Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til lidokain 5 % plaster med placebo hos pasienter med kroniske aksiale korsryggsmerter

5. desember 2013 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til lidokain 5 % plaster med placebo hos pasienter med kroniske aksiale korsryggsmerter

Pasienter med kroniske aksiale korsryggsmerter deltok i en fase II klinisk studie for å vurdere effekten av lidokain 5 % plaster sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Hadde aksial LBP med eller uten stråling til stede i minst 3 måneder som definert som:

    • Kronisk aksial LBP uten stråling: smerte isolert til den aksiale korsryggen uten stråling inn i baken eller under
    • Kronisk aksial LBP med stråling: smerte som stråler til baken eller under. Denne pasientgruppen kan inkludere pasienter med radikulære/nevropatiske og ikke-radikulære komponenter med leggsmertekomponent <50 %
  • Hadde daglig moderat til alvorlig LBP som primær kilde til smerte

  • Hadde en normal nevrologisk undersøkelse, inkludert:

    • Motorstyrke
    • Sensorisk undersøkelse i nedre ekstremiteter
    • Dype senereflekser
  • Hadde et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) uten noen klinisk signifikante abnormiteter i hjertefrekvens, rytme eller ledning
  • Hadde avsluttet bruken av alle smertestillende medisiner (inkludert reseptfrie [OTC] analgetika) før randomisering (pasienter fikk begrenset bruk av smertestillende medisiner for andre indikasjoner enn smerter som ikke var studier).
  • Hadde en daglig gjennomsnittlig smerteintensitetsvurdering på 6 eller høyere (på en skala fra 0 til 10) i minst 3 dager av de 5 påfølgende dagene rett før baseline-besøket; 0 ble definert som "ingen smerte" og 10 ble definert som "smerte så ille som noen gang kunne forestille seg" målt ved spørsmål 5 i Brief Pain Inventory (BPI) og registrert i en dagbok

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Hadde spinal stenose med > 50 % leggsmertekomponent
  • Hadde planlagt en elektiv kirurgi i løpet av den 14 uker lange studien
  • Hadde en historie med en eller flere ryggoperasjoner innen 1 år etter studiestart
  • Hadde alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Hadde moderat eller større nedsatt leverfunksjon
  • Tok smertestillende medisiner som ikke kunne seponeres under studien. Pasienter som tok disse medisinene før studien ble pålagt å avbryte bruken i løpet av studien. Pasienter som brukte opioidanalgetika ved studiestart ble pålagt å trappe ned disse medisinene.
  • Tok langtidsvirkende opioider eller opioider som ikke kunne seponeres i løpet av de første 5 dagene av placebo-innkjøringsperioden
  • Hadde fått en epidural steroid/lokal anestesi-injeksjon innen 4 uker før studiestart
  • Hadde fått triggerpunktinjeksjoner innen 2 uker før studiestart
  • Hadde fått Botulinum Toxin (Botox) injeksjoner for LBP innen 6 måneder før studiestart
  • Brukte et lidokainholdig produkt som ikke kunne seponeres under studien
  • Brukte noen aktuelle medisiner brukt på korsryggen
  • Hadde tidligere mislykket behandling med Lidoderm smertestillende plaster for LBP
  • Tok klasse 1 antiarytmika (f.eks. mexiletin, tokainid)
  • Hadde noen annen kronisk smertetilstand som, etter utrederens mening, ville ha forstyrret pasientens vurdering av LBP-lindring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain 5% plaster
Lidokain 5 % plaster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 plaster påført direkte på det mest smertefulle området av korsryggen én gang daglig (q24h)
Legemiddel: Lidoderm®
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta en av to behandlinger i 12 uker: lidokain 5 % plaster eller matchende placeboplaster.
Andre navn:
  • Lidokain 5% plaster
Placebo komparator: Placebo Topical Patch
Matchende placeboplaster, 2 plaster påført direkte på det mest smertefulle området av korsryggen en gang daglig (q24h)
Legemiddel: Placebo Topical Patch
Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta en av to behandlinger i 12 uker: lidokain 5 % plaster eller matchende placeboplaster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet (spørsmål 5 i BPI)
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger inkluderte AE, hudvurderinger, kliniske laboratorieresultater (inkludert urinanalyse), målinger av vitale tegn, fysiske og nevrologiske undersøkelser, plasma lidokainkonsentrasjon
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3261-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere