Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av lidokainplaster 5 % alene, gabapentin alene, og lidokainplaster 5 % og gabapentin i kombinasjon for lindring av smerte hos pasienter med ulike perifere nevropatiske smertetilstander

29. desember 2023 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av lidokainplaster 5 % alene, gabapentin alene og lidokainplaster 5 % og gabapentin i kombinasjon for lindring av smerte hos pasienter med ulike perifere nevropatiske smertetilstander

Pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN), diabetisk nevropati (DN), kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS), karpaltunnelsyndrom, HIV-nevropati, idiopatisk sensorisk nevropati eller annen perifer nevropati deltok i en klinisk fase IV-studie for å vurdere den komparative effekten og sikkerheten til Lidoderm monoterapi versus gabapentin monoterapi ved behandling av en mangfoldig gruppe av perifere nevropatiske smertepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Hueytown, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hadde diagnosen PHN, DN, CRPS, karpaltunnelsyndrom, HIV-nevropati, idiopatisk sensorisk nevropati eller annen perifer nevropati (etter gjensidig avtale mellom sponsor og etterforsker)
  2. Pasienter med PHN må ha hatt smerter >3 måneder etter utslettheling
  3. Pasienter med DN må ha hatt type I eller II diabetes og smertefull distal symmetrisk sensorimotorisk polynevropati med eller uten dynamisk allodyni i underekstremitetene
  4. Pasienter med CRPS må ha oppfylt gjeldende IASP (International Association for the Study of Pain) diagnostiske kriterier
  5. Pasienter med karpaltunnelsyndrom må ha hatt en diagnose ved kombinasjon av klinisk nevrologisk undersøkelse (f.eks. Phalens og Tinels tegn), elektrodiagnostisk testing og daglige smertefulle symptomer av minst 3 måneders varighet
  6. Pasienter med HIV-nevropati må ha hatt HIV, subjektive symptomer på smertefull perifer nevropati og daglige smertefulle symptomer av minst 3 måneders varighet
  7. Pasienter med idiopatisk sensorisk nevropati må ha hatt smerter av minst 3 måneders varighet
  8. Nådde en gjennomsnittlig daglig smertevurdering i løpet av grunnlinjeuken med smertevurderinger større enn 4 på den numeriske smerteskalaen fra 0 til 10 (spørsmål 5 i BPI)
  9. Hadde aldri fått smertestillende kur som inneholdt lidokain eller gabapentin

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde en annen nevrologisk tilstand enn den som er forbundet med smertediagnosen, som etter utrederens mening ville forstyrre deres evne til å delta i studien
  2. Tok et lidokainholdig produkt som ikke kunne seponeres mens du fikk lidokain
  3. Tok klasse 1 antiarytmika (f.eks. mexiletin, tokainid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebokapsler + placeboplaster
Placebo for å matche lidokainplaster; opptil fire plastre påført topisk en gang daglig (q24h) på området med maksimal perifer smerte OG Placebo-kapsler for å matche gabapentin for oral dosering
Legemiddel: Placebo-kapsler + placebo-plaster
Pasientene deltok i en 5-ukers behandlingsperiode. Kvalifiserte pasienter ble randomisert i en av fire behandlingsgrupper: placebokapsler + placeboplaster (Placebo Group), placebokapsler + Lidoderm plaster (Lidocaine Group), Gabapentin kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster (Gabapentin Group), eller Gabapentin kapsler 1800 mg /dag + Lidoderm-plaster (kombinasjonsgruppe).
Andre navn:
  • Lidokainplaster 5 %
Eksperimentell: placebokapsler + Lidoderm-plaster (Lidocaine Group)
Lidoderm (lidokainplaster 5%), opptil fire plaster påført lokalt én gang daglig (q24h) på området med maksimal perifer smerte OG Placebo-kapsler for å matche gabapentin for oral dosering
Legemiddel: Placebo-kapsler + Lidoderm®
Pasientene deltok i en 5-ukers behandlingsperiode. Kvalifiserte pasienter ble randomisert i en av fire behandlingsgrupper: placebokapsler + placeboplaster (Placebo Group), placebokapsler + Lidoderm plaster (Lidocaine Group), Gabapentin kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster (Gabapentin Group), eller Gabapentin kapsler 1800 mg /dag + Lidoderm-plaster (kombinasjonsgruppe).
Andre navn:
  • Lidokainplaster 5 %
Aktiv komparator: Gabapentin kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster
Gabapentin 300 mg kapsler for oral dosering i en dose på 1800 mg/dag OG Placeboplaster for å matche lidokainplaster; opptil fire plastre påført lokalt daglig (q24h) på området med maksimal perifer smerte
Legemiddel: Gabapentin + Placebo
Pasientene deltok i en 5-ukers behandlingsperiode. Kvalifiserte pasienter ble randomisert i en av fire behandlingsgrupper: placebokapsler + placeboplaster (Placebo Group), placebokapsler + Lidoderm plaster (Lidocaine Group), Gabapentin kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster (Gabapentin Group), eller Gabapentin kapsler 1800 mg /dag + Lidoderm-plaster (kombinasjonsgruppe).
Andre navn:
  • Lidokainplaster 5 %
Legemiddel: Gabapentin 300 mg kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster
Gabapentin 300 mg kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster
Annen: Gabapentin kapsler 1800 mg/dag + Lidoderm plaster
Gabapentin 1800 mg/dag OG Lidoderm (lidokainplaster 5%), opptil fire plaster påført topisk en gang daglig (q24h) til området med maksimal perifer smerte
Legemiddel: Gabapentin + Lidoderm®
Pasientene deltok i en 5-ukers behandlingsperiode. Kvalifiserte pasienter ble randomisert i en av fire behandlingsgrupper: placebokapsler + placeboplaster (Placebo Group), placebokapsler + Lidoderm plaster (Lidocaine Group), Gabapentin kapsler 1800 mg/dag + placeboplaster (Gabapentin Group), eller Gabapentin kapsler 1800 mg /dag + Lidoderm-plaster (kombinasjonsgruppe).
Andre navn:
  • Lidokainplaster 5 %
Legemiddel: Gabapentin 1800 mg/dag + Lidoderm plaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig smerteintensitet (BPI-spørsmål 3,4,5 og 6)
Tidsramme: Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 21), V6 (dag 28), V7/EOS (dag 35)
Besøk – V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 21), V6 (dag 28), V7/EOS (dag 35)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Smertekvalitetsvurderingsskala (PQAS)
Etterforsker og pasientens globale inntrykk av endring
Allodynitesting
QoL; Symptomsjekkliste, smerteinterferens med QoL
Pasientens globale inntrykk av behandlingstilfredshet, vurdering av funksjonshemming og prosentvis smertelindring (BPI-spørsmål 8)
Sikkerhetsvurderinger inkluderer uønskede hendelser; dermale vurderinger/sensoriske tester, kliniske laboratorietester, vitale tegnmålinger og fysisk/nevrologisk undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2009

Først lagt ut (Antatt)

19. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3220-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere