一项比较 5% 利多卡因贴剂与安慰剂对慢性中轴性腰痛患者的疗效和安全性的研究
2013年12月5日 更新者：Endo Pharmaceuticals
一项随机、双盲研究，比较 5% 利多卡因贴剂与安慰剂对慢性中轴性腰痛患者的疗效和安全性
患有慢性中轴性腰痛的患者参加了一项 II 期临床试验，以评估 5% 利多卡因贴剂与安慰剂相比的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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California
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Carlsbad、California、美国
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National City、California、美国
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Port Orange、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、美国
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
有至少 3 个月的轴向 LBP，有或没有辐射，定义为：
- 无辐射的慢性中轴 LBP：疼痛局限于中轴腰背，没有辐射到臀部或臀部以下
- 伴有辐射的慢性中轴 LBP：辐射至臀部或臀部以下的疼痛。 该患者组可能包括腿部疼痛成分 <50% 的神经根/神经病变和非神经根成分的患者
- 每天有中度至重度 LBP 作为疼痛的主要来源
进行了正常的神经系统检查，包括：
- 电机强度
- 下肢感觉检查
- 深腱反射
- 12 导联心电图 (ECG) 正常，心率、节律或传导没有任何临床显着异常
- 在随机化之前停止使用所有止痛药（包括非处方 [OTC] 止痛药）（允许患者有限使用止痛药用于非研究性疼痛以外的适应症）。
- 在基线访问之前的连续 5 天中，至少有 3 天的每日平均疼痛强度等级为 6 级或更高（0 至 10 级）； 0 被定义为“没有疼痛”，10 被定义为“疼痛如想象中那么严重”，这是通过简要疼痛量表 (BPI) 的问题 5 测量并记录在日记中的
关键排除标准：
- 患有椎管狭窄且腿部疼痛成分 > 50%
- 在为期 14 周的研究期间计划进行择期手术
- 进入研究后 1 年内有一次或多次背部手术史
- 有严重肾功能不全（肌酐清除率 <30mL/min）
- 有中度或更严重的肝功能损害
- 正在服用在研究期间不能停用的止痛药。 在研究之前服用这些药物的患者需要在研究期间停止使用。 在研究开始时使用阿片类镇痛药的患者需要逐渐减少这些药物。
- 正在服用长效阿片类药物或在安慰剂导入期的前 5 天不能停用的阿片类药物
- 在进入研究前 4 周内接受过硬膜外类固醇/局部麻醉注射
- 在进入研究前 2 周内接受过触发点注射
- 在进入研究之前的 6 个月内接受过肉毒杆菌毒素 (Botox) 注射治疗 LBP
- 正在使用在研究期间无法停用的含有利多卡因的产品
- 正在使用任何应用于腰部区域的外用药物
- 之前使用 Lidoderm 止痛贴治疗 LBP 失败
- 正在服用 1 类抗心律失常药物（例如 美西律、托卡尼）
- 研究者认为有任何其他慢性疼痛状况会干扰患者对 LBP 缓解的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5% 利多卡因贴剂
利多卡因 5% 贴剂（Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.），每天一次 (q24h) 将 2 个贴剂直接贴在腰部最疼痛的部位
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符合条件的患者被随机分配接受两种治疗中的一种，为期 12 周：利多卡因 5% 贴剂或匹配的安慰剂贴剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂局部贴剂
匹配的安慰剂贴剂，每天一次 (q24h) 将 2 个贴剂直接贴在腰部最疼痛的部位
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符合条件的患者被随机分配接受两种治疗中的一种，为期 12 周：利多卡因 5% 贴剂或匹配的安慰剂贴剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛强度（BPI 的问题 5）
大体时间：访问 - V2（第 0 天）、V3（第 14 天）、V4（第 28 天）、V5（第 42 天）、V6（第 56 天）、V7/EOS（第 84 天）
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访问 - V2（第 0 天）、V3（第 14 天）、V4（第 28 天）、V5（第 42 天）、V6（第 56 天）、V7/EOS（第 84 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性评估包括不良事件、皮肤评估、临床实验室结果（包括尿液分析）、生命体征测量、身体和神经系统检查、血浆利多卡因浓度
大体时间：访问 - V2（第 0 天）、V3（第 14 天）、V4（第 28 天）、V5（第 42 天）、V6（第 56 天）、V7/EOS（第 84 天）
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访问 - V2（第 0 天）、V3（第 14 天）、V4（第 28 天）、V5（第 42 天）、V6（第 56 天）、V7/EOS（第 84 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月18日
首次发布 (估计)
2009年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月5日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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