Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az 5% lidokain tapasz önmagában, gabapentin önmagában, lidokain tapasz 5% és gabapentin kombinációja a különböző perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek fájdalomcsillapítására

2023. december 29. frissítette: Endo Pharmaceuticals

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a lidokain tapasz 5% önmagában, gabapentin önmagában, lidokain tapasz 5% és gabapentin kombinációja a különböző perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek fájdalomcsillapítására

A posztherpetikus neuralgiában (PHN), a diabéteszes neuropátiában (DN), a komplex regionális fájdalomszindrómában (CRPS), a kéztőalagút szindrómában, a HIV neuropátiában, az idiopátiás szenzoros neuropátiában vagy más perifériás neuropátiában szenvedő betegek részt vettek a IV. fázisú klinikai vizsgálatban, hogy értékeljék az összehasonlító hatékonyságot és a Lidoderm monoterápia biztonságossága a gabapentin monoterápiával szemben a perifériás neuropátiás fájdalmas betegek sokféle csoportjának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Hueytown, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PHN, DN, CRPS, carpal tunnel szindróma, HIV neuropathia, idiopátiás szenzoros neuropátia vagy egyéb perifériás neuropátia diagnózisa volt (a szponzor és a vizsgáló közös megegyezésével)
  2. A PHN-ben szenvedő betegeknek a kiütések gyógyulása után több mint 3 hónappal kellett fájdalmat érezniük
  3. A DN-ben szenvedő betegeknek I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben és fájdalmas disztális szimmetrikus szenzomotoros polyneuropathiában kell lenniük az alsó végtagok dinamikus allodyniájával vagy anélkül
  4. A CRPS-ben szenvedő betegeknek meg kell felelniük az IASP (International Association for the Study of Pain) jelenlegi diagnosztikai kritériumainak.
  5. A carpalis alagút szindrómában szenvedő betegeket kombinált klinikai neurológiai vizsgálattal (pl. Phalen és Tinel jelei), elektrodiagnosztikai vizsgálattal, valamint legalább 3 hónapig tartó, napi fájdalmas tünetekkel kell diagnosztizálni.
  6. A HIV-neuropátiában szenvedő betegeknek rendelkezniük kell HIV-fertőzéssel, a fájdalmas perifériás neuropátia szubjektív tüneteivel és legalább 3 hónapig tartó napi fájdalmas tünetekkel.
  7. Az idiopátiás szenzoros neuropátiában szenvedő betegeknek legalább 3 hónapos fájdalmaknak kell lenniük
  8. A 0-10-ig terjedő numerikus fájdalomértékelési skálán 4-nél nagyobb fájdalombesorolású átlagos napi fájdalomértékelést ért el az alaphéten (a BPI 5. kérdése)
  9. Soha nem kapott lidokaint vagy gabapentint tartalmazó fájdalomcsillapító kezelést

Kizárási kritériumok:

  1. A fájdalomdiagnózisuktól eltérő neurológiai állapota volt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálatban való részvételi képességüket
  2. Lidokain tartalmú terméket szedett, amelyet nem lehetett abbahagyni a lidokain kezelés alatt
  3. osztályba tartozó aritmiás gyógyszereket (például mexiletint, tokainidot) szedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo kapszula + placebo tapasz
Placebo, hogy megfeleljen a lidokain tapasznak; legfeljebb négy tapasz helyileg naponta egyszer (24 órában) a maximális perifériás fájdalom területére ÉS placebo kapszulák a gabapentin orális adagolásához
Drog: Placebo kapszula + placebo tapasz
A betegek 5 hetes kezelési periódusban vettek részt. A jogosult betegeket a négy kezelési csoport egyikébe randomizálták: placebo kapszula + placebo tapasz (Placebo csoport), placebo kapszula + Lidoderm tapasz (Lidocaine csoport), Gabapentin kapszula 1800 mg/nap + placebo tapasz (Gabapentin csoport) vagy Gabapentin kapszula 1800 mg /nap + Lidoderm tapasz (kombinációs csoport).
Más nevek:
  • Lidokain tapasz 5%
Kísérleti: placebo kapszula + Lidoderm tapasz (Lidocaine Group)
Lidoderm (lidokain tapasz 5%), legfeljebb négy tapasz helyileg naponta egyszer (24 órában) a maximális perifériás fájdalom területére ÉS Placebo kapszulák a gabapentin orális adagolásához
Drog: Placebo kapszula + Lidoderm®
A betegek 5 hetes kezelési periódusban vettek részt. A jogosult betegeket a négy kezelési csoport egyikébe randomizálták: placebo kapszula + placebo tapasz (Placebo csoport), placebo kapszula + Lidoderm tapasz (Lidocaine csoport), Gabapentin kapszula 1800 mg/nap + placebo tapasz (Gabapentin csoport) vagy Gabapentin kapszula 1800 mg /nap + Lidoderm tapasz (kombinációs csoport).
Más nevek:
  • Lidokain tapasz 5%
Aktív összehasonlító: Gabapentin kapszula 1800 mg/nap + placebo tapasz
Gabapentin 300 mg kapszula szájon át történő adagolásra 1800 mg/nap dózisban ÉS Placebo tapasz a lidokain tapaszhoz illően; legfeljebb négy tapasz naponta (24 óránként) helyileg felhelyezve a maximális perifériás fájdalom területére
Drog: Gabapentin + Placebo
A betegek 5 hetes kezelési periódusban vettek részt. A jogosult betegeket a négy kezelési csoport egyikébe randomizálták: placebo kapszula + placebo tapasz (Placebo csoport), placebo kapszula + Lidoderm tapasz (Lidocaine csoport), Gabapentin kapszula 1800 mg/nap + placebo tapasz (Gabapentin csoport) vagy Gabapentin kapszula 1800 mg /nap + Lidoderm tapasz (kombinációs csoport).
Más nevek:
  • Lidokain tapasz 5%
Drog: Gabapentin 300 mg kapszula 1800 mg/nap + placebo tapasz
Gabapentin 300 mg kapszula 1800 mg/nap + placebo tapasz
Egyéb: Gabapentin kapszula 1800 mg/nap + Lidoderm tapasz
Gabapentin 1800 mg/nap ÉS Lidoderm (lidokain tapasz 5%), legfeljebb négy tapasz helyileg naponta egyszer (24 órában) a maximális perifériás fájdalom területére
Drog: Gabapentin + Lidoderm®
A betegek 5 hetes kezelési periódusban vettek részt. A jogosult betegeket a négy kezelési csoport egyikébe randomizálták: placebo kapszula + placebo tapasz (Placebo csoport), placebo kapszula + Lidoderm tapasz (Lidocaine csoport), Gabapentin kapszula 1800 mg/nap + placebo tapasz (Gabapentin csoport) vagy Gabapentin kapszula 1800 mg /nap + Lidoderm tapasz (kombinációs csoport).
Más nevek:
  • Lidokain tapasz 5%
Drog: Gabapentin 1800 mg/nap + Lidoderm tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos napi fájdalomintenzitás (BPI 3., 4., 5. és 6. kérdés)
Időkeret: Látogatás – V2 (0. nap), V3 (7. nap), V4 (14. nap), V5 (21. nap), V6 (28. nap), V7/EOS (35. nap)
Látogatás – V2 (0. nap), V3 (7. nap), V4 (14. nap), V5 (21. nap), V6 (28. nap), V7/EOS (35. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Fájdalomminőség-értékelési skála (PQAS)
A nyomozó és a páciens globális benyomása a változásról
Allodynia vizsgálat
QoL; Tünet-ellenőrző lista, fájdalom-interferencia az életminőséggel
A betegek globális benyomása a kezeléssel való elégedettségről, a fogyatékosság felméréséről és a százalékos fájdalomcsillapításról (BPI 8. kérdés)
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket; bőrvizsgálatok/érzékszervi vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjel mérések és fizikális/neurológiai vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 18.

Első közzététel (Becsült)

2009. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN3220-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel