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Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité du patch de lidocaïne à 5 % avec un placebo chez des patients souffrant de lombalgie axiale chronique

5 décembre 2013 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude randomisée en double aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité du patch de lidocaïne à 5 % avec un placebo chez des patients souffrant de lombalgie axiale chronique

Des patients souffrant de lombalgie axiale chronique ont participé à un essai clinique de phase II pour évaluer l'efficacité du patch de lidocaïne à 5 % par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis
      • National City, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Port Orange, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • A eu une lombalgie axiale avec ou sans rayonnement présente pendant au moins 3 mois, définie comme suit :

    • Lombalgie axiale chronique sans irradiation : douleur isolée à la lombaire axiale sans irradiation dans la fesse ou en dessous
    • Lombalgie axiale chronique avec irradiation : douleur qui irradie vers la fesse ou en dessous. Ce groupe de patients pourrait inclure des patients présentant des composantes radiculaires/neuropathiques et non radiculaires avec une composante de douleur dans les jambes < 50 %
  • Avait quotidiennement une lombalgie modérée à sévère comme principale source de douleur

  • A eu un examen neurologique normal, y compris :

    • Force motrice
    • Examen sensoriel des membres inférieurs
    • Réflexes tendineux profonds
  • A eu un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal sans aucune anomalie cliniquement significative de la fréquence cardiaque, du rythme ou de la conduction
  • Avait cessé d'utiliser tous les analgésiques (y compris les analgésiques en vente libre [OTC]) avant la randomisation (les patients étaient autorisés à utiliser de manière limitée les analgésiques pour des indications autres que la douleur hors étude).
  • A eu une intensité quotidienne moyenne de la douleur de 6 ou plus (sur une échelle de 0 à 10) pendant au moins 3 jours sur les 5 jours consécutifs immédiatement avant la visite de référence ; 0 a été défini comme "aucune douleur" et 10 a été défini comme "une douleur aussi intense que jamais imaginée" telle que mesurée par la question 5 du Brief Pain Inventory (BPI) et enregistrée dans un journal

Critères d'exclusion clés :

  • Avait une sténose spinale avec > 50 % de composante de douleur dans les jambes
  • Avait une chirurgie élective prévue au cours de l'étude de 14 semaines
  • Antécédents d'une ou plusieurs chirurgies du dos dans l'année suivant l'entrée à l'étude
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min)
  • avait une insuffisance hépatique modérée ou plus importante
  • Prenaient des médicaments analgésiques qui ne pouvaient pas être interrompus pendant l'étude. Les patients prenant ces médicaments avant l'étude devaient cesser de les utiliser pendant la durée de l'étude. Les patients utilisant des analgésiques opioïdes à l'entrée dans l'étude devaient réduire progressivement ces médicaments.
  • Prenaient des opioïdes à action prolongée ou des opioïdes qui ne pouvaient pas être interrompus au cours des 5 premiers jours de la période de rodage au placebo
  • Avait reçu une injection péridurale de stéroïdes/d'anesthésie locale dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Avait reçu des injections de point de déclenchement dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Avait reçu des injections de toxine botulique (Botox) pour la lombalgie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisaient un produit contenant de la lidocaïne qui ne pouvait pas être interrompu pendant l'étude
  • utilisaient un médicament topique appliqué sur la région du bas du dos
  • Avait déjà échoué au traitement avec le patch analgésique Lidoderm pour la lombalgie
  • Prenaient des médicaments anti-arythmiques de classe 1 (par ex. mexilétine, tocaïnide)
  • Avait tout autre état de douleur chronique qui, de l'avis de l'investigateur, aurait interféré avec l'évaluation du patient du soulagement de la lombalgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch de lidocaïne 5 %
Patch de lidocaïne à 5 % (Lidoderm®,Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 patchs appliqués directement sur la zone la plus douloureuse du bas du dos une fois par jour (q24h)
Médicament: Lidoderm®
Les patients éligibles ont été répartis au hasard pour recevoir l'un des deux traitements pendant 12 semaines : patch de lidocaïne à 5 % ou patch placebo correspondant.
Autres noms:
  • Patch de lidocaïne 5 %
Comparateur placebo: Patch topique placebo
Patch placebo correspondant, 2 patchs appliqués directement sur la zone la plus douloureuse du bas du dos une fois par jour (q24h)
Médicament: Patch topique placebo
Les patients éligibles ont été répartis au hasard pour recevoir l'un des deux traitements pendant 12 semaines : patch de lidocaïne à 5 % ou patch placebo correspondant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité de la douleur (Question 5 du BPI)
Délai: Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7/EOS (Jour 84)
Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7/EOS (Jour 84)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les évaluations de l'innocuité comprenaient les EI, les évaluations cutanées, les résultats de laboratoire clinique (y compris l'analyse d'urine), les mesures des signes vitaux, les examens physiques et neurologiques, la concentration plasmatique de lidocaïne
Délai: Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7/EOS (Jour 84)
Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 14), V4 (Jour 28), V5 (Jour 42), V6 (Jour 56), V7/EOS (Jour 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2009

Première publication (Estimation)

19 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3261-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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