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单独使用 5% 利多卡因贴剂、单独使用加巴喷丁以及 5% 利多卡因贴剂和加巴喷丁联合用药缓解各种周围神经性疼痛患者的疼痛的研究

2023年12月29日 更新者：Endo Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，研究单独使用 5% 利多卡因贴剂、单独使用加巴喷丁，以及将 5% 利多卡因贴剂和加巴喷丁联合用于缓解多种周围神经性疼痛病症患者的疼痛

患有带状疱疹后遗神经痛 (PHN)、糖尿病神经病变 (DN)、复杂区域疼痛综合征 (CRPS)、腕管综合征、HIV 神经病变、特发性感觉神经病变或其他周围神经病变的患者参加了 IV 期临床试验，以评估比较疗效和Lidoderm 单一疗法与加巴喷丁单一疗法在治疗不同周围神经性疼痛患者群体中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Hueytown、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • Florida
      • Pembroke Pines、Florida、美国
    • New York
      • New York、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 PHN、DN、CRPS、腕管综合症、HIV 神经病、特发性感觉神经病或其他周围神经病（经申办者和研究者共同同意）
  2. PHN 患者在皮疹愈合后必须出现疼痛 > 3 个月
  3. DN 患者必须患有 I 型或 II 型糖尿病和疼痛性远端对称性感觉运动性多发性神经病，伴或不伴下肢动态异常性疼痛
  4. CRPS 患者必须符合现行的 IASP（国际疼痛研究协会）诊断标准
  5. 腕管综合征患者必须通过联合临床神经学检查（例如，Phalen 征和 Tinel 征）、电诊断测试和至少持续 3 个月的每日疼痛症状进行诊断
  6. HIV 神经病变患者必须有 HIV，疼痛性周围神经病变的主观症状，以及持续至少 3 个月的每日疼痛症状
  7. 患有特发性感觉神经病的患者必须经历至少 3 个月的疼痛
  8. 在 0 到 10 数字疼痛等级量表（BPI 的问题 5）中疼痛等级的基线周内达到平均每日疼痛等级大于 4
  9. 从未接受过含有利多卡因或加巴喷丁的镇痛方案

排除标准：

  1. 患有与其疼痛诊断相关的神经系统疾病，研究者认为这会影响他们参与研究的能力
  2. 正在服用含有利多卡因的产品，在接受利多卡因治疗时不能停药
  3. 正在服用 1 类抗心律失常药物（例如美西律、托卡尼）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂胶囊+安慰剂贴剂
安慰剂匹配利多卡因贴剂；每天一次 (q24h) 最多四个贴剂局部应用到最大外周疼痛区域和安慰剂胶囊以匹配加巴喷丁用于口服给药
药品：安慰剂胶囊 + 安慰剂贴剂
患者参加了为期 5 周的治疗期。 符合条件的患者被随机分配到四个治疗组之一：安慰剂胶囊 + 安慰剂贴剂（安慰剂组）、安慰剂胶囊 + 利多登贴剂（利多卡因组）、加巴喷丁胶囊 1800 毫克/天 + 安慰剂贴剂（加巴喷丁组）或加巴喷丁胶囊 1800 毫克/day + Lidoderm 贴片（组合组）。
其他名称：
  • 利多卡因贴片 5%
实验性的：安慰剂胶囊 + Lidoderm 贴剂（利多卡因组）
Lidoderm（利多卡因贴剂 5%），最多四个贴剂，每天一次（q24h）局部应用到最大外周疼痛区域和安慰剂胶囊以匹配加巴喷丁用于口服给药
药品：安慰剂胶囊 + Lidoderm®
患者参加了为期 5 周的治疗期。 符合条件的患者被随机分配到四个治疗组之一：安慰剂胶囊 + 安慰剂贴剂（安慰剂组）、安慰剂胶囊 + 利多登贴剂（利多卡因组）、加巴喷丁胶囊 1800 毫克/天 + 安慰剂贴剂（加巴喷丁组）或加巴喷丁胶囊 1800 毫克/day + Lidoderm 贴片（组合组）。
其他名称：
  • 利多卡因贴片 5%
有源比较器：加巴喷丁胶囊 1800 毫克/天 + 安慰剂贴剂
加巴喷丁 300 毫克胶囊，口服剂量为 1800 毫克/天，安慰剂贴剂与利多卡因贴剂匹配；每天 (q24h) 在最严重的外周疼痛区域局部使用最多四个贴剂
药品：加巴喷丁 + 安慰剂
患者参加了为期 5 周的治疗期。 符合条件的患者被随机分配到四个治疗组之一：安慰剂胶囊 + 安慰剂贴剂（安慰剂组）、安慰剂胶囊 + 利多登贴剂（利多卡因组）、加巴喷丁胶囊 1800 毫克/天 + 安慰剂贴剂（加巴喷丁组）或加巴喷丁胶囊 1800 毫克/day + Lidoderm 贴片（组合组）。
其他名称：
  • 利多卡因贴片 5%
药品：加巴喷丁 300 毫克胶囊 1800 毫克/天 + 安慰剂贴剂
加巴喷丁 300 毫克胶囊 1800 毫克/天 + 安慰剂贴剂
其他：加巴喷丁胶囊 1800 毫克/天 + Lidoderm 贴剂
加巴喷丁 1800 mg/天和 Lidoderm（利多卡因贴剂 5%），最多四个贴剂，每天一次（q24h）局部应用到最大外周疼痛区域
药品：加巴喷丁 + Lidoderm®
患者参加了为期 5 周的治疗期。 符合条件的患者被随机分配到四个治疗组之一：安慰剂胶囊 + 安慰剂贴剂（安慰剂组）、安慰剂胶囊 + 利多登贴剂（利多卡因组）、加巴喷丁胶囊 1800 毫克/天 + 安慰剂贴剂（加巴喷丁组）或加巴喷丁胶囊 1800 毫克/day + Lidoderm 贴片（组合组）。
其他名称：
  • 利多卡因贴片 5%
药品：加巴喷丁 1800 mg/天 + Lidoderm 贴剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
平均每日疼痛强度（BPI 问题 3、4、5 和 6）
大体时间：访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4（第 14 天）、V5（第 21 天）、V6（第 28 天）、V7/EOS（第 35 天）
访问 - V2（第 0 天）、V3（第 7 天）、V4（第 14 天）、V5（第 21 天）、V6（第 28 天）、V7/EOS（第 35 天）

次要结果测量

结果测量
疼痛质量评估量表 (PQAS)
研究者和患者对变化的整体印象
异常性疼痛测试
生活质量；症状检查表，疼痛干扰 QoL
患者对治疗满意度、残疾评估和疼痛缓解百分比的总体印象（BPI 问题 8）
安全评估包括不良事件；皮肤评估/感官测试、临床实验室测试、生命体征测量和身体/神经检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endo Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Sr Director、Endo Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2003年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月18日

首次发布 (估计的)

2009年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月29日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EN3220-009

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