Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely az 5%-os lidokain tapasz és placebó hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze krónikus axiális derékfájásban szenvedő betegeknél

2013. december 5. frissítette: Endo Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat, amely az 5%-os lidokain tapasz és placebó hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze krónikus axiális derékfájásban szenvedő betegeknél

Krónikus axiális derékfájásban szenvedő betegek részt vettek egy II. fázisú klinikai vizsgálatban, hogy értékeljék az 5%-os lidokain tapasz hatékonyságát a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok
      • National City, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Axiális LBP sugárzással vagy anélkül legalább 3 hónapig jelen volt, az alábbiak szerint:

    • Krónikus axiális LBP sugárzás nélkül: fájdalom az axiális deréktájban izolált fájdalom nélkül a fenékbe vagy az alá
    • Krónikus axiális LBP sugárzással: fájdalom, amely a fenékbe vagy az alá sugárzik. Ebbe a betegcsoportba olyan radikuláris/neuropathiás és nem radikuláris komponensekkel rendelkező betegek is tartozhatnak, akiknél a lábfájdalom összetevője <50%
  • Naponta mérsékelt vagy súlyos LBP volt a fájdalom elsődleges forrása

  • Normál neurológiai vizsgálaton volt, beleértve:

    • Motor erőssége
    • Érzékszervi vizsgálat az alsó végtagokban
    • Mély ínreflexek
  • Normál 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) volt, klinikailag jelentős szívritmus-, ritmus- vagy vezetési rendellenesség nélkül
  • A randomizálás előtt abbahagyta az összes fájdalomcsillapító gyógyszer használatát (beleértve a vény nélkül kapható [OTC] fájdalomcsillapítókat is) (a betegek korlátozott mértékben használhatták a fájdalomcsillapító gyógyszereket a nem vizsgálati fájdalomtól eltérő indikációkra).
  • A napi átlagos fájdalom intenzitása 6 vagy annál nagyobb volt (0-tól 10-ig terjedő skálán) legalább 3 napon át a kiindulási vizitet közvetlenül megelőző 5 egymást követő napból; A 0 a "nincs fájdalom", a 10 pedig a "olyan rossz fájdalom, mint amilyennek valaha is elképzeltem" a Brief Pain Inventory (BPI) 5. kérdésével mérve és egy naplóban rögzítve.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Gerincszűkülete volt több mint 50%-os lábfájdalom-komponenssel
  • Elektív műtétet terveztek a 14 hetes vizsgálat során
  • Volt egy vagy több hátműtéte a tanulmányba lépést követő 1 éven belül
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedett (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  • Mérsékelt vagy súlyosabb májkárosodásban szenvedett
  • Fájdalomcsillapító gyógyszereket szedett, amelyeket nem lehetett abbahagyni a vizsgálat során. Azoknak a betegeknek, akik ezeket a gyógyszereket a vizsgálat előtt szedték, a vizsgálat idejére abba kellett hagyniuk a gyógyszer szedését. A vizsgálatba való belépéskor opioid fájdalomcsillapítókat használó betegeknek csökkenteniük kellett ezeket a gyógyszereket.
  • hosszú hatású opioidokat vagy olyan opioidokat szedett, amelyeket nem lehetett abbahagyni a placebo bevezető időszakának első 5 napjában
  • Epidurális szteroid/helyi érzéstelenítő injekciót kapott a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Trigger pont injekciót kapott a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • Botulinum toxin (Botox) injekciót kapott LBP miatt a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Olyan lidokain tartalmú terméket használtak, amelyet nem lehetett abbahagyni a vizsgálat során
  • Bármilyen helyi gyógyszert használtak a deréktájon
  • Korábban sikertelen volt a Lidoderm fájdalomcsillapító tapasz LBP kezelésére
  • 1. osztályú antiaritmiás gyógyszereket szedett (pl. mexiletin, tokainid)
  • Bármilyen más krónikus fájdalmas állapota volt, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarta volna a betegek LBP enyhülésének értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain 5%-os tapasz
Lidocain 5%-os tapasz (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 tapasz közvetlenül a derék legfájdalmasabb területére felhelyezve, naponta egyszer (24 órában)
Drog: Lidoderm®
A jogosult betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy 12 héten keresztül kapjanak két kezelés egyikét: 5%-os lidokain tapasz vagy megfelelő placebo tapasz.
Más nevek:
  • Lidokain 5%-os tapasz
Placebo Comparator: Placebo helyi tapasz
Hozzáillő placebo tapasz, 2 tapasz közvetlenül a deréktájék legfájdalmasabb területére felhelyezve naponta egyszer (24 órában)
Drog: Placebo helyi tapasz
A jogosult betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy 12 héten keresztül kapjanak két kezelés egyikét: 5%-os lidokain tapasz vagy megfelelő placebo tapasz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom intenzitása (a BPI 5. kérdése)
Időkeret: Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7/EOS (84. nap)
Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7/EOS (84. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági értékelések tartalmazták a nemkívánatos eseményeket, a bőrvizsgálatokat, a klinikai laboratóriumi eredményeket (beleértve a vizeletvizsgálatot), az életjel méréseket, a fizikális és neurológiai vizsgálatokat, a plazma lidokainkoncentrációját
Időkeret: Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7/EOS (84. nap)
Látogatás – V2 (0. nap), V3 (14. nap), V4 (28. nap), V5 (42. nap), V6 (56. nap), V7/EOS (84. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN3261-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel