pour le VIH.
  15. Patients présentant des saignements actifs.

  16. Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions au cours des 12 derniers mois qui pourraient affecter leur participation à l'étude telles que :

    • Angioplastie cardiaque ou stenting, angine de poitrine instable, maladie vasculaire périphérique symptomatique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA II, III, IV), infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant le premier traitement à l'étude, arythmie cardiaque grave non contrôlée, accidents vasculaires cérébraux ≤ 6 mois avant l'étude début du traitement.
    • Allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) > 500 millisecondes (msecs).
    • Fonction pulmonaire gravement altérée telle que définie par la spirométrie et la DLCO qui est de 50 % de la valeur normale prédite et/ou la saturation 0^2 qui est de 88 % ou moins au repos à l'air ambiant.
    • Diabète mal contrôlé tel que défini par une glycémie à jeun> 2,0 x LSN.
    • Toute infection/trouble actif (aigu ou chronique) ou non contrôlé qui altère la capacité d'évaluer le patient ou pour le patient de terminer l'étude.
    • Maladie du foie telle que l'hépatite chronique active ou l'hépatite chronique persistante.
  17. Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), y compris accident ischémique transitoire (AIT).
  18. Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée au cours des 6 derniers mois. Remarque : les sujets atteints de TVP récente qui ont été traités avec des agents anticoagulants thérapeutiques pendant au moins 6 semaines sont éligibles.
  19. Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire et sans traitement depuis ≤ 3 ans
  20. Patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates, ou qui sont enceintes ou qui allaitent.
  21. Patients qui utilisent d'autres agents expérimentaux ou qui ont reçu des médicaments expérimentaux ≤ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  22. Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: évérolimus 1L/sunitinib 2L
évérolimus Première intention : 10 mg par voie orale, une fois par jour, (deux comprimés de 5 mg), traitement continu. sunitinib Second Line : 50 mg par voie orale, une fois par jour, 4 semaines de traitement suivies de 2 semaines d'arrêt (4/2)
Médicament: évérolimus
L'évérolimus a été administré par voie orale à raison de 10 mg/jour. L'évérolimus est présenté sous forme de comprimés dosés à 5 mg, emballés sous blister sous une feuille d'aluminium en unités de 10 comprimés.
Autres noms:
  • RAD001
Médicament: sunitinib
Le sunitinib a été administré par voie orale à raison de 50 mg par jour, selon un schéma de 4 semaines de traitement/2 semaines de repos. Le sunitinib était fourni sous forme de gélules de gélatine dure de 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg selon la pratique locale.
Comparateur actif: sunitinib 1 L/évérolimus 2 L
sunitinib Première intention : 50 mg par voie orale, une fois par jour, 4 semaines de traitement suivies de 2 semaines d'arrêt (4/2) évérolimus Deuxième intention : 10 mg par voie orale, une fois par jour (deux comprimés de 5 mg), traitement continu
Médicament: évérolimus
L'évérolimus a été administré par voie orale à raison de 10 mg/jour. L'évérolimus est présenté sous forme de comprimés dosés à 5 mg, emballés sous blister sous une feuille d'aluminium en unités de 10 comprimés.
Autres noms:
  • RAD001
Médicament: sunitinib
Le sunitinib a été administré par voie orale à raison de 50 mg par jour, selon un schéma de 4 semaines de traitement/2 semaines de repos. Le sunitinib était fourni sous forme de gélules de gélatine dure de 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg selon la pratique locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression de première ligne (PFS 1-L)
Délai: sur la base d'évaluations radiologiques tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, début d'un autre traitement antinéoplasique ou pour toute autre raison jusqu'à 35 mois
La SSP_1L, basée sur l'évaluation par l'investigateur des données radiologiques par RECIST 1.0, a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, pendant ou après le traitement de première intention par l'évérolimus ou le sunitinib. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
sur la base d'évaluations radiologiques tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, début d'un autre traitement antinéoplasique ou pour toute autre raison jusqu'à 35 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression combinée (PFS-C)
Délai: sur la base d'évaluations radiologiques tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, début d'un autre traitement antinéoplasique ou pour toute autre raison jusqu'à environ 56 mois
La SSP-C (médicaments de l'étude 1L et 2L combinés) était un critère d'évaluation composite qui combinait les deux lignes de traitement de l'étude. Elle a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première des dates suivantes : la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date de la première progression de la maladie radiologiquement documentée pendant ou après la période de traitement de deuxième ligne pour les patients présentant une maladie radiologiquement documentée. progression de la maladie au cours de la période de traitement de première ligne et qui sont passés au traitement de deuxième ligne pas plus de 6 semaines après la progression.
sur la base d'évaluations radiologiques tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, début d'un autre traitement antinéoplasique ou pour toute autre raison jusqu'à environ 56 mois
Survie globale (OS)
Délai: Tous les 2 mois à partir de la randomisation jusqu'à 3 ans après le dernier patient randomisé
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. L'analyse de la SG a inclus tous les décès dans le SAF, quel que soit le moment où ils ont été observés.
Tous les 2 mois à partir de la randomisation jusqu'à 3 ans après le dernier patient randomisé
Taux de réponse global (ORR) - Première ligne (1-L)
Délai: sur la base d'évaluations radiologiques tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, début d'un autre traitement antinéoplasique ou pour toute autre raison jusqu'à 35 mois
L'ORR a été défini comme le nombre de participants avec la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) et était basé sur l'évaluation par l'investigateur des données radiologiques selon RECIST. Les participants avec la meilleure réponse globale « Inconnu » ont été traités comme des non-répondants dans le calcul de l'ORR. RC confirmée = au moins deux déterminations de RC à au moins 4 semaines d'intervalle avant la progression. PR confirmé = au moins deux déterminations de PR ou mieux à au moins 4 semaines d'intervalle avant la progression. La RC a nécessité une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. La RP nécessitait une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs. Bilans radiologiques : toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, début d'un autre traitement antinéoplasique ou pour toute autre raison.
sur la base d'évaluations radiologiques tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, début d'un autre traitement antinéoplasique ou pour toute autre raison jusqu'à 35 mois
Durée de la réponse (DoR) - Première ligne (1-L)
Délai: sur la base d'évaluations radiologiques tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, début d'un autre traitement antinéoplasique ou pour toute autre raison jusqu'à 35 mois
La durée de la réponse globale (RC ou PR) s'applique uniquement aux patients dont la meilleure réponse globale (BOR) était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) pendant la période de traitement de première ligne. La date de début était la date de la première réponse documentée (RC ou RP) pendant le traitement de première ligne et la date de fin était la date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès dû à un cancer sous-jacent pendant ou après la même ligne de traitement .
sur la base d'évaluations radiologiques tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, début d'un autre traitement antinéoplasique ou pour toute autre raison jusqu'à 35 mois
Délai de détérioration définitive du score de risque FKSI-DRS d'au moins 3 unités de score par médicament de première ligne
Délai: <= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois
Le Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index, Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) est un ensemble d'éléments permettant d'évaluer les symptômes ressentis par les patients atteints d'un cancer du rein avancé. Ces symptômes comprennent la fatigue, la douleur, la perte de poids, la dyspnée, la toux, la fièvre et l'hématurie. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout ; 4 = tout à fait). Le score total FKSI-DRS varie de 0 (symptômes les plus graves) à 36 (aucun symptôme). La détérioration définitive a été définie comme une diminution d'au moins 3 unités par rapport à la valeur initiale, sans augmentation ultérieure au-dessus de ce seuil observée pendant le 1-L de traitement. Une seule mesure rapportant une diminution d'au moins 3 unités n'était considérée comme définitive que si elle était la dernière disponible pour le patient.
<= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois
Délai de détérioration définitive du score de risque FKSI-DRS d'au moins 3 unités de score par médicaments de première et de deuxième intention combinés
Délai: <= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois
Le Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index, Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) est un ensemble d'éléments permettant d'évaluer les symptômes ressentis par les patients atteints d'un cancer du rein avancé. Ces symptômes comprennent la fatigue, la douleur, la perte de poids, la dyspnée, la toux, la fièvre et l'hématurie. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout ; 4 = tout à fait). Le score total FKSI-DRS varie de 0 (symptômes les plus graves) à 36 (aucun symptôme). La détérioration définitive a été définie comme une diminution d'au moins 3 unités par rapport à la valeur initiale, sans augmentation ultérieure au-dessus de ce seuil observée pendant le traitement 1-L ou 2-L. Une seule mesure rapportant une diminution d'au moins 3 unités n'était considérée comme définitive que si elle était la dernière disponible pour le patient.
<= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois
Délai de détérioration définitive de l'échelle de fonctionnement physique (PF) de l'EORTC QLQ-C30 - par médicament de première ligne (1L)
Délai: <= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) contient 30 éléments. Celles-ci comprennent une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie, cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes et six éléments individuels. Le score standardisé pour le PF, les sous-échelles de fatigue et l'état de santé global varie de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau élevé de fonctionnement/un niveau élevé de symptômes/une qualité de vie élevée. Une détérioration définitive d'au moins 10 % était définie comme une diminution du score d'au moins 10 % par rapport à la valeur initiale, sans dépassement ultérieur de ce seuil observé lors de la première ligne de traitement. Une seule mesure rapportant une diminution d'au moins 10 % n'était considérée comme définitive que si elle était la dernière disponible pour le participant.
<= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois
Délai de détérioration définitive de l'échelle de fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30 - par médicaments de première et deuxième intention combinés
Délai: <= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) contient 30 éléments. Il s'agit notamment d'une échelle d'état de santé global/de qualité de vie, de cinq échelles fonctionnelles, de trois échelles de symptômes et de six éléments uniques. de fonctionnement/niveau élevé de symptômes/qualité de vie élevée. Une détérioration définitive d'au moins 10 % était définie comme une diminution du score d'au moins 10 % par rapport à la valeur initiale, sans augmentation ultérieure au-dessus de ce seuil observée pendant le traitement de première ligne ou de deuxième ligne. Une seule mesure rapportant une diminution d'au moins 10 % n'était considérée comme définitive que si elle était la dernière disponible pour le participant.
<= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois
Délai de détérioration définitive des scores d'état de santé global/de qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 par médicament de première intention
Délai: <= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) contient 30 éléments. Il s'agit notamment d'une échelle d'état de santé global/de qualité de vie, de cinq échelles fonctionnelles, de trois échelles de symptômes et de six éléments uniques. de fonctionnement/niveau élevé de symptômes/qualité de vie élevée. Une détérioration définitive d'au moins 10 % était définie comme une diminution du score d'au moins 10 % par rapport à la valeur initiale, sans dépassement ultérieur de ce seuil observé lors de la première ligne de traitement. Une seule mesure rapportant une diminution d'au moins 10 % n'était considérée comme définitive que si elle était la dernière disponible pour le participant.
<= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois
Délai de détérioration définitive des scores d'état de santé global/de qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 par médicaments de première et de deuxième intention combinés
Délai: <= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) contient 30 éléments. Celles-ci comprennent une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie, cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes et six éléments individuels. Le score standardisé pour le PF, les sous-échelles de fatigue et l'état de santé global varie de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau élevé de fonctionnement/un niveau élevé de symptômes/une qualité de vie élevée. Une détérioration définitive d'au moins 10 % était définie comme une diminution du score d'au moins 10 % par rapport à la valeur initiale, sans augmentation ultérieure au-dessus de ce seuil observée pendant le traitement de première ligne ou de deuxième ligne. Une seule mesure rapportant une diminution d'au moins 10 % n'était considérée comme définitive que si elle était la dernière disponible pour le participant.
<= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois
Délai de détérioration définitive de l'échelle de fatigue de l'EORTC QLQ-C30 par le médicament de première ligne
Délai: <= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) contient 30 éléments. Il s'agit notamment d'une échelle d'état de santé global/de qualité de vie, de cinq échelles fonctionnelles, de trois échelles de symptômes et de six éléments uniques. de fonctionnement/niveau élevé de symptômes/qualité de vie élevée. Une détérioration définitive d'au moins 10 % était définie comme une diminution du score d'au moins 10 % par rapport à la valeur initiale, sans dépassement ultérieur de ce seuil observé lors de la première ligne de traitement. Une seule mesure rapportant une diminution d'au moins 10 % n'était considérée comme définitive que si elle était la dernière disponible pour le participant.
<= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois
Délai de détérioration définitive de l'échelle de fatigue de l'EORTC QLQ-C30 par les médicaments de première et de deuxième intention combinés
Délai: <= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) contient 30 éléments. Celles-ci comprennent une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie, cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes et six éléments individuels. Le score standardisé pour le PF, les sous-échelles de fatigue et l'état de santé global varie de 0 à 100, un score plus élevé représentant un niveau élevé de fonctionnement/un niveau élevé de symptômes/une qualité de vie élevée. Une détérioration définitive d'au moins 10 % était définie comme une diminution du score d'au moins 10 % par rapport à la valeur initiale, sans augmentation ultérieure au-dessus de ce seuil observée pendant le traitement de première ligne ou de deuxième ligne. Une seule mesure rapportant une diminution d'au moins 10 % n'était considérée comme définitive que si elle était la dernière disponible pour le participant.
<= 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, le jour 1, le jour 28 de chaque cycle, à la fin de la visite de traitement, à la visite FUP de 28 jours et mensuellement par la suite jusqu'à 3 mois ou jusqu'à l'initiation d'un autre anticancéreux thérapie jusqu'à 35 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Première publication (Estimation)

18 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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