Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo plastra 5% lidokainy z placebo u pacjentów z przewlekłym osiowym bólem krzyża

Kluczowe kryteria włączenia:

• Miał osiowe LBP z lub bez promieniowania obecne przez co najmniej 3 miesiące, jak zdefiniowano jako:

  • Przewlekły osiowy LBP bez promieniowania: ból izolowany do osiowej dolnej części pleców bez promieniowania do pośladka lub poniżej
  • Przewlekły osiowy LBP z promieniowaniem: ból promieniujący do pośladka lub poniżej. Ta grupa pacjentów może obejmować pacjentów z objawami korzeniowymi/neuropatycznymi i niekorzeniowymi ze składnikiem bólu kończyn dolnych <50%
• Miał codzienne umiarkowane do ciężkiego LBP jako główne źródło bólu

• Miał normalne badanie neurologiczne, w tym:

  • Siła silnika
  • Badanie sensoryczne kończyn dolnych
  • Głębokie odruchy ścięgniste
• Miał prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w częstości akcji serca, rytmie lub przewodzeniu
• Przestali stosować wszystkie leki przeciwbólowe (w tym leki przeciwbólowe dostępne bez recepty) przed randomizacją (pacjentom pozwolono na ograniczone stosowanie leków przeciwbólowych ze wskazań innych niż ból niezwiązany z badaniem).
• Miał średnią dzienną ocenę natężenia bólu 6 lub wyższą (w skali od 0 do 10) przez co najmniej 3 dni z 5 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą wyjściową; 0 zdefiniowano jako „brak bólu”, a 10 zdefiniowano jako „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”, jak zmierzono w pytaniu 5 krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) i odnotowano w dzienniku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Miał zwężenie kanału kręgowego z > 50% komponentą bólu nogi
• Planowana operacja miała miejsce podczas 14-tygodniowego badania
• Miał historię jednej lub więcej operacji kręgosłupa w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
• miał ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
• Miał umiarkowane lub większe zaburzenia czynności wątroby
• Przyjmowali leki przeciwbólowe, których nie można było odstawić podczas badania. Pacjenci przyjmujący te leki przed badaniem musieli zaprzestać ich stosowania na czas trwania badania. Pacjenci stosujący opioidowe leki przeciwbólowe na początku badania byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki tych leków.
• Przyjmowali długo działające opioidy lub opioidy, których nie można było odstawić w ciągu pierwszych 5 dni okresu wstępnego przyjmowania placebo
• Otrzymał zastrzyk ze sterydu zewnątrzoponowego/znieczulenia miejscowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
• Otrzymał zastrzyki w punkcie spustowym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
• Otrzymali zastrzyki z toksyny botulinowej (Botox) w celu LBP w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Używali produktu zawierającego lidokainę, którego nie można było odstawić podczas badania
• Czy stosowano miejscowe leki stosowane w okolicy dolnej części pleców
• Wcześniej nieudane leczenie plastrem przeciwbólowym Lidoderm na LBP
• Przyjmowałeś leki przeciwarytmiczne klasy 1 (np. meksyletyna, tokainid)
• Występował jakikolwiek inny przewlekły stan bólowy, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę pacjenta dotyczącą złagodzenia LBP