Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effektiviteten och säkerheten av lidokain 5 % plåster med placebo hos patienter med kronisk axiell ländryggssmärta

5 december 2013 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind studie som jämför effektiviteten och säkerheten för lidokain 5 % plåster med placebo hos patienter med kronisk axiell ländryggssmärta

Patienter med kronisk axiell ländryggssmärta deltog i en klinisk fas II-studie för att bedöma effekten av lidokain 5 % plåster jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Hade axiell LBP med eller utan strålning närvarande i minst 3 månader enligt definitionen:

    • Kronisk axiell LBP utan strålning: smärta isolerad till den axiella ländryggen utan strålning in i skinkan eller under
    • Kronisk axiell LBP med strålning: smärta som strålar ut till skinkan eller nedanför. Denna patientgrupp kan inkludera patienter med radikulära/neuropatiska och icke-radikulära komponenter med bensmärtakomponent <50 %
  • Hade dagligen måttlig till svår LBP som den primära källan till smärta

  • Hade en normal neurologisk undersökning, inklusive:

    • Motorstyrka
    • Sensorisk undersökning i nedre extremiteter
    • Djupa senreflexer
  • Hade ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utan några kliniskt signifikanta avvikelser i hjärtfrekvens, rytm eller överledning
  • Hade avbrutit användningen av alla smärtstillande mediciner (inklusive receptfria [OTC] smärtstillande medel) före randomisering (patienter tilläts begränsad användning av smärtstillande mediciner för andra indikationer än smärta som inte var studier).
  • Hade en daglig genomsnittlig smärtintensitet på 6 eller högre (på en skala 0 till 10) under minst 3 dagar av de 5 på varandra följande dagarna omedelbart före baslinjebesöket; 0 definierades som "ingen smärta" och 10 definierades som "smärta så illa som någonsin föreställts" mätt med fråga 5 i Brief Pain Inventory (BPI) och registrerat i en dagbok

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Hade spinal stenos med > 50% bensmärta komponent
  • Hade en elektiv operation planerad att ske under den 14 veckor långa studien
  • Hade en anamnes på en eller flera ryggoperationer inom 1 år efter studiestart
  • Hade allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Hade måttligt eller större nedsatt leverfunktion
  • Vi tog smärtstillande mediciner som inte kunde avbrytas under studien. Patienter som tog dessa mediciner före studien var tvungna att avbryta användningen under hela studien. Patienter som använde opioidanalgetika vid studiestart var tvungna att minska dessa mediciner.
  • tog långtidsverkande opioider eller opioider som inte kunde avbrytas under de första 5 dagarna av placebo-inkörningsperioden
  • Hade fått en epidural steroid/lokalbedövningsinjektion inom 4 veckor före studiestart
  • Hade fått triggerpunktsinjektioner inom 2 veckor innan studiestart
  • Hade fått Botulinum Toxin (Botox) injektioner för LBP inom 6 månader före studiestart
  • Vi använde en lidokaininnehållande produkt som inte kunde avbrytas under studien
  • Vi använder någon topisk medicinering som appliceras på den nedre delen av ryggen
  • Hade tidigare misslyckad behandling med Lidoderm smärtstillande plåster för LBP
  • Tog klass 1 antiarytmika (t.ex. mexiletin, tokainid)
  • Hade något annat kroniskt smärttillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle ha stört patientens bedömning av LBP-lättnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain 5 % plåster
Lidokain 5 % plåster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 plåster appliceras direkt på det mest smärtsamma området i ländryggen en gång dagligen (24h)
Läkemedel: Lidoderm®
Kvalificerade patienter fördelades slumpmässigt för att få en av två behandlingar under 12 veckor: lidokain 5 % plåster eller matchande placeboplåster.
Andra namn:
  • Lidokain 5 % plåster
Placebo-jämförare: Placebo Topical Patch
Matchande placebo-plåster, 2 plåster applicerade direkt på det mest smärtsamma området i ländryggen en gång dagligen (q24h)
Läkemedel: Placebo Topical Patch
Kvalificerade patienter fördelades slumpmässigt för att få en av två behandlingar under 12 veckor: lidokain 5 % plåster eller matchande placeboplåster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitet (fråga 5 i BPI)
Tidsram: Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)
Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsbedömningar inkluderade biverkningar, dermala bedömningar, kliniska laboratorieresultat (inklusive urinanalys), mätningar av vitala tecken, fysiska och neurologiska undersökningar, plasma lidokainkoncentration
Tidsram: Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)
Besök - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN3261-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera