Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain 5% Pflaster mit Placebo bei Patienten mit chronischen axialen Rückenschmerzen

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain 5% Pflaster mit Placebo bei Patienten mit chronischen axialen Rückenschmerzen

Patienten mit chronischen axialen Kreuzschmerzen nahmen an einer klinischen Studie der Phase II teil, um die Wirksamkeit des Lidocain-Pflasters 5 % im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hatte axiale LBP mit oder ohne Bestrahlung für mindestens 3 Monate, wie definiert als:

    • Chronischer axialer LBP ohne Ausstrahlung: Schmerzen, die auf den axialen unteren Rücken ohne Ausstrahlung in das Gesäß oder darunter isoliert sind
    • Chronischer axialer LBP mit Bestrahlung: Schmerzen, die bis zum Gesäß oder darunter ausstrahlen. Diese Patientengruppe könnte Patienten mit radikulären/neuropathischen und nicht radikulären Komponenten mit einer Beinschmerzkomponente von < 50 % umfassen.
  • Hatte täglich mäßigen bis schweren Kreuzschmerz als primäre Schmerzquelle

  • Hatte eine normale neurologische Untersuchung, einschließlich:

    • Motorische Stärke
    • Sensorische Prüfung in den unteren Extremitäten
    • Tiefe Sehnenreflexe
  • Hatte ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien in Herzfrequenz, Rhythmus oder Erregungsleitung
  • Hatte die Anwendung aller analgetischen Medikamente (einschließlich rezeptfreier [OTC]-Analgetika) vor der Randomisierung eingestellt (den Patienten wurde die begrenzte Anwendung von analgetischen Medikamenten für andere Indikationen als Nicht-Studienschmerz erlaubt).
  • Hatte eine tägliche durchschnittliche Schmerzintensitätsbewertung von 6 oder höher (auf einer Skala von 0 bis 10) an mindestens 3 Tagen von 5 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem Basisbesuch; 0 wurde definiert als „keine Schmerzen“ und 10 wurde definiert als „Schmerzen so schlimm wie nie zuvor“, gemessen anhand von Frage 5 des Brief Pain Inventory (BPI) und in einem Tagebuch aufgezeichnet

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hatte Spinalkanalstenose mit > 50 % Beinschmerzkomponente
  • Während der 14-wöchigen Studie war eine elektive Operation geplant
  • Hatte innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn eine oder mehrere Rückenoperationen in der Vorgeschichte
  • Hatte eine schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance von <30 ml/min)
  • Hatte eine mittelschwere oder stärkere Leberfunktionsstörung
  • Analgetika einnahmen, die während der Studie nicht abgesetzt werden konnten. Patienten, die diese Medikamente vor der Studie einnahmen, mussten die Einnahme für die Dauer der Studie einstellen. Patienten, die zu Beginn der Studie Opioid-Analgetika einnahmen, mussten diese Medikamente ausschleichen.
  • Lang wirkende Opioide oder Opioide eingenommen haben, die in den ersten 5 Tagen der Placebo-Run-in-Phase nicht abgesetzt werden konnten
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt eine epidurale Steroid-/Lokalanästhesie-Injektion erhalten
  • Hatte Triggerpunkt-Injektionen innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt erhalten
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt Botulinumtoxin (Botox)-Injektionen für LBP erhalten
  • ein Lidocain-haltiges Produkt verwendeten, das während der Studie nicht abgesetzt werden konnte
  • Wurden topische Medikamente verwendet, die auf die untere Rückenregion aufgetragen wurden
  • Hatte zuvor eine Behandlung mit Lidoderm Analgetikapflaster für LBP fehlgeschlagen
  • Antiarrhythmika der Klasse 1 einnahmen (z. Mexiletin, Tocainid)
  • Hatte irgendeinen anderen chronischen Schmerzzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientenbeurteilung der LBP-Linderung beeinträchtigt hätte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain 5% Pflaster
Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 Pflaster, die einmal täglich (q24h) direkt auf den schmerzhaftesten Bereich des unteren Rückens aufgetragen werden
Arzneimittel: Lidoderm®
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen für 12 Wochen zugeteilt: Lidocain 5 %-Pflaster oder passendes Placebo-Pflaster.
Andere Namen:
  • Lidocain 5% Pflaster
Placebo-Komparator: Topisches Placebo-Pflaster
Passendes Placebo-Pflaster, 2 Pflaster, die einmal täglich (q24h) direkt auf den schmerzhaftesten Bereich des unteren Rückens aufgetragen werden
Arzneimittel: Topisches Placebo-Pflaster
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen für 12 Wochen zugeteilt: Lidocain 5 %-Pflaster oder passendes Placebo-Pflaster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität (Frage 5 des BPI)
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheitsbewertungen umfassten UEs, Hautbewertungen, klinische Laborergebnisse (einschließlich Urinanalyse), Vitalfunktionsmessungen, körperliche und neurologische Untersuchungen, Lidocainkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)
Besuch – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7/EOS (Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3261-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Lidoderm®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren