Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van lidocaïne 5%-pleisters worden vergeleken met placebo bij patiënten met chronische axiale lage-rugpijn

5 december 2013 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van lidocaïne 5%-pleister wordt vergeleken met placebo bij patiënten met chronische axiale lage-rugpijn

Patiënten met chronische axiale lage rugpijn namen deel aan een fase II klinische studie om de werkzaamheid van lidocaïne 5% pleister te beoordelen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Had axiale lage rugpijn met of zonder straling gedurende ten minste 3 maanden zoals gedefinieerd als:

    • Chronische axiale lage rugpijn zonder uitstraling: pijn geïsoleerd naar de axiale lage rug zonder uitstraling naar de bil of daaronder
    • Chronische axiale lage rugpijn met uitstraling: pijn die uitstraalt naar de bil of daaronder. Deze patiëntengroep kan patiënten omvatten met radiculaire/neuropathische en niet-radiculaire componenten met beenpijncomponent <50%
  • Had dagelijks matige tot ernstige lage rugpijn als primaire bron van pijn

  • Had een normaal neurologisch onderzoek, waaronder:

    • Motorische kracht
    • Sensorisch onderzoek in de onderste ledematen
    • Diepe peesreflexen
  • Had een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen in hartslag, ritme of geleiding
  • Had het gebruik van alle pijnstillende medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare [OTC] analgetica) gestaakt voorafgaand aan randomisatie (patiënten mochten beperkt gebruik van pijnstillende medicijnen voor andere indicaties dan niet-onderzoekspijn).
  • Had een dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitsscore van 6 of hoger (op een schaal van 0 tot 10) gedurende ten minste 3 dagen van de 5 opeenvolgende dagen onmiddellijk voorafgaand aan het basisbezoek; 0 werd gedefinieerd als "geen pijn" en 10 werd gedefinieerd als "pijn zo erg als ooit gedacht" zoals gemeten door vraag 5 van de Brief Pain Inventory (BPI) en vastgelegd in een dagboek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Had spinale stenose met > 50% beenpijncomponent
  • Had electieve chirurgie gepland tijdens de 14 weken durende studie
  • Had een voorgeschiedenis van een of meer rugoperaties binnen 1 jaar na aanvang van de studie
  • Had ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min)
  • Had een matige of ernstigere leverfunctiestoornis
  • Slikten pijnstillende medicijnen die tijdens het onderzoek niet konden worden stopgezet. Patiënten die deze medicijnen voorafgaand aan het onderzoek gebruikten, moesten het gebruik voor de duur van het onderzoek staken. Patiënten die bij aanvang van de studie opioïde analgetica gebruikten, moesten deze medicijnen afbouwen.
  • namen langwerkende opioïden of opioïden die niet konden worden stopgezet gedurende de eerste 5 dagen van de placebo-inloopperiode
  • Had binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een injectie met epidurale steroïden/lokale anesthesie gekregen
  • Had triggerpoint-injecties ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Botulinumtoxine (Botox)-injecties voor LBP gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Een lidocaïnebevattend product gebruikten dat tijdens het onderzoek niet kon worden stopgezet
  • We gebruikten actuele medicatie die op de lage rug werd aangebracht
  • Had eerder een mislukte behandeling met Lidoderm-pijnstillende pleister voor lage rugpijn
  • Slikten klasse 1 anti-aritmica (bijv. mexiletine, tocaïnide)
  • Had een andere chronische pijnaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling door de patiënt van LRP-verlichting zou hebben verstoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne 5% pleister
Lidocaïne 5% pleister (Lidoderm®,Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 pleisters die eenmaal per dag rechtstreeks op het meest pijnlijke gebied van de lage rug worden aangebracht (24 uur per dag)
Geneesmiddel: Lidoderm®
Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen aan één van twee behandelingen gedurende 12 weken: lidocaïne 5%-pleister of bijpassende placebo-pleister.
Andere namen:
  • Lidocaïne 5% pleister
Placebo-vergelijker: Placebo actuele pleister
Bijpassende placebo-pleister, 2 pleisters die eenmaal per dag rechtstreeks op het meest pijnlijke deel van de onderrug worden aangebracht (24 uur per dag)
Geneesmiddel: Placebo actuele pleister
Geschikte patiënten werden willekeurig toegewezen aan één van twee behandelingen gedurende 12 weken: lidocaïne 5%-pleister of bijpassende placebo-pleister.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (Vraag 5 van de BPI)
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)
Bezoek - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen omvatten AE's, huidbeoordelingen, klinische laboratoriumresultaten (inclusief urineonderzoek), metingen van vitale functies, fysieke en neurologische onderzoeken, lidocaïneconcentratie in het plasma
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)
Bezoek - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3261-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren