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Un estudio de parche de lidocaína al 5 % solo, gabapentina sola y parche de lidocaína al 5 % y gabapentina en combinación para el alivio del dolor en pacientes con diversas afecciones de dolor neuropático periférico

29 de diciembre de 2023 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de parches de lidocaína al 5 % solos, gabapentina sola y parches de lidocaína al 5 % y gabapentina en combinación para el alivio del dolor en pacientes con diversas afecciones de dolor neuropático periférico

Los pacientes con neuralgia posherpética (NPH), neuropatía diabética (ND), síndrome de dolor regional complejo (CRPS), síndrome del túnel carpiano, neuropatía por VIH, neuropatía sensorial idiopática u otra neuropatía periférica participaron en un ensayo clínico de fase IV para evaluar la eficacia comparativa y seguridad de la monoterapia con Lidoderm frente a la monoterapia con gabapentina en el tratamiento de un grupo diverso de pacientes con dolor neuropático periférico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tenía un diagnóstico de PHN, DN, CRPS, síndrome del túnel carpiano, neuropatía por VIH, neuropatía sensorial idiopática u otra neuropatía periférica (con el acuerdo mutuo del patrocinador y el investigador)
  2. Los pacientes con PHN deben haber tenido dolor > 3 meses después de la curación de la erupción.
  3. Los pacientes con ND deben haber tenido diabetes tipo I o II y polineuropatía sensitivomotora simétrica distal dolorosa con o sin alodinia dinámica de las extremidades inferiores.
  4. Los pacientes con CRPS deben haber cumplido con los criterios de diagnóstico actuales de la IASP (Asociación Internacional para el Estudio del Dolor).
  5. Los pacientes con síndrome del túnel carpiano deben haber tenido un diagnóstico mediante un examen neurológico clínico combinado (por ejemplo, signos de Phalen y Tinel), pruebas de electrodiagnóstico y síntomas dolorosos diarios de al menos 3 meses de duración.
  6. Los pacientes con neuropatía por VIH deben haber tenido VIH, síntomas subjetivos de neuropatía periférica dolorosa y síntomas dolorosos diarios de al menos 3 meses de duración.
  7. Los pacientes con neuropatía sensorial idiopática deben haber tenido dolor de al menos 3 meses de duración.
  8. Alcanzó una calificación de dolor diaria promedio durante la semana de referencia de calificaciones de dolor superiores a 4 en la escala numérica de calificación de dolor de 0 a 10 (Pregunta 5 del BPI)
  9. Nunca había recibido un régimen analgésico que contenía lidocaína o gabapentina

Criterio de exclusión:

  1. Tenía una afección neurológica distinta a la asociada con su diagnóstico de dolor que, en opinión del investigador, podría interferir con su capacidad para participar en el estudio.
  2. Estaba tomando un producto que contenía lidocaína que no podía suspenderse mientras recibía lidocaína
  3. Estaban tomando medicamentos antiarrítmicos de clase 1 (por ejemplo, mexiletina, tocainida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: cápsulas de placebo + parche de placebo
Placebo para igualar el parche de lidocaína; hasta cuatro parches aplicados tópicamente una vez al día (cada 24 horas) en el área de máximo dolor periférico Y cápsulas de placebo para igualar la gabapentina para la dosificación oral
Droga: Cápsulas de Placebo + Parche de Placebo
Los pacientes participaron en un período de tratamiento de 5 semanas. Los pacientes elegibles se aleatorizaron en uno de cuatro grupos de tratamiento: cápsulas de placebo + parche de placebo (grupo de placebo), cápsulas de placebo + parche de lidoderm (grupo de lidocaína), cápsulas de gabapentina de 1800 mg/día + parche de placebo (grupo de gabapentina) o cápsulas de gabapentina de 1800 mg /día + parche Lidoderm (Grupo Combinación).
Otros nombres:
  • Parche de lidocaína al 5%
Experimental: cápsulas de placebo + parche de Lidoderm (Grupo de la lidocaína)
Lidoderm (parche de lidocaína al 5%), hasta cuatro parches aplicados tópicamente una vez al día (cada 24 horas) en el área de dolor periférico máximo Y cápsulas de placebo para igualar la gabapentina para la dosificación oral
Droga: Cápsulas de placebo + Lidoderm®
Los pacientes participaron en un período de tratamiento de 5 semanas. Los pacientes elegibles se aleatorizaron en uno de cuatro grupos de tratamiento: cápsulas de placebo + parche de placebo (grupo de placebo), cápsulas de placebo + parche de lidoderm (grupo de lidocaína), cápsulas de gabapentina de 1800 mg/día + parche de placebo (grupo de gabapentina) o cápsulas de gabapentina de 1800 mg /día + parche Lidoderm (Grupo Combinación).
Otros nombres:
  • Parche de lidocaína al 5%
Comparador activo: Cápsulas de gabapentina 1800 mg/día + parche placebo
Cápsulas de 300 mg de gabapentina para administración oral a una dosis de 1800 mg/día Y parche de placebo para igualar el parche de lidocaína; hasta cuatro parches aplicados tópicamente al día (q24h) en el área de máximo dolor periférico
Droga: Gabapentina + Placebo
Los pacientes participaron en un período de tratamiento de 5 semanas. Los pacientes elegibles se aleatorizaron en uno de cuatro grupos de tratamiento: cápsulas de placebo + parche de placebo (grupo de placebo), cápsulas de placebo + parche de lidoderm (grupo de lidocaína), cápsulas de gabapentina de 1800 mg/día + parche de placebo (grupo de gabapentina) o cápsulas de gabapentina de 1800 mg /día + parche Lidoderm (Grupo Combinación).
Otros nombres:
  • Parche de lidocaína al 5%
Droga: Gabapentina 300 mg cápsulas 1800 mg/día + parche placebo
Gabapentina 300 mg cápsulas 1800 mg/día + parche placebo
Otro: Cápsulas de gabapentina 1800 mg/día + parche Lidoderm
Gabapentina 1800 mg/día Y Lidoderm (parche de lidocaína al 5%), hasta cuatro parches aplicados tópicamente una vez al día (cada 24 horas) en el área de máximo dolor periférico
Droga: Gabapentina + Lidoderm®
Los pacientes participaron en un período de tratamiento de 5 semanas. Los pacientes elegibles se aleatorizaron en uno de cuatro grupos de tratamiento: cápsulas de placebo + parche de placebo (grupo de placebo), cápsulas de placebo + parche de lidoderm (grupo de lidocaína), cápsulas de gabapentina de 1800 mg/día + parche de placebo (grupo de gabapentina) o cápsulas de gabapentina de 1800 mg /día + parche Lidoderm (Grupo Combinación).
Otros nombres:
  • Parche de lidocaína al 5%
Droga: Gabapentina 1800 mg/día + parche Lidoderm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad media diaria del dolor (Preguntas 3, 4, 5 y 6 del BPI)
Periodo de tiempo: Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 21), V6 (Día 28), V7/EOS (Día 35)
Visita - V2 (Día 0), V3 (Día 7), V4 (Día 14), V5 (Día 21), V6 (Día 28), V7/EOS (Día 35)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS)
Impresión global de cambio del investigador y del paciente
Pruebas de alodinia
Calidad de vida; Lista de verificación de síntomas, interferencia del dolor con la calidad de vida
Impresión global del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento, evaluación de la discapacidad y porcentaje de alivio del dolor (pregunta 8 del BPI)
Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos; evaluaciones dérmicas/pruebas sensoriales, pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales y examen físico/neurológico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3220-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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