Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность 5% лидокаинового пластыря с плацебо у пациентов с хронической осевой болью в пояснице

5 декабря 2013 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность 5% лидокаинового пластыря с плацебо у пациентов с хронической осевой болью в пояснице

Пациенты с хронической осевой болью в нижней части спины участвовали в клиническом исследовании фазы II для оценки эффективности пластыря с 5% лидокаином по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Имел аксиальную БНС с или без облучения в течение не менее 3 месяцев, что определяется как:

    • Хроническая аксиальная БНС без иррадиации: боль изолирована в аксиальной нижней части спины без иррадиации в ягодицу или ниже
    • Хроническая аксиальная БНС с иррадиацией: боль, иррадиирующая в ягодицу или ниже. В эту группу пациентов могут входить пациенты с корешковым/нейропатическим и некорешковым компонентом с компонентом боли в ногах <50%.
  • Ежедневная умеренная или тяжелая БНС в качестве основного источника боли

  • Было нормальное неврологическое обследование, в том числе:

    • Мощность двигателя
    • Сенсорный осмотр нижних конечностей
    • Глубокие сухожильные рефлексы
  • Имел нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях без каких-либо клинически значимых отклонений в частоте сердечных сокращений, ритме или проводимости.
  • Прекращали использование всех анальгетиков (включая безрецептурные [OTC] анальгетики) до рандомизации (пациентам разрешалось ограниченное использование анальгетиков по показаниям, отличным от неисследуемой боли).
  • Имел ежедневную среднюю оценку интенсивности боли 6 или выше (по шкале от 0 до 10) в течение как минимум 3 дней из 5 последовательных дней непосредственно перед исходным визитом; 0 было определено как «отсутствие боли», а 10 было определено как «боль настолько сильная, насколько можно себе представить», согласно ответу на вопрос 5 краткого опросника боли (BPI) и записи в дневнике.

Ключевые критерии исключения:

  • Был спинальный стеноз с > 50% компонентом боли в ногах
  • Имела плановую операцию, запланированную в течение 14-недельного исследования.
  • Имела в анамнезе одну или несколько операций на спине в течение 1 года до начала исследования
  • Имела тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Имели умеренную или тяжелую печеночную недостаточность
  • Принимали обезболивающие препараты, от которых нельзя было отказаться во время исследования. Пациенты, принимавшие эти препараты до исследования, должны были прекратить прием на время исследования. Пациенты, принимавшие опиоидные анальгетики при включении в исследование, должны были снизить дозу этих препаратов.
  • Принимали опиоиды длительного действия или опиоиды, прием которых нельзя было прекратить в течение первых 5 дней вводного периода плацебо.
  • Получил эпидуральную инъекцию стероида/местной анестезии в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Получили инъекции в триггерную точку в течение 2 недель до включения в исследование
  • Получил инъекции ботулинического токсина (Ботокс) для БНС в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Использовали лидокаинсодержащий продукт, прием которого нельзя было прекратить во время исследования.
  • Использовали какие-либо местные лекарства, наносимые на нижнюю часть спины.
  • Ранее безуспешное лечение болеутоляющим пластырем Лидодерм при БНС
  • Принимали антиаритмические препараты класса 1 (например, мексилетин, токаинид)
  • Имело ли место какое-либо другое хроническое болевое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать пациенту оценить облегчение БНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин 5% пластырь
Пластырь с 5% лидокаином (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 пластыря, накладываемых непосредственно на наиболее болезненную область поясницы один раз в день (каждые 24 часа)
Лекарство: Лидодерм®
Подходящие пациенты были случайным образом распределены для получения одного из двух видов лечения в течение 12 недель: пластырь с 5% лидокаином или соответствующий пластырь с плацебо.
Другие имена:
  • Лидокаин 5% пластырь
Плацебо Компаратор: Местный пластырь плацебо
Соответствующий пластырь-плацебо, 2 пластыря, накладываемых непосредственно на наиболее болезненную область поясницы один раз в день (каждые 24 часа)
Лекарство: Местный пластырь плацебо
Подходящие пациенты были случайным образом распределены для получения одного из двух видов лечения в течение 12 недель: пластырь с 5% лидокаином или соответствующий пластырь с плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли (вопрос 5 BPI)
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7/EOS (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7/EOS (день 84)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки безопасности включали НЯ, кожные оценки, клинические лабораторные результаты (включая анализ мочи), измерения основных показателей жизнедеятельности, физикальное и неврологическое обследование, концентрацию лидокаина в плазме.
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7/EOS (день 84)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7/EOS (день 84)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3261-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться