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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza del cerotto di lidocaina al 5% con il placebo nei pazienti con lombalgia assiale cronica

5 dicembre 2013 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza del cerotto di lidocaina al 5% con il placebo nei pazienti con lombalgia assiale cronica

I pazienti con lombalgia assiale cronica hanno partecipato a uno studio clinico di Fase II per valutare l'efficacia del cerotto di lidocaina al 5% rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Aveva LBP assiale con o senza radiazioni presenti per almeno 3 mesi come definito come:

    • LBP assiale cronico senza radiazioni: dolore isolato alla parte bassa della schiena assiale senza radiazioni nel gluteo o sotto
    • LBP assiale cronico con radiazioni: dolore che si irradia al gluteo o al di sotto. Questo gruppo di pazienti potrebbe includere pazienti con componenti radicolari/neuropatiche e non radicolari con componente del dolore alle gambe <50%
  • Aveva LBP quotidiano da moderato a grave come fonte primaria di dolore

  • Aveva un normale esame neurologico, tra cui:

    • Forza motoria
    • Esame sensoriale degli arti inferiori
    • Riflessi tendinei profondi
  • Aveva un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente significative nella frequenza cardiaca, nel ritmo o nella conduzione
  • Aveva interrotto l'uso di tutti i farmaci analgesici (compresi gli analgesici da banco [OTC]) prima della randomizzazione (ai pazienti era consentito un uso limitato di farmaci analgesici per indicazioni diverse dal dolore non in studio).
  • Aveva una valutazione media giornaliera dell'intensità del dolore di 6 o superiore (su una scala da 0 a 10) per almeno 3 giorni dei 5 giorni consecutivi immediatamente prima della visita di riferimento; 0 è stato definito come "nessun dolore" e 10 è stato definito come "il dolore più grave che mai immaginato" come misurato dalla domanda 5 del Brief Pain Inventory (BPI) e registrato in un diario

Criteri chiave di esclusione:

  • Soffriva di stenosi spinale con > 50% di componente di dolore alle gambe
  • - Aveva programmato un intervento chirurgico elettivo durante lo studio di 14 settimane
  • Aveva una storia di uno o più interventi chirurgici alla schiena entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  • Aveva grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Aveva una compromissione epatica moderata o maggiore
  • Stavano assumendo farmaci analgesici che non potevano essere interrotti durante lo studio. I pazienti che assumevano questi farmaci prima dello studio dovevano interrompere l'uso per la durata dello studio. I pazienti che utilizzavano analgesici oppioidi all'ingresso nello studio dovevano ridurre gradualmente questi farmaci.
  • Stavano assumendo oppioidi a lunga durata d'azione o oppioidi che non potevano essere interrotti nei primi 5 giorni del periodo di run-in con placebo
  • Aveva ricevuto un'iniezione epidurale di steroidi/anestesia locale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Aveva ricevuto iniezioni di trigger point entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Aveva ricevuto iniezioni di tossina botulinica (Botox) per LBP entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Stavano usando un prodotto contenente lidocaina che non poteva essere interrotto durante lo studio
  • Stiamo usando qualsiasi farmaco topico applicato alla regione lombare
  • In precedenza aveva fallito il trattamento con cerotto analgesico Lidoderm per LBP
  • Stavano assumendo farmaci antiaritmici di classe 1 (ad es. mexiletina, tocainide)
  • Aveva qualsiasi altra condizione di dolore cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe interferito con la valutazione del paziente del sollievo dal LBP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch di lidocaina al 5%.
Cerotto di lidocaina al 5% (Lidoderm®,Endo Pharmaceuticals Inc.), 2 cerotti applicati direttamente sulla zona più dolente della parte bassa della schiena una volta al giorno (ogni 24 ore)
Droga: Lidoderm®
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti per 12 settimane: cerotto di lidocaina al 5% o cerotto placebo corrispondente.
Altri nomi:
  • Patch di lidocaina al 5%.
Comparatore placebo: Cerotto topico placebo
Cerotto placebo corrispondente, 2 cerotti applicati direttamente sulla zona più dolorante della parte bassa della schiena una volta al giorno (ogni 24 ore)
Droga: Cerotto topico placebo
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti per 12 settimane: cerotto di lidocaina al 5% o cerotto placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore (Domanda 5 del BPI)
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le valutazioni di sicurezza includevano eventi avversi, valutazioni dermiche, risultati clinici di laboratorio (inclusa l'analisi delle urine), misurazioni dei segni vitali, esami fisici e neurologici, concentrazione plasmatica di lidocaina
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 14), V4 (giorno 28), V5 (giorno 42), V6 (giorno 56), V7/EOS (giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3261-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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