Un estudio que compara la eficacia y seguridad del parche de lidocaína al 5% con placebo en pacientes con dolor lumbar axial crónico

Criterios clave de inclusión:

• Tuvo dolor lumbar axial con o sin radiación presente durante al menos 3 meses, definido como:

  • Dolor lumbar axial crónico sin radiación: dolor aislado en la parte baja de la espalda axial sin radiación en la nalga o debajo
  • Dolor lumbar axial crónico con radiación: dolor que se irradia a la nalga o hacia abajo. Este grupo de pacientes podría incluir pacientes con componentes radiculares/neuropáticos y no radiculares con un componente de dolor en las piernas <50 %
• Tenía lumbalgia diaria moderada a severa como la principal fuente de dolor

• Tenía un examen neurológico normal, incluyendo:

  • fuerza motora
  • Examen sensorial en extremidades inferiores
  • Reflejos tendinosos profundos
• Tuvo un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente significativas en la frecuencia, el ritmo o la conducción cardíaca
• Haber interrumpido el uso de todos los medicamentos analgésicos (incluidos los analgésicos de venta libre [OTC]) antes de la aleatorización (a los pacientes se les permitió el uso limitado de medicamentos analgésicos para indicaciones distintas al dolor no relacionado con el estudio).
• Tuvo una calificación de intensidad de dolor promedio diaria de 6 o más (en una escala de 0 a 10) durante al menos 3 días de los 5 días consecutivos inmediatamente anteriores a la visita inicial; 0 se definió como "sin dolor" y 10 se definió como "dolor tan fuerte como jamás se hubiera imaginado", medido por la Pregunta 5 del Inventario Breve del Dolor (BPI) y registrado en un diario

Criterios clave de exclusión:

• Tenía estenosis espinal con > 50% de componente de dolor en las piernas
• Tuvieron una cirugía electiva programada para realizarse durante el estudio de 14 semanas
• Tenía antecedentes de una o más cirugías de espalda en el año anterior al ingreso al estudio
• Tenía insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
• Tenía insuficiencia hepática moderada o mayor
• Tomaban medicamentos analgésicos que no se podían suspender durante el estudio. A los pacientes que tomaban estos medicamentos antes del estudio se les pidió que descontinuaran el uso durante la duración del estudio. Los pacientes que usaban analgésicos opioides al ingresar al estudio debían disminuir gradualmente estos medicamentos.
• Estaban tomando opioides de acción prolongada u opioides que no pudieron suspenderse durante los primeros 5 días del período de preinclusión con placebo
• Haber recibido una inyección epidural de esteroides/anestesia local dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Haber recibido inyecciones de puntos gatillo dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Haber recibido inyecciones de toxina botulínica (Botox) para el dolor lumbar dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Estaban usando un producto que contenía lidocaína que no se pudo suspender durante el estudio
• Estaban usando algún medicamento tópico aplicado a la región lumbar
• Había fracasado previamente el tratamiento con el parche analgésico Lidoderm para el dolor lumbar
• Estaba tomando medicamentos antiarrítmicos de clase 1 (p. mexiletina, tocainida)
• Tenía cualquier otra condición de dolor crónico que, en opinión del investigador, hubiera interferido con la evaluación del alivio del dolor lumbar por parte del paciente.