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만성 축성 요통 환자에서 리도카인 5% 패치와 위약의 효능 및 안전성을 비교한 연구

2013년 12월 5일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

만성 축방향 요통 환자에서 리도카인 5% 패치와 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 이중맹검 연구

만성 축방향 요통 환자들이 위약과 비교하여 리도카인 5% 패치의 효능을 평가하기 위한 2상 임상 시험에 참여했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • California
      • Carlsbad, California, 미국
      • National City, California, 미국
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Florida
      • Port Orange, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 다음과 같이 정의된 바와 같이 최소 3개월 동안 방사선이 있거나 없는 축성 LBP가 있었습니다.

    • 방사선이 없는 만성 축성 요통: 둔부 또는 그 아래로의 방사선 없이 축성 허리에 국한된 통증
    • 방사선이 있는 만성 축 요통: 엉덩이 또는 그 아래로 방사되는 통증. 이 환자 그룹에는 다리 통증 요소가 50% 미만인 신경근/신경병증 및 비근근 요소가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 통증의 주요 원인으로 매일 중등도에서 중증의 요통이 있었습니다.

  • 다음을 포함한 정상적인 신경학적 검사를 받았습니다.

    • 모터 강도
    • 하지의 감각 검사
    • 깊은 힘줄 반사
  • 심박수, 리듬 또는 전도에 임상적으로 유의한 이상이 없는 정상적인 12-리드 심전도(ECG)를 가졌습니다.
  • 무작위화 이전에 모든 진통제(일반의약품[OTC] 진통제 포함)의 사용을 중단했습니다(환자는 비연구 통증 이외의 징후에 대해 진통제를 제한적으로 사용할 수 있었습니다).
  • 기준선 방문 직전의 연속 5일 중 적어도 3일 동안 일일 평균 통증 강도 등급이 6 이상(0 내지 10 척도)이었음; 0은 "통증 없음"으로 정의되었고 10은 간략한 통증 인벤토리(BPI)의 질문 5로 측정되고 일기에 기록된 "상상한 것만큼 심한 통증"으로 정의되었습니다.

주요 제외 기준:

  • > 50% 다리 통증 요소가 있는 척추 협착증이 있음
  • 14주 연구 동안 예정된 선택 수술을 받았음
  • 연구 시작 1년 이내에 1회 이상의 허리 수술 이력이 있음
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/min)
  • 중등도 이상의 간 장애가 있었다
  • 연구 중에 중단할 수 없는 진통제를 복용하고 있었습니다. 연구 전에 이러한 약물을 복용한 환자는 연구 기간 동안 사용을 중단해야 했습니다. 연구 등록 시 오피오이드 진통제를 사용하는 환자는 이러한 약물을 줄여야 했습니다.
  • 오래 지속되는 아편유사제 또는 위약 준비 기간의 첫 5일 동안 중단할 수 없는 아편유사제를 복용하고 있었습니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 경막외 스테로이드/국소 마취 주사를 맞았음
  • 연구 시작 전 2주 이내에 발통점 주사를 맞았음
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 요통에 대한 보툴리눔 독소(보톡스) 주사를 맞았음
  • 연구 중에 중단할 수 없는 리도카인 함유 제품을 사용하고 있었습니다.
  • 허리 부위에 적용된 국소 약물을 사용하고 있었습니까?
  • 이전에 LBP에 대한 Lidoderm 진통 패치로 치료에 실패한 경우
  • 클래스 1 항부정맥제(예: 멕실레틴, 토카이니드)
  • 연구자의 의견에 따라 LBP 완화에 대한 환자 평가를 방해할 수 있는 다른 만성 통증 상태가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 5% 패치
리도카인 5% 패치(Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 2개의 패치를 허리의 가장 고통스러운 부위에 1일 1회 직접 적용(q24h)
의약품: 리도덤®
적격 환자는 12주 동안 리도카인 5% 패치 또는 일치하는 위약 패치의 두 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 할당되었습니다.
다른 이름들:
  • 리도카인 5% 패치
위약 비교기: 위약 국소 패치
일치하는 플라시보 패치, 1일 1회 허리의 가장 고통스러운 부위에 2개의 패치를 직접 적용(q24h)
의약품: 위약 국소 패치
적격 환자는 12주 동안 리도카인 5% 패치 또는 일치하는 위약 패치의 두 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 할당되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 강도(BPI의 질문 5)
기간: 방문 - V2(0일), V3(14일), V4(28일), V5(42일), V6(56일), V7/EOS(84일)
방문 - V2(0일), V3(14일), V4(28일), V5(42일), V6(56일), V7/EOS(84일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 평가에는 AE, 피부 평가, 임상 실험실 결과(요검사 포함), 활력 징후 측정, 신체 및 신경학적 검사, 혈장 리도카인 농도가 포함되었습니다.
기간: 방문 - V2(0일), V3(14일), V4(28일), V5(42일), V6(56일), V7/EOS(84일)
방문 - V2(0일), V3(14일), V4(28일), V5(42일), V6(56일), V7/EOS(84일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EN3261-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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