Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidokainové náplasti 5 % samotné, gabapentinu samotného a lidokainové náplasti 5 % a gabapentinu v kombinaci pro úlevu od bolesti u pacientů s různými periferními neuropatickými bolestivými stavy

29. prosince 2023 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie lidokainové náplasti 5 % samotné, gabapentinu samotného a lidokainové náplasti 5 % a gabapentinu v kombinaci pro úlevu od bolesti u pacientů s různými periferními neuropatickými bolestivými stavy

Pacienti s postherpetickou neuralgií (PHN), diabetickou neuropatií (DN), komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS), syndromem karpálního tunelu, HIV neuropatií, idiopatickou senzorickou neuropatií nebo jinou periferní neuropatií se účastnili klinické studie fáze IV za účelem posouzení srovnávací účinnosti a bezpečnost monoterapie Lidoderm versus monoterapie gabapentinem při léčbě různorodé skupiny pacientů s periferní neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl diagnózu PHN, DN, CRPS, syndrom karpálního tunelu, HIV neuropatii, idiopatickou senzorickou neuropatii nebo jinou periferní neuropatii (po vzájemné dohodě zadavatele a zkoušejícího)
  2. Pacienti s PHN museli mít bolesti > 3 měsíce po zhojení vyrážky
  3. Pacienti s DN museli mít diabetes typu I nebo II a bolestivou distální symetrickou senzomotorickou polyneuropatii s dynamickou alodynií dolních končetin nebo bez ní
  4. Pacienti s CRPS musí splňovat aktuální diagnostická kritéria IASP (International Association for the Study of Pain).
  5. Pacienti se syndromem karpálního tunelu musí mít diagnózu kombinací klinického neurologického vyšetření (např. Phalenovy a Tinelovy příznaky), elektrodiagnostického testování a každodenních bolestivých příznaků trvajících alespoň 3 měsíce.
  6. Pacienti s HIV neuropatií musí mít HIV, subjektivní příznaky bolestivé periferní neuropatie a každodenní bolestivé příznaky trvající alespoň 3 měsíce
  7. Pacienti s idiopatickou senzorickou neuropatií musí mít bolesti trvající alespoň 3 měsíce
  8. Dosáhli průměrného denního hodnocení bolesti během základního týdne s hodnocením bolesti vyšším než 4 na numerické škále hodnocení bolesti od 0 do 10 (otázka 5 BPI)
  9. Nikdy nedostal analgetický režim obsahující lidokain nebo gabapentin

Kritéria vyloučení:

  1. měl jiný neurologický stav než ten, který souvisí s diagnózou bolesti, který by podle názoru výzkumníka narušoval jejich schopnost účastnit se studie
  2. Užívali produkt obsahující lidokain, který nemohl být přerušen během užívání lidokainu
  3. Užívali antiarytmika třídy 1 (např. mexiletin, tokainid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo kapsle + placebo náplast
Placebo odpovídající lidokainové náplasti; až čtyři náplasti aplikované lokálně jednou denně (každých 24 hodin) na oblast maximální periferní bolesti A tobolky placeba, aby odpovídaly gabapentinu pro perorální dávkování
Lék: Placebo kapsle + Placebo náplast
Pacienti se účastnili 5týdenního léčebného období. Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: placebo kapsle + placebo náplast (Placebo Group), placebo kapsle + Lidoderm náplast (Lidocaine Group), Gabapentin kapsle 1800 mg/den + placebo náplast (Gabapentin Group) nebo Gabapentin kapsle 1800 mg /den + náplast Lidoderm (kombinovaná skupina).
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast 5%
Experimentální: placebo tobolky + náplast Lidoderm (Lidocaine Group)
Lidoderm (lidokainová náplast 5 %), až čtyři náplasti aplikované lokálně jednou denně (každých 24 hodin) na oblast maximální periferní bolesti A tobolky placeba, aby odpovídaly gabapentinu pro perorální dávkování
Lék: Placebo kapsle + Lidoderm®
Pacienti se účastnili 5týdenního léčebného období. Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: placebo kapsle + placebo náplast (Placebo Group), placebo kapsle + Lidoderm náplast (Lidocaine Group), Gabapentin kapsle 1800 mg/den + placebo náplast (Gabapentin Group) nebo Gabapentin kapsle 1800 mg /den + náplast Lidoderm (kombinovaná skupina).
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast 5%
Aktivní komparátor: Gabapentin kapsle 1800 mg/den + placebo náplast
Gabapentin 300 mg tobolky pro perorální dávkování v dávce 1800 mg/den A Placebo náplast odpovídající lidokainové náplasti; až čtyři náplasti aplikované lokálně denně (q24h) na oblast maximální periferní bolesti
Lék: Gabapentin + Placebo
Pacienti se účastnili 5týdenního léčebného období. Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: placebo kapsle + placebo náplast (Placebo Group), placebo kapsle + Lidoderm náplast (Lidocaine Group), Gabapentin kapsle 1800 mg/den + placebo náplast (Gabapentin Group) nebo Gabapentin kapsle 1800 mg /den + náplast Lidoderm (kombinovaná skupina).
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast 5%
Lék: Gabapentin 300 mg tobolky 1800 mg/den + placebo náplast
Gabapentin 300 mg tobolky 1800 mg/den + placebo náplast
Jiný: Gabapentin kapsle 1800 mg/den + náplast Lidoderm
Gabapentin 1800 mg/den A Lidoderm (lidokainová náplast 5 %), až čtyři náplasti aplikované lokálně jednou denně (q24h) do oblasti maximální periferní bolesti
Lék: Gabapentin + Lidoderm®
Pacienti se účastnili 5týdenního léčebného období. Vhodní pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: placebo kapsle + placebo náplast (Placebo Group), placebo kapsle + Lidoderm náplast (Lidocaine Group), Gabapentin kapsle 1800 mg/den + placebo náplast (Gabapentin Group) nebo Gabapentin kapsle 1800 mg /den + náplast Lidoderm (kombinovaná skupina).
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast 5%
Lék: Gabapentin 1800 mg/den + náplast Lidoderm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná denní intenzita bolesti (BPI otázky 3, 4, 5 a 6)
Časové okno: Návštěva – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (21. den), V6 (28. den), V7/EOS (35. den)
Návštěva – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (21. den), V6 (28. den), V7/EOS (35. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stupnice hodnocení kvality bolesti (PQAS)
Vyšetřovatel a pacient Globální dojem změny
Testování alodynie
QoL; Kontrolní seznam příznaků, interference bolesti s QoL
Globální dojem pacienta ze spokojenosti s léčbou, hodnocení zdravotního postižení a procento úlevy od bolesti (BPI otázka 8)
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí příhody; dermální hodnocení/senzorické testování, klinické laboratorní testy, měření vitálních funkcí a fyzikální/neurologické vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3220-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit