Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan lidokaiinin 5 % laastarin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen aksiaalinen alaselkäkipu

torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin lidokaiinin 5 % laastarin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen aksiaalinen alaselkäkipu

Potilaat, joilla oli krooninen aksiaalinen alaselkäkipu, osallistuivat vaiheen II kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin 5 % lidokaiinilaastarin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat
      • National City, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Oliko aksiaalinen LBP säteilyn kanssa tai ilman sitä vähintään 3 kuukauden ajan seuraavasti:

    • Krooninen aksiaalinen LBP ilman säteilyä: kipu eristetty aksiaalisesta alaselästä ilman säteilyä pakaraan tai sen alapuolelle
    • Krooninen aksiaalinen LBP säteilyllä: kipu, joka säteilee pakaraan tai sen alapuolelle. Tähän potilasryhmään voisi kuulua potilaita, joilla on radikulaarisia/neuropaattisia ja ei-radikulaarisia komponentteja, joiden jalkakipukomponentti on < 50 %
  • Hänellä oli päivittäinen kohtalainen tai vaikea LBP pääasiallisena kivun lähteenä

  • Oli normaali neurologinen tutkimus, mukaan lukien:

    • Moottorin vahvuus
    • Alaraajojen sensorinen tutkimus
    • Syvät jännerefleksit
  • Sinulla oli normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sydämen sykkeessä, rytmissä tai johtumisessa
  • Oli lopettanut kaikkien kipulääkkeiden käytön (mukaan lukien reseptivapaat [OTC] analgeetit) ennen satunnaistamista (potilaat saivat käyttää analgeettisia lääkkeitä rajoitetusti muihin käyttöaiheisiin kuin tutkimukseen kuulumattomiin kipuihin).
  • Päivittäinen keskimääräinen kivun intensiteetti oli 6 tai suurempi (asteikolla 0-10) vähintään 3 päivän ajan viidestä peräkkäisestä päivästä välittömästi ennen peruskäyntiä; 0 määriteltiin "ei kipua" ja 10 määriteltiin "kipuksi, joka on niin paha kuin koskaan kuviteltiin" mitattuna lyhyen kipuinventaarin (BPI) kysymyksellä 5 ja kirjattu päiväkirjaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Oli selkärangan ahtauma ja > 50 % jalkakipukomponentista
  • Hänellä oli suunniteltu leikkaus 14 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana
  • Hänellä on ollut yksi tai useampi selkäleikkaus yhden vuoden sisällä opiskelusta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • Oli kohtalainen tai suurempi maksan vajaatoiminta
  • Käytit kipulääkkeitä, joita ei voitu keskeyttää tutkimuksen aikana. Potilaiden, jotka ottivat näitä lääkkeitä ennen tutkimusta, vaadittiin lopettamaan käyttö tutkimuksen ajaksi. Potilaiden, jotka käyttivät opioidikipulääkkeitä tutkimukseen tullessa, vaadittiin vähentämään näitä lääkkeitä.
  • käytit pitkävaikutteisia opioideja tai opioideja, joita ei voitu keskeyttää lumelääkejakson 5 ensimmäisen päivän aikana
  • Hän oli saanut epiduraalisen steroidi-/paikallispuudutuksen injektion 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hän oli saanut laukaisupisteinjektion 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Oli saanut botuliinitoksiini- (Botox)-injektiot LBP:hen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Käyttivät lidokaiinia sisältävää tuotetta, jota ei voitu keskeyttää tutkimuksen aikana
  • Käytit mitä tahansa paikallista lääkitystä alaselän alueelle
  • Oli aiemmin epäonnistunut hoito Lidoderm-kipulaastarin LBP:hen
  • Käytit luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä (esim. meksiletiini, tokainidi)
  • Onko sinulla jokin muu krooninen kiputila, joka olisi tutkijan mielestä häirinnyt potilaan LBP:n lievityksen arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini 5% laastari
Lidokaiini 5 % laastari (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 laastaria kiinnitettynä suoraan alaselän kipeimmälle alueelle kerran päivässä (24h)
Lääke: Lidoderm®
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan jompaakumpaa kahdesta hoidosta 12 viikon ajan: 5 % lidokaiinilaastari tai vastaava lumelaastari.
Muut nimet:
  • Lidokaiini 5% laastari
Placebo Comparator: Placebo-paikallinen laastari
Vastaava lumelaastari, 2 laastaria kiinnitettynä suoraan alaselän kivuliaimmalle alueelle kerran päivässä (24h)
Lääke: Placebo-paikallinen laastari
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan jompaakumpaa kahdesta hoidosta 12 viikon ajan: 5 % lidokaiinilaastari tai vastaava lumelaastari.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus (BPI:n kysymys 5)
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7/EOS (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7/EOS (päivä 84)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät haittavaikutukset, ihon arvioinnit, kliiniset laboratoriotulokset (mukaan lukien virtsaanalyysi), elintoimintojen mittaukset, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, plasman lidokaiinipitoisuus
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7/EOS (päivä 84)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7/EOS (päivä 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3261-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa