慢性軸性腰痛患者におけるリドカイン 5% パッチの有効性と安全性をプラセボと比較した研究
2013年12月5日 更新者：Endo Pharmaceuticals
慢性軸性腰痛患者におけるリドカイン 5% パッチの有効性と安全性をプラセボと比較する無作為二重盲検試験
慢性軸性腰痛の患者は、プラセボと比較したリドカイン 5% パッチの有効性を評価する第 II 相臨床試験に参加しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Carlsbad、California、アメリカ
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National City、California、アメリカ
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Port Orange、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、アメリカ
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
次のように定義されているように、少なくとも3か月間、放射線の有無にかかわらず軸性LBPがありました。
- 放射線なしの慢性軸性LBP：臀部またはその下への放射線なしで、軸性腰部に孤立した痛み
- 放射線を伴う慢性軸性LBP：臀部またはその下に広がる痛み。 この患者グループには、根性/神経障害性および非神経根性コンポーネントを持ち、脚の痛みの要素が 50% 未満の患者が含まれる可能性があります。
- 痛みの主な原因として、中等度から重度のLBPが毎日ありました
以下を含む正常な神経学的検査を受けました：
- モーター強度
- 下肢の感覚検査
- 深部腱反射
- 心拍数、リズム、または伝導に臨床的に重大な異常がなく、正常な 12 誘導心電図 (ECG) を持っていた
- -無作為化の前に、すべての鎮痛薬（市販の[OTC]鎮痛薬を含む）の使用を中止していました（患者は、研究以外の痛み以外の適応症のために鎮痛薬の限られた使用を許可されました）。
- -ベースライン訪問の直前の連続した5日間のうち少なくとも3日間、毎日の平均疼痛強度評価が6以上（0から10のスケールで）でした; 0 は「痛みがない」と定義され、10 は「想像していたほどひどい痛み」と定義され、Brief Pain Inventory (BPI) の質問 5 によって測定され、日記に記録されました。
主な除外基準:
- 脚の痛みの要素が 50% を超える脊柱管狭窄症を患っていた
- -14週間の研究中に待機手術が予定されていた
- -研究への参加から1年以内に1つ以上の背中の手術の歴史がありました
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが30mL/分未満）
- 中等度以上の肝障害があった
- -研究中に中止できなかった鎮痛薬を服用していた。 試験前にこれらの薬剤を服用している患者は、試験期間中は使用を中止する必要がありました。 試験開始時にオピオイド鎮痛薬を使用している患者は、これらの薬を漸減する必要がありました。
- 長時間作用型オピオイドまたはプラセボ導入期間の最初の 5 日間で中止できなかったオピオイドを服用していた
- -研究に参加する前の4週間以内に硬膜外ステロイド/局所麻酔注射を受けていた
- -研究に参加する前の2週間以内にトリガーポイント注射を受けていた
- -LBPのボツリヌス毒素（ボトックス）注射を受けていた 研究に参加する前の6か月以内
- -研究中に中止できなかったリドカイン含有製品を使用していた
- 腰部に適用される局所薬を使用していた
- 以前に LBP の Lidoderm 鎮痛パッチによる治療に失敗したことがある
- クラス 1 の抗不整脈薬を服用していた (例: メキシレチン、トカイニド)
- -調査官の意見では、LBP緩和の患者評価を妨げたであろう他の慢性疼痛状態があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン 5% パッチ
リドカイン 5% パッチ (Lidoderm®、Endo Pharmaceuticals Inc.)、2 つのパッチを 1 日 1 回 (q24h) 腰の最も痛い領域に直接適用
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適格な患者は、リドカイン 5% パッチまたは一致するプラセボ パッチの 2 つの治療のいずれかを 12 週間受けるように無作為に割り当てられました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ局所パッチ
一致するプラセボ パッチ、1 日 1 回 (q24h) 腰の最も痛い領域に 2 つのパッチを直接適用
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適格な患者は、リドカイン 5% パッチまたは一致するプラセボ パッチの 2 つの治療のいずれかを 12 週間受けるように無作為に割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの強さ (BPI の質問 5)
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7/EOS (84 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7/EOS (84 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価には、有害事象、皮膚評価、臨床検査結果（尿検査を含む）、バイタルサイン測定、身体検査および神経学的検査、血漿リドカイン濃度が含まれます
時間枠：訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7/EOS (84 日目)
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訪問 - V2 (0 日目)、V3 (14 日目)、V4 (28 日目)、V5 (42 日目)、V6 (56 日目)、V7/EOS (84 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EN3261-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。