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Une étude sur le patch de lidocaïne à 5 % seul, la gabapentine seule et le patch de lidocaïne à 5 % et la gabapentine en association pour le soulagement de la douleur chez les patients souffrant de divers troubles de la douleur neuropathique périphérique

29 décembre 2023 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles portant sur le patch de lidocaïne à 5 % seul, la gabapentine seule et le patch de lidocaïne à 5 % et la gabapentine en association pour le soulagement de la douleur chez les patients souffrant de divers troubles de la douleur neuropathique périphérique

Des patients atteints de névralgie post-zostérienne (NPH), de neuropathie diabétique (DN), de syndrome douloureux régional complexe (SDRC), de syndrome du canal carpien, de neuropathie liée au VIH, de neuropathie sensorielle idiopathique ou d'une autre neuropathie périphérique ont participé à un essai clinique de phase IV pour évaluer l'efficacité comparative et l'innocuité de la monothérapie par Lidoderm par rapport à la monothérapie par la gabapentine dans le traitement d'un groupe diversifié de patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Hueytown, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avait un diagnostic de PHN, DN, SDRC, syndrome du canal carpien, neuropathie du VIH, neuropathie sensorielle idiopathique ou autre neuropathie périphérique (sur accord mutuel du promoteur et de l'investigateur)
  2. Les patients atteints de PHN doivent avoir eu des douleurs> 3 mois après la guérison de l'éruption cutanée
  3. Les patients atteints de DN doivent avoir eu un diabète de type I ou II et une polyneuropathie sensorimotrice symétrique distale douloureuse avec ou sans allodynie dynamique des membres inférieurs
  4. Les patients atteints de SDRC doivent avoir satisfait aux critères de diagnostic actuels de l'IASP (Association internationale pour l'étude de la douleur)
  5. Les patients atteints du syndrome du canal carpien doivent avoir reçu un diagnostic par examen neurologique clinique combiné (p.
  6. Les patients atteints de neuropathie liée au VIH doivent avoir eu le VIH, des symptômes subjectifs de neuropathie périphérique douloureuse et des symptômes douloureux quotidiens d'une durée d'au moins 3 mois
  7. Les patients atteints de neuropathie sensorielle idiopathique doivent avoir eu des douleurs d'une durée d'au moins 3 mois
  8. Atteint une cote de douleur quotidienne moyenne au cours de la semaine de référence avec des cotes de douleur supérieures à 4 sur l'échelle numérique de cote de douleur de 0 à 10 (question 5 du BPI)
  9. N'avait jamais reçu de régime analgésique contenant de la lidocaïne ou de la gabapentine

Critère d'exclusion:

  1. Souffraient d'une affection neurologique autre que celle associée à leur diagnostic de douleur qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec leur capacité à participer à l'étude
  2. Prenaient un produit contenant de la lidocaïne qui ne pouvait pas être interrompu pendant le traitement par la lidocaïne
  3. Prenaient des médicaments anti-arythmiques de classe 1 (par exemple, mexilétine, tocaïnide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: gélules placebo + patch placebo
Placebo correspondant au timbre de lidocaïne ; jusqu'à quatre patchs appliqués localement une fois par jour (toutes les 24 h) sur la zone de douleur périphérique maximale ET capsules de placebo correspondant à la gabapentine pour une administration orale
Médicament: Capsules placebo + timbre placebo
Les patients ont participé à une période de traitement de 5 semaines. Les patients éligibles ont été randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement : gélules placebo + patch placebo (groupe placebo), gélules placebo + patch Lidoderm (groupe lidocaïne), gélules de gabapentine 1 800 mg/jour + patch placebo (groupe gabapentine) ou gélules de gabapentine 1 800 mg /jour + patch Lidoderm (groupe combiné).
Autres noms:
  • Timbre de lidocaïne 5 %
Expérimental: gélules placebo + patch Lidoderm (Groupe Lidocaïne)
Lidoderm (timbre de lidocaïne à 5 %), jusqu'à quatre timbres appliqués localement une fois par jour (q24h) sur la zone de douleur périphérique maximale ET gélules de placebo correspondant à la gabapentine pour administration orale
Médicament: Capsules placebo + Lidoderm®
Les patients ont participé à une période de traitement de 5 semaines. Les patients éligibles ont été randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement : gélules placebo + patch placebo (groupe placebo), gélules placebo + patch Lidoderm (groupe lidocaïne), gélules de gabapentine 1 800 mg/jour + patch placebo (groupe gabapentine) ou gélules de gabapentine 1 800 mg /jour + patch Lidoderm (groupe combiné).
Autres noms:
  • Timbre de lidocaïne 5 %
Comparateur actif: Gélules de gabapentine 1800 mg/jour + patch placebo
Capsules de gabapentine à 300 mg pour administration orale à une dose de 1 800 mg/jour ET patch placebo correspondant au patch de lidocaïne ; jusqu'à quatre patchs appliqués localement quotidiennement (q24h) sur la zone de douleur périphérique maximale
Médicament: Gabapentine + Placebo
Les patients ont participé à une période de traitement de 5 semaines. Les patients éligibles ont été randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement : gélules placebo + patch placebo (groupe placebo), gélules placebo + patch Lidoderm (groupe lidocaïne), gélules de gabapentine 1 800 mg/jour + patch placebo (groupe gabapentine) ou gélules de gabapentine 1 800 mg /jour + patch Lidoderm (groupe combiné).
Autres noms:
  • Timbre de lidocaïne 5 %
Médicament: Gabapentine 300 mg gélules 1800 mg/jour + patch placebo
Gabapentine 300 mg gélules 1800 mg/jour + patch placebo
Autre: Gélules de gabapentine 1800 mg/jour + patch Lidoderm
Gabapentine 1 800 mg/jour ET Lidoderm (timbre de lidocaïne à 5 %), jusqu'à quatre timbres appliqués localement une fois par jour (q24h) sur la zone de douleur périphérique maximale
Médicament: Gabapentine + Lidoderm®
Les patients ont participé à une période de traitement de 5 semaines. Les patients éligibles ont été randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement : gélules placebo + patch placebo (groupe placebo), gélules placebo + patch Lidoderm (groupe lidocaïne), gélules de gabapentine 1 800 mg/jour + patch placebo (groupe gabapentine) ou gélules de gabapentine 1 800 mg /jour + patch Lidoderm (groupe combiné).
Autres noms:
  • Timbre de lidocaïne 5 %
Médicament: Gabapentine 1800 mg/jour + patch Lidoderm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intensité quotidienne moyenne de la douleur (questions BPI 3, 4, 5 et 6)
Délai: Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4 (Jour 14), V5 (Jour 21), V6 (Jour 28), V7/EOS (Jour 35)
Visite - V2 (Jour 0), V3 (Jour 7), V4 (Jour 14), V5 (Jour 21), V6 (Jour 28), V7/EOS (Jour 35)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (PQAS)
Enquêteur et impression globale de changement du patient
Test d'allodynie
Qualité de vie ; Liste de contrôle des symptômes, interférence de la douleur avec la qualité de vie
Impression globale du patient sur la satisfaction du traitement, l'évaluation de l'invalidité et le pourcentage de soulagement de la douleur (BPI Question 8)
Les évaluations de sécurité comprennent les événements indésirables ; évaluations cutanées/tests sensoriels, tests de laboratoire clinique, mesures des signes vitaux et examen physique/neurologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2009

Première publication (Estimé)

19 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3220-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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