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Um estudo do adesivo de lidocaína 5% isolado, gabapentina isolada e adesivo de lidocaína 5% e gabapentina em combinação para o alívio da dor em pacientes com diversas condições de dor neuropática periférica

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de adesivo de lidocaína 5% isolado, gabapentina isolada e adesivo de lidocaína 5% e gabapentina em combinação para o alívio da dor em pacientes com diversas condições de dor neuropática periférica

Pacientes com neuralgia pós-herpética (NPH), neuropatia diabética (DN), síndrome de dor regional complexa (CRPS), síndrome do túnel do carpo, neuropatia por HIV, neuropatia sensorial idiopática ou outra neuropatia periférica participaram de um ensaio clínico de Fase IV para avaliar a eficácia comparativa e segurança da monoterapia com Lidoderm versus monoterapia com gabapentina no tratamento de um grupo diverso de pacientes com dor neuropática periférica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Teve um diagnóstico de NPH, DN, CRPS, síndrome do túnel do carpo, neuropatia por HIV, neuropatia sensorial idiopática ou outra neuropatia periférica (mediante acordo mútuo do patrocinador e do investigador)
  2. Pacientes com NPH devem ter tido dor > 3 meses após a cicatrização da erupção cutânea
  3. Pacientes com ND devem ter diabetes tipo I ou II e polineuropatia sensório-motora simétrica distal dolorosa com ou sem alodinia dinâmica das extremidades inferiores
  4. Os pacientes com CRPS devem atender aos critérios diagnósticos atuais da IASP (Associação Internacional para o Estudo da Dor)
  5. Pacientes com síndrome do túnel do carpo devem ter um diagnóstico por exame neurológico clínico combinado (por exemplo, sinais de Phalen e Tinel), teste eletrodiagnóstico e sintomas dolorosos diários de pelo menos 3 meses de duração
  6. Pacientes com neuropatia por HIV devem ter tido HIV, sintomas subjetivos de neuropatia periférica dolorosa e sintomas dolorosos diários de pelo menos 3 meses de duração
  7. Pacientes com neuropatia sensorial idiopática devem ter tido dor por pelo menos 3 meses
  8. Atingiu uma classificação média diária de dor durante a semana de referência de classificações de dor superior a 4 na escala numérica de classificação de dor de 0 a 10 (Pergunta 5 do BPI)
  9. Nunca havia recebido um regime analgésico que continha lidocaína ou gabapentina

Critério de exclusão:

  1. Tiveram uma condição neurológica diferente daquela associada ao diagnóstico de dor que, na opinião do investigador, interferiria em sua capacidade de participar do estudo
  2. Estiver tomando um produto contendo lidocaína que não pode ser descontinuado enquanto estiver recebendo lidocaína
  3. Estavam tomando medicamentos antiarrítmicos de classe 1 (por exemplo, mexiletina, tocainida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: cápsulas placebo + adesivo placebo
Placebo para combinar com o adesivo de lidocaína; até quatro adesivos aplicados topicamente uma vez ao dia (q24h) na área de dor periférica máxima E cápsulas de placebo para combinar com a gabapentina para dosagem oral
Medicamento: Cápsulas de Placebo + Patch de Placebo
Os pacientes participaram de um período de tratamento de 5 semanas. Os pacientes elegíveis foram randomizados em um dos quatro grupos de tratamento: cápsulas placebo + adesivo placebo (grupo placebo), cápsulas placebo + adesivo Lidoderm (grupo lidocaína), cápsulas de gabapentina 1800 mg/dia + adesivo placebo (grupo gabapentina) ou cápsulas de gabapentina 1800 mg /dia + adesivo Lidoderm (grupo de combinação).
Outros nomes:
  • Adesivo de lidocaína 5%
Experimental: cápsulas placebo + adesivo Lidoderm (grupo lidocaína)
Lidoderm (adesivo de lidocaína a 5%), até quatro adesivos aplicados topicamente uma vez ao dia (q24h) na área de dor periférica máxima E cápsulas de placebo para combinar com gabapentina para dosagem oral
Medicamento: Placebo cápsulas + Lidoderm®
Os pacientes participaram de um período de tratamento de 5 semanas. Os pacientes elegíveis foram randomizados em um dos quatro grupos de tratamento: cápsulas placebo + adesivo placebo (grupo placebo), cápsulas placebo + adesivo Lidoderm (grupo lidocaína), cápsulas de gabapentina 1800 mg/dia + adesivo placebo (grupo gabapentina) ou cápsulas de gabapentina 1800 mg /dia + adesivo Lidoderm (grupo de combinação).
Outros nomes:
  • Adesivo de lidocaína 5%
Comparador Ativo: Gabapentina cápsulas 1800 mg/dia + adesivo placebo
Cápsulas de 300 mg de gabapentina para dosagem oral na dose de 1800 mg/dia E adesivo placebo para combinar com o adesivo de lidocaína; até quatro adesivos aplicados topicamente diariamente (q24h) na área de dor periférica máxima
Medicamento: Gabapentina + Placebo
Os pacientes participaram de um período de tratamento de 5 semanas. Os pacientes elegíveis foram randomizados em um dos quatro grupos de tratamento: cápsulas placebo + adesivo placebo (grupo placebo), cápsulas placebo + adesivo Lidoderm (grupo lidocaína), cápsulas de gabapentina 1800 mg/dia + adesivo placebo (grupo gabapentina) ou cápsulas de gabapentina 1800 mg /dia + adesivo Lidoderm (grupo de combinação).
Outros nomes:
  • Adesivo de lidocaína 5%
Medicamento: Gabapentina 300 mg cápsulas 1800 mg/dia + adesivo placebo
Gabapentina 300 mg cápsulas 1800 mg/dia + adesivo placebo
Outro: Gabapentina cápsulas 1800 mg/dia + adesivo Lidoderm
Gabapentina 1800 mg/dia E Lidoderm (adesivo de lidocaína a 5%), até quatro adesivos aplicados topicamente uma vez ao dia (q24h) na área de dor periférica máxima
Medicamento: Gabapentina + Lidoderm®
Os pacientes participaram de um período de tratamento de 5 semanas. Os pacientes elegíveis foram randomizados em um dos quatro grupos de tratamento: cápsulas placebo + adesivo placebo (grupo placebo), cápsulas placebo + adesivo Lidoderm (grupo lidocaína), cápsulas de gabapentina 1800 mg/dia + adesivo placebo (grupo gabapentina) ou cápsulas de gabapentina 1800 mg /dia + adesivo Lidoderm (grupo de combinação).
Outros nomes:
  • Adesivo de lidocaína 5%
Medicamento: Gabapentina 1800 mg/dia + adesivo Lidoderm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade diária média da dor (Questões BPI 3,4,5 e 6)
Prazo: Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 21), V6 (Dia 28), V7/EOS (Dia 35)
Visita - V2 (Dia 0), V3 (Dia 7), V4 (Dia 14), V5 (Dia 21), V6 (Dia 28), V7/EOS (Dia 35)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS)
Investigador e paciente impressão global de mudança
Teste de Alodinia
QV; Lista de verificação de sintomas, interferência da dor na qualidade de vida
Impressão global do paciente sobre a satisfação do tratamento, avaliação da incapacidade e percentual de alívio da dor (BPI Questão 8)
As avaliações de segurança incluem eventos adversos; avaliações dérmicas/testes sensoriais, testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e exame físico/neurológico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimado)

19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3220-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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