Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​lidokain 5% plaster med placebo hos patienter med kroniske aksiale lænderygsmerter

5. december 2013 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​lidocain 5 % plaster med placebo hos patienter med kroniske aksiale lænderygsmerter

Patienter med kronisk aksial lænderygsmerter deltog i et fase II klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​lidocain 5 % plaster sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Havde aksial LBP med eller uden stråling til stede i mindst 3 måneder som defineret som:

    • Kronisk aksial LBP uden stråling: smerte isoleret til den aksiale lænderyg uden stråling ind i balden eller under
    • Kronisk aksial LBP med stråling: smerte, der udstråler til balden eller derunder. Denne patientgruppe kunne omfatte patienter med radikulære/neuropatiske og ikke-radikulære komponenter med bensmertekomponent <50 %
  • Havde daglig moderat til svær LBP som den primære kilde til smerte

  • Havde en normal neurologisk undersøgelse, herunder:

    • Motorisk styrke
    • Sensorisk undersøgelse i nedre ekstremiteter
    • Dybe senereflekser
  • Havde et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden nogen klinisk signifikante abnormiteter i hjertefrekvens, rytme eller overledning
  • Havde ophørt med brugen af ​​al smertestillende medicin (inklusive håndkøbs-analgetika [OTC]) før randomisering (patienter fik begrænset brug af smertestillende medicin til andre indikationer end ikke-undersøgelsessmerter).
  • Havde en daglig gennemsnitlig smerteintensitetsvurdering på 6 eller højere (på en skala fra 0 til 10) i mindst 3 dage ud af de 5 på hinanden følgende dage umiddelbart før baseline-besøget; 0 blev defineret som "ingen smerte" og 10 blev defineret som "smerte så slem som nogensinde forestillet" som målt ved spørgsmål 5 i Brief Pain Inventory (BPI) og registreret i en dagbog

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Havde spinal stenose med > 50% bensmertekomponent
  • Fik planlagt en elektiv operation i løbet af den 14-ugers undersøgelse
  • Havde en historie med en eller flere rygoperationer inden for 1 år efter studiestart
  • Havde alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min.)
  • Havde moderat eller større nedsat leverfunktion
  • Tog smertestillende medicin, som ikke kunne seponeres under undersøgelsen. Patienter, der tog disse medikamenter før undersøgelsen, var forpligtet til at ophøre med brugen i hele undersøgelsens varighed. Patienter, der brugte opioidanalgetika ved studiestart, skulle nedtrappe disse medikamenter.
  • Tog langtidsvirkende opioider eller opioider, som ikke kunne seponeres i løbet af de første 5 dage af placebo-indkøringsperioden
  • Havde modtaget en epidural steroid/lokal anæstesi-injektion inden for 4 uger før studiestart
  • Havde modtaget triggerpunkt-injektioner inden for 2 uger før studiestart
  • Havde modtaget Botulinum Toxin (Botox) injektioner for LBP inden for 6 måneder før studiestart
  • Brugte et lidocainholdigt produkt, som ikke kunne seponeres under undersøgelsen
  • Brugte enhver aktuel medicin, der blev påført lænden
  • Havde tidligere mislykket behandling med Lidoderm smertestillende plaster til LBP
  • Tog klasse 1 antiarytmika (f.eks. mexiletin, tocainid)
  • Havde nogen anden kronisk smertetilstand, der efter investigatorens mening ville have forstyrret patientens vurdering af LBP-lindring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain 5% plaster
Lidokain 5% plaster (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 plastre påført direkte på det mest smertefulde område af lænden en gang dagligt (q24h)
Medicin: Lidoderm®
Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage en af ​​to behandlinger i 12 uger: lidocain 5 % plaster eller matchende placeboplaster.
Andre navne:
  • Lidokain 5% plaster
Placebo komparator: Placebo Topical Patch
Matchende placeboplaster, 2 plastre påsat direkte på det mest smertefulde område af lænden én gang dagligt (q24h)
Medicin: Placebo Topical Patch
Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage en af ​​to behandlinger i 12 uger: lidocain 5 % plaster eller matchende placeboplaster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet (Spørgsmål 5 i BPI)
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger omfattede AE'er, dermale vurderinger, kliniske laboratorieresultater (inklusive urinanalyse), målinger af vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser, plasma lidokainkoncentration
Tidsramme: Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)
Besøg - V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7/EOS (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

19. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3261-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidoderm®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner