Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedssammenligning af RAD001 versus Sunitinib i første- og andenlinjebehandling af patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (RECORD-3)

4. oktober 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter fase II-studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​RAD001 som førstelinje efterfulgt af andenlinjesunitinib versus sunitinib som førstelinje efterfulgt af andenlinje RAD001 i behandlingen af ​​patienter med metastatisk nyrecellecarcinom.

Denne undersøgelse vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​first-line RAD001 efterfulgt af second-line sunitinib versus den modsatte sekvens: first-line sunitinib efterfulgt af anden-line RAD001 til behandling af patienter med MRCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902CMK
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham/ Kirklin Clinic Comprehensive CancerCenter (1)
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group HighlandsOncGrp-Bentonville(2)
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept of Moores Cancer Ctr (5)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA (3)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (2)
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital Norwlak SC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi Cancer Ctr (2
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami SC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC Dept of NE GCC (2)
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University Dept. of MCG
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr Dept.ofNorthwesternMemHospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center /Cardinal Bernardin Cancer Cardinal Bernardin Cancer (3)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237-3998
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • VA Maryland Health Care Dept.of GreenbaumCancerCent(7)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
        • Billings Clinic Dept of Billings Clinic(2)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center DeptofHackensackUniv.MedCtr.
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • NY, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept. of MSKCC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY - Upstate Medical University Div. of Hematology-Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • University of North Carolina Dept. of LinbergerCancerCtr(3)
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Cancer Institute Oncology
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Duke
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center Dept of OHSC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's Hospital (2)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic Dept. of the West Clinic
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD(2)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • East Texas Medical Center Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Advanced Healthcare SC
  • Frankrig
      • Angers cedex 02, Frankrig, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cede, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-747
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskreden nyrecellekarcinom.
  2. Patienter med mindst én målbar læsion.
  3. Patienter med en Karnofsky Performance Status ≥70 %.
  4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  5. Tilstrækkelig leverfunktion.
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion.
  7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre grænse for institutionel normal (LLN)
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen. Der skal anvendes passende prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 4 uger efter en større operation
  2. Patienter, som fik strålebehandling inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling (palliativ strålebehandling til knoglelæsioner tilladt inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling).
  3. Patienter med behov for større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen
  4. Patienter med et alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  5. Patienter med anfald i anamnesen, som ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling
  6. Patienter, der tidligere har modtaget systemisk behandling for deres metastatiske RCC
  7. Patienter, som tidligere har fået systemiske mTOR-hæmmere (sirolimus, temsirolimus, everolimus) eller VEGF-hæmmere. Bemærk: Anamnese med adjuverende immunterapi, vacciner eller adjuverende sorafenib efter lokaliseret kirurgisk nefrektomi er acceptabel.
  8. Patienter med kendt overfølsomhed over for RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller dets hjælpestoffer Patienter med kendt overfølsomhed over for RAD001 (everolimus) eller andre rapamyciner eller dets hjælpestoffer
  9. Patienter med kendt overfølsomhed over for sunitinib eller dets hjælpestoffer

  10. Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS). Bemærk: Forsøgspersoner, der tidligere har behandlet CNS-metastaser (kirurgi plus eller minus strålebehandling, strålekirurgi eller gammakniv) og opfylder alle 3 af følgende kriterier er kvalificerede:

    • er asymptomatiske og
    • ikke har haft tegn på aktive CNS-metastaser i ≥ 6 måneder før indskrivning og,
    • har intet behov for steroider eller enzym-inducerende antikonvulsiva (EIAC)

  11. Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, herunder, men ikke begrænset til:

    • Malabsorptionssyndrom
    • Større resektion af maven eller tyndtarmen, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
    • Aktiv mavesår sygdom
    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Colitis ulcerosa eller andre gastrointestinale tilstande med øget risiko for perforering
    • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  12. Dårligt kontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk (SBP) på ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) på ≥ 95 mmHg]
  13. Patienter, der får kronisk systemisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel
  14. Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet.
  15. Patienter med aktiv blødning.

  16. Patienter, der har haft alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande inden for de seneste 12 måneder, der kunne påvirke deres deltagelse i undersøgelsen, såsom:

    • Hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina pectoris, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA II, III, IV), myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før første undersøgelsesbehandling, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, cerebrovaskulære ulykker ≤ 6 måneder før undersøgelse behandlingsstart.
    • Forlængelse af korrigeret QT-interval (QTc) > 500 millisekunder (ms.
    • Adskilligt nedsat lungefunktion som defineret som spirometri og DLCO, der er 50 % af den normale forudsagte værdi og/eller 0^2 mætning, der er 88 % eller mindre i hvile på rumluft.
    • Dårligt kontrolleret diabetes som defineret ved fastende serumglukose >2,0 x ULN.
    • Enhver aktiv (akut eller kronisk) eller ukontrolleret infektion/lidelser, der forringer evnen til at evaluere patienten eller for patienten til at fuldføre undersøgelsen.
    • Leversygdom såsom kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis.
  17. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  18. Anamnese med lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder. Bemærk: Personer med nylig DVT, som er blevet behandlet med terapeutiske antikoagulerende midler i mindst 6 uger, er kvalificerede.
  19. Patienter, der tidligere har haft en anden primær malignitet og ikke har været i behandling i ≤ 3 år
  20. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder, eller som er gravide eller ammer.
  21. Patienter, der bruger andre forsøgsmidler, eller som havde fået forsøgslægemidler ≤ 2 uger før studiebehandlingsstart.
  22. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: everolimus 1L/sunitinib 2L
everolimus First Line: 10 mg oralt, én gang dagligt, (to 5 mg tabletter), kontinuerlig behandling. sunitinib Second Line: 50 mg oralt, én gang dagligt, 4 uger i behandling efterfulgt af 2 ugers fri (4/2)
Medicin: everolimus
Everolimus blev administreret oralt med 10 mg/dag. Everolimus er formuleret som tabletter af 5 mg styrke, blisterpakket under aluminiumsfolie i enheder af 10 tabletter.
Andre navne:
  • RAD001
Medicin: sunitinib
Sunitinib blev administreret oralt 50 mg dagligt efter et skema på 4 uger on/2 uger fri. Sunitinib blev leveret som hårde gelatinekapsler på 12,5 mg, 25 mg eller 50 mg i henhold til lokal praksis.
Aktiv komparator: sunitinib 1L/everolimus 2L
sunitinib First Line: 50 mg oralt, én gang dagligt, 4 uger i behandling efterfulgt af 2 ugers fri (4/2) everolimus Second Line: 10 mg oralt, én gang dagligt (to 5 mg tabletter), kontinuerlig behandling
Medicin: everolimus
Everolimus blev administreret oralt med 10 mg/dag. Everolimus er formuleret som tabletter af 5 mg styrke, blisterpakket under aluminiumsfolie i enheder af 10 tabletter.
Andre navne:
  • RAD001
Medicin: sunitinib
Sunitinib blev administreret oralt 50 mg dagligt efter et skema på 4 uger on/2 uger fri. Sunitinib blev leveret som hårde gelatinekapsler på 12,5 mg, 25 mg eller 50 mg i henhold til lokal praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse førstelinje (PFS 1-L)
Tidsramme: baseret på radiologiske vurderinger hver 3. måned indtil sygdomsprogression, start af anden antineoplastisk behandling eller af en hvilken som helst anden årsag op til 35 måneder
PFS_1L baseret på investigators vurdering af radiologidata ved hjælp af RECIST 1.0, blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag under eller efter førstelinjebehandling med everolimus eller sunitinib. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
baseret på radiologiske vurderinger hver 3. måned indtil sygdomsprogression, start af anden antineoplastisk behandling eller af en hvilken som helst anden årsag op til 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse kombineret (PFS-C)
Tidsramme: baseret på radiologiske vurderinger hver 3. måned indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af anden antineoplastisk behandling eller af anden grund op til ca. 56 måneder
PFS-C (1L og 2L undersøgelseslægemidler kombineret) var et sammensat endepunkt, som kombinerede begge behandlingslinjer. Det blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første af følgende: dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag eller dato for den første radiologisk dokumenterede progressionssygdom under eller efter andenlinjebehandlingsperioden for patienter med en radiologisk dokumenteret progressionssygdom i førstelinjebehandlingsperioden, og som var gået over til andenlinjebehandling højst 6 uger efter progression.
baseret på radiologiske vurderinger hver 3. måned indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af anden antineoplastisk behandling eller af anden grund op til ca. 56 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 2. måned fra randomisering op til 3 år efter sidste patient randomiseret
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Analysen af ​​OS inkluderede alle dødsfald i FAS uanset hvornår de blev observeret.
Hver 2. måned fra randomisering op til 3 år efter sidste patient randomiseret
Samlet svarfrekvens (ORR) - First-Line (1-L)
Tidsramme: baseret på radiologiske vurderinger hver 3. måned indtil sygdomsprogression, start af anden antineoplastisk behandling eller af en hvilken som helst anden årsag op til 35 måneder
ORR blev defineret som antallet af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) og var baseret på investigator vurdering af radiologidata pr. RECIST. Deltagere med det bedste samlede svar på "Ukendt" blev behandlet som ikke-respondere i beregningen af ​​ORR. Bekræftet CR = mindst to bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum før progression. Bekræftet PR = mindst to bestemmelser af PR eller bedre med mindst 4 ugers mellemrum før progression. CR krævede en forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR krævede mindst 30 % reduktion i summen af ​​de længste diametre af alle mållæsioner, idet der som reference tog udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre. Radiologiske vurderinger: hver 12. uge indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af anden antineoplastisk behandling eller af en hvilken som helst anden årsag.
baseret på radiologiske vurderinger hver 3. måned indtil sygdomsprogression, start af anden antineoplastisk behandling eller af en hvilken som helst anden årsag op til 35 måneder
Varighed af respons (DoR) - First-line (1-L)
Tidsramme: baseret på radiologiske vurderinger hver 3. måned indtil sygdomsprogression, start af anden antineoplastisk behandling eller af en hvilken som helst anden årsag op til 35 måneder
Varigheden af ​​samlet respons (CR eller PR) gælder kun for patienter, hvis bedste overordnede respons (BOR) var komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i løbet af førstelinjebehandlingsperioden. Startdatoen var datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) under førstelinjebehandlingen, og slutdatoen var datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer under eller efter samme behandlingslinje .
baseret på radiologiske vurderinger hver 3. måned indtil sygdomsprogression, start af anden antineoplastisk behandling eller af en hvilken som helst anden årsag op til 35 måneder
Tid til endelig forringelse af FKSI-DRS-risikoresultatet med mindst 3 scoreenheder efter førstelinjelægemiddel
Tidsramme: <=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - nyresymptomindeks, sygdomsrelaterede symptomer (FKSI-DRS) er et sæt elementer til vurdering af symptomer oplevet af patienter med fremskreden nyrekræft. Disse symptomer omfatter træthed, smerter, vægttab, dyspnø, hoste, feber og hæmaturi. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (0 = slet ikke; 4 = meget). FKSI-DRS totalscore varierer fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 36 (ingen symptomer). Definitiv forringelse blev defineret som et fald på mindst 3 enheder sammenlignet med baseline, uden senere stigning over denne tærskel observeret under 1-L af behandlingen. En enkelt foranstaltning, der rapporterede et fald på mindst 3 enheder, blev kun betragtet som endeligt, hvis det var det sidste, der var tilgængeligt for patienten.
<=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder
Tid til endelig forringelse af FKSI-DRS-risikoresultatet med mindst 3 scoreenheder efter første- og andenlinjelægemidler kombineret
Tidsramme: <=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - nyresymptomindeks, sygdomsrelaterede symptomer (FKSI-DRS) er et sæt elementer til vurdering af symptomer oplevet af patienter med fremskreden nyrekræft. Disse symptomer omfatter træthed, smerter, vægttab, dyspnø, hoste, feber og hæmaturi. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (0 = slet ikke; 4 = meget). FKSI-DRS totalscore varierer fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 36 (ingen symptomer). Definitiv forværring blev defineret som et fald på mindst 3 enheder sammenlignet med baseline, uden senere stigning over denne tærskel observeret under 1-L eller 2-L-behandlingen. En enkelt foranstaltning, der rapporterede et fald på mindst 3 enheder, blev kun betragtet som endeligt, hvis det var det sidste, der var tilgængeligt for patienten.
<=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder
Tid til endelig forringelse af den fysiske funktionsskala (PF) af EORTC QLQ-C30 - efter førstelinje (1L) lægemiddel
Tidsramme: <=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) indeholder 30 punkter. Disse omfatter en global sundhedsstatus/QoL-skala, fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkelte elementer. Den standardiserede score for PF, træthedsunderskalaerne og global sundhedsstatus varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højt funktionsniveau/højt symptomniveau/høj livskvalitet. Definitiv forværring med mindst 10 % blev defineret som et fald i score med mindst 10 % sammenlignet med baseline, uden senere stigning over denne tærskel observeret under den første behandlingslinje. En enkelt foranstaltning, der rapporterede et fald på mindst 10 %, blev kun betragtet som endelig, hvis det var den sidste til rådighed for deltageren.
<=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder
Tid til endelig forringelse af den fysiske funktionsskala for EORTC QLQ-C30 - ved kombination af første- og andenlinjelægemidler
Tidsramme: <=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) indeholder 30 punkter. Disse omfatter en global sundhedsstatus/QoL-skala, fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkelte elementer. Den standardiserede score for PF, træthedsunderskalaerne og global sundhedsstatus varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højt niveau af funktion/højt symptomniveau/høj livskvalitet. Definitiv forringelse med mindst 10 % blev defineret som et fald i score med mindst 10 % sammenlignet med baseline, uden senere stigning over denne tærskel observeret under første eller anden linje behandling. En enkelt foranstaltning, der rapporterede et fald på mindst 10 %, blev kun betragtet som endelig, hvis det var den sidste til rådighed for deltageren.
<=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder
Tid til endelig forringelse af den globale sundhedsstatus/kvalitetsscore for EORTC QLQ-C30 af førstelinjemedicin
Tidsramme: <=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) indeholder 30 punkter. Disse omfatter en global sundhedsstatus/QoL-skala, fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkelte elementer. Den standardiserede score for PF, træthedsunderskalaerne og global sundhedsstatus varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højt niveau af funktion/højt symptomniveau/høj livskvalitet. Definitiv forværring med mindst 10 % blev defineret som et fald i score med mindst 10 % sammenlignet med baseline, uden senere stigning over denne tærskel observeret under den første behandlingslinje. En enkelt foranstaltning, der rapporterede et fald på mindst 10 %, blev kun betragtet som endelig, hvis det var den sidste til rådighed for deltageren.
<=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder
Tid til endelig forringelse af den globale sundhedsstatus/QoL-score for EORTC QLQ-C30 ved kombineret første- og andenlinjemedicin
Tidsramme: <=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) indeholder 30 punkter. Disse omfatter en global sundhedsstatus/QoL-skala, fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkelte elementer. Den standardiserede score for PF, træthedsunderskalaerne og global sundhedsstatus varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højt funktionsniveau/højt symptomniveau/høj livskvalitet. Definitiv forringelse med mindst 10 % blev defineret som et fald i score med mindst 10 % sammenlignet med baseline, uden senere stigning over denne tærskel observeret under første eller anden linje behandling. En enkelt foranstaltning, der rapporterede et fald på mindst 10 %, blev kun betragtet som endelig, hvis det var den sidste til rådighed for deltageren.
<=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder
Tid til endelig forringelse af træthedsskalaen for EORTC QLQ-C30 af First-Line Drug
Tidsramme: <=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) indeholder 30 punkter. Disse omfatter en global sundhedsstatus/QoL-skala, fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkelte elementer. Den standardiserede score for PF, træthedsunderskalaerne og global sundhedsstatus varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højt niveau af funktion/højt symptomniveau/høj livskvalitet. Definitiv forværring med mindst 10 % blev defineret som et fald i score med mindst 10 % sammenlignet med baseline, uden senere stigning over denne tærskel observeret under den første behandlingslinje. En enkelt foranstaltning, der rapporterede et fald på mindst 10 %, blev kun betragtet som endelig, hvis det var den sidste til rådighed for deltageren.
<=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder
Tid til endelig forringelse af træthedsskalaen for EORTC QLQ-C30 ved kombination af første- og andenlinjelægemidler
Tidsramme: <=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) indeholder 30 punkter. Disse omfatter en global sundhedsstatus/QoL-skala, fem funktionsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkelte elementer. Den standardiserede score for PF, træthedsunderskalaerne og global sundhedsstatus varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et højt funktionsniveau/højt symptomniveau/høj livskvalitet. Definitiv forringelse med mindst 10 % blev defineret som et fald i score med mindst 10 % sammenlignet med baseline, uden senere stigning over denne tærskel observeret under første eller anden linje behandling. En enkelt foranstaltning, der rapporterede et fald på mindst 10 %, blev kun betragtet som endelig, hvis det var den sidste til rådighed for deltageren.
<=14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, på dag 1, dag 28 i hver cyklus, ved slutningen af ​​behandlingsbesøg, ved 28 dages FUP-besøg og månedligt derefter i op til 3 måneder eller indtil påbegyndelse af en anden anticancer terapi op til 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2009

Først opslået (Skøn)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001L2202
  • 2009-011056-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner