Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av lidokainplåster 5% ensamt, gabapentin ensamt och lidokainplåster 5% och gabapentin i kombination för att lindra smärta hos patienter med olika perifera neuropatiska smärttillstånd

29 december 2023 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av lidokainplåster 5 % ensamt, gabapentin enbart och lidokainplåster 5 % och gabapentin i kombination för smärtlindring hos patienter med olika perifera neuropatiska smärttillstånd

Patienter med postherpetisk neuralgi (PHN), diabetisk neuropati (DN), komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS), karpaltunnelsyndrom, HIV-neuropati, idiopatisk sensorisk neuropati eller annan perifer neuropati deltog i en klinisk fas IV-studie för att bedöma den jämförande effekten och säkerheten av Lidoderm monoterapi kontra gabapentin monoterapi vid behandling av en mångfaldig grupp av perifer neuropatisk smärtpatient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Hueytown, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hade diagnosen PHN, DN, CRPS, karpaltunnelsyndrom, HIV-neuropati, idiopatisk sensorisk neuropati eller annan perifer neuropati (efter ömsesidig överenskommelse mellan sponsor och utredare)
  2. Patienter med PHN måste ha haft smärta >3 månader efter utslagsläkning
  3. Patienter med DN måste ha haft diabetes typ I eller II och smärtsam distal symmetrisk sensorimotorisk polyneuropati med eller utan dynamisk allodyni i de nedre extremiteterna
  4. Patienter med CRPS måste ha uppfyllt gällande IASP (International Association for the Study of Pain) diagnostiska kriterier
  5. Patienter med karpaltunnelsyndrom måste ha fått en diagnos genom en kombination av klinisk neurologisk undersökning (t.ex. Phalens och Tinels tecken), elektrodiagnostiska tester och dagliga smärtsamma symtom av minst 3 månaders varaktighet
  6. Patienter med HIV-neuropati måste ha haft HIV, subjektiva symtom på smärtsam perifer neuropati och dagliga smärtsamma symtom av minst 3 månaders varaktighet
  7. Patienter med idiopatisk sensorisk neuropati måste ha haft smärta i minst 3 månaders varaktighet
  8. Nådde ett genomsnittligt daglig smärtvärde under baslinjeveckan med smärtvärden större än 4 på den numeriska smärtskalan från 0 till 10 (fråga 5 i BPI)
  9. Hade aldrig fått en smärtstillande kur som innehöll lidokain eller gabapentin

Exklusions kriterier:

  1. Hade ett annat neurologiskt tillstånd än det som är associerat med deras smärtdiagnos som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deras förmåga att delta i studien
  2. Tog en produkt som innehåller lidokain som inte kunde avbrytas när du fick lidokain
  3. Tog klass 1 antiarytmika (t.ex. mexiletin, tokainid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebokapslar + placeboplåster
Placebo för att matcha lidokainplåster; upp till fyra plåster applicerade topiskt en gång dagligen (q24h) på området med maximal perifer smärta OCH placebokapslar för att matcha gabapentin för oral dosering
Läkemedel: Placebokapslar + placeboplåster
Patienterna deltog i en 5-veckors behandlingsperiod. Kvalificerade patienter randomiserades till en av fyra behandlingsgrupper: placebokapslar + placebo-plåster (Placebo-gruppen), placebokapslar + Lidoderm-plåster (Lidocaine-gruppen), Gabapentin-kapslar 1800 mg/dag + placeboplåster (Gabapentin-gruppen), eller Gabapentin-kapslar 1800 mg /dag + Lidoderm-plåster (kombinationsgrupp).
Andra namn:
  • Lidokainplåster 5%
Experimentell: placebokapslar + Lidoderm-plåster (Lidocaine Group)
Lidoderm (lidokainplåster 5%), upp till fyra plåster applicerade topiskt en gång dagligen (q24h) på området med maximal perifer smärta OCH placebokapslar för att matcha gabapentin för oral dosering
Läkemedel: Placebokapslar + Lidoderm®
Patienterna deltog i en 5-veckors behandlingsperiod. Kvalificerade patienter randomiserades till en av fyra behandlingsgrupper: placebokapslar + placebo-plåster (Placebo-gruppen), placebokapslar + Lidoderm-plåster (Lidocaine-gruppen), Gabapentin-kapslar 1800 mg/dag + placeboplåster (Gabapentin-gruppen), eller Gabapentin-kapslar 1800 mg /dag + Lidoderm-plåster (kombinationsgrupp).
Andra namn:
  • Lidokainplåster 5%
Aktiv komparator: Gabapentin kapslar 1800 mg/dag + placeboplåster
Gabapentin 300 mg kapslar för oral dosering i en dos av 1800 mg/dag OCH Placeboplåster för att matcha lidokainplåster; upp till fyra plåster applicerade topiskt dagligen (q24h) på området med maximal perifer smärta
Läkemedel: Gabapentin + Placebo
Patienterna deltog i en 5-veckors behandlingsperiod. Kvalificerade patienter randomiserades till en av fyra behandlingsgrupper: placebokapslar + placebo-plåster (Placebo-gruppen), placebokapslar + Lidoderm-plåster (Lidocaine-gruppen), Gabapentin-kapslar 1800 mg/dag + placeboplåster (Gabapentin-gruppen), eller Gabapentin-kapslar 1800 mg /dag + Lidoderm-plåster (kombinationsgrupp).
Andra namn:
  • Lidokainplåster 5%
Läkemedel: Gabapentin 300 mg kapslar 1800 mg/dag + placeboplåster
Gabapentin 300 mg kapslar 1800 mg/dag + placeboplåster
Övrig: Gabapentin kapslar 1800 mg/dag + Lidoderm plåster
Gabapentin 1800 mg/dag OCH Lidoderm (lidokainplåster 5%), upp till fyra plåster applicerade lokalt en gång dagligen (24h) på området med maximal perifer smärta
Läkemedel: Gabapentin + Lidoderm®
Patienterna deltog i en 5-veckors behandlingsperiod. Kvalificerade patienter randomiserades till en av fyra behandlingsgrupper: placebokapslar + placebo-plåster (Placebo-gruppen), placebokapslar + Lidoderm-plåster (Lidocaine-gruppen), Gabapentin-kapslar 1800 mg/dag + placeboplåster (Gabapentin-gruppen), eller Gabapentin-kapslar 1800 mg /dag + Lidoderm-plåster (kombinationsgrupp).
Andra namn:
  • Lidokainplåster 5%
Läkemedel: Gabapentin 1800 mg/dag + Lidoderm-plåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig daglig smärtintensitet (BPI frågor 3,4,5 och 6)
Tidsram: Besök - V2 (Dag 0), V3 (Dag 7), V4 (Dag 14), V5 (Dag 21), V6 (Dag 28), V7/EOS (Dag 35)
Besök - V2 (Dag 0), V3 (Dag 7), V4 (Dag 14), V5 (Dag 21), V6 (Dag 28), V7/EOS (Dag 35)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Pain Quality Assessment Scale (PQAS)
Utredare och patientens globala intryck av förändring
Allodynitestning
QoL; Symtomchecklista, smärtinterferens med QoL
Patient globalt intryck av behandlingstillfredsställelse, handikappbedömning och procentuell smärtlindring (BPI-fråga 8)
Säkerhetsbedömningar inkluderar negativa händelser; hudbedömningar/sensoriska tester, kliniska laboratorietester, mätningar av vitala tecken och fysisk/neurologisk undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2009

Första postat (Beräknad)

19 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN3220-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera