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Um estudo comparando a eficácia e a segurança do adesivo de lidocaína a 5% com o placebo em pacientes com dor lombar crônica axial

5 de dezembro de 2013 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um estudo randomizado e duplo-cego comparando a eficácia e a segurança do adesivo de lidocaína a 5% com placebo em pacientes com dor lombar crônica axial

Pacientes com Lombalgia Axial Crônica participaram de um ensaio clínico de Fase II para avaliar a eficácia do adesivo de lidocaína a 5% em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Teve lombalgia axial com ou sem radiação presente por pelo menos 3 meses, conforme definido como:

    • LBP axial crônica sem radiação: dor isolada na região lombar axial sem radiação na nádega ou abaixo
    • LBP axial crônica com radiação: dor que irradia para a nádega ou abaixo. Este grupo de pacientes pode incluir pacientes com componentes radiculares/neuropáticos e não radiculares com componente de dor na perna <50%
  • Teve lombalgia diária moderada a grave como a principal fonte de dor

  • Teve um exame neurológico normal, incluindo:

    • Força motora
    • Exame sensorial em membros inferiores
    • Reflexos tendinosos profundos
  • Teve um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal, sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa na frequência cardíaca, ritmo ou condução
  • Interrompeu o uso de todos os medicamentos analgésicos (incluindo analgésicos de venda livre [OTC]) antes da randomização (os pacientes tiveram permissão para uso limitado de medicamentos analgésicos para outras indicações além da dor não incluída no estudo).
  • Teve uma classificação média diária de intensidade da dor de 6 ou mais (em uma escala de 0 a 10) por pelo menos 3 dias dos 5 dias consecutivos imediatamente antes da visita inicial; 0 foi definido como "sem dor" e 10 foi definido como "dor tão ruim quanto jamais imaginou", medido pela Questão 5 do Inventário Breve de Dor (BPI) e registrado em um diário

Principais Critérios de Exclusão:

  • Teve estenose espinhal com > 50% componente de dor na perna
  • Teve cirurgia eletiva agendada para ocorrer durante o estudo de 14 semanas
  • Teve um histórico de uma ou mais cirurgias nas costas dentro de 1 ano após a entrada no estudo
  • Teve insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30mL/min)
  • Teve insuficiência hepática moderada ou maior
  • Estavam tomando medicamentos analgésicos que não puderam ser descontinuados durante o estudo. Os pacientes que tomavam esses medicamentos antes do estudo foram obrigados a descontinuar o uso durante o estudo. Os pacientes que usavam analgésicos opioides no início do estudo foram obrigados a diminuir gradualmente esses medicamentos.
  • Estavam tomando opioides de ação prolongada ou opioides que não puderam ser descontinuados durante os primeiros 5 dias do período inicial do placebo
  • Recebeu uma injeção epidural de esteróide/anestesia local dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Recebeu injeções de ponto-gatilho dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Recebeu injeções de toxina botulínica (Botox) para LBP dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Estavam usando um produto contendo lidocaína que não pôde ser descontinuado durante o estudo
  • Estava usando algum medicamento tópico aplicado na região lombar
  • Já havia falhado no tratamento anterior com adesivo analgésico Lidoderm para lombalgia
  • Estavam tomando medicamentos antiarrítmicos de classe 1 (p. mexiletina, tocainida)
  • Teve qualquer outra condição de dor crônica que, na opinião do investigador, teria interferido na avaliação do paciente quanto ao alívio da lombalgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo de lidocaína a 5%
Adesivo de lidocaína a 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 adesivos aplicados diretamente na área mais dolorida da região lombar uma vez ao dia (q24h)
Medicamento: Lidoderm®
Os pacientes elegíveis foram alocados aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos por 12 semanas: adesivo de lidocaína a 5% ou adesivo de placebo correspondente.
Outros nomes:
  • Adesivo de lidocaína a 5%
Comparador de Placebo: Adesivo Tópico Placebo
Adesivo placebo correspondente, 2 adesivos aplicados diretamente na área mais dolorida da região lombar uma vez ao dia (q24h)
Medicamento: Adesivo Tópico Placebo
Os pacientes elegíveis foram alocados aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos por 12 semanas: adesivo de lidocaína a 5% ou adesivo de placebo correspondente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade da dor (Questão 5 do BPI)
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7/EOS (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7/EOS (Dia 84)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As avaliações de segurança incluíram EAs, avaliações dérmicas, resultados laboratoriais clínicos (incluindo exame de urina), medições de sinais vitais, exames físicos e neurológicos, concentração plasmática de lidocaína
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7/EOS (Dia 84)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7/EOS (Dia 84)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3261-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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