Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pelkän 5 % lidokaiinilaastarin, pelkän gabapentiinin, 5 % lidokaiinilaastarin ja gabapentiinin yhdistelmänä kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on erilaisia ​​perifeerisiä neuropaattisia kiputiloja

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus lidokaiinilaastarista 5 % yksin, gabapentiinista yksin, lidokaiinilaastarin 5 % ja gabapentiinin yhdistelmänä kivun lievitykseen potilailla, joilla on erilaisia ​​perifeerisiä neuropaattisia kiputiloja

Potilaat, joilla oli postherpeettinen neuralgia (PHN), diabeettinen neuropatia (DN), monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS), rannekanavaoireyhtymä, HIV-neuropatia, idiopaattinen sensorinen neuropatia tai muu perifeerinen neuropatia, osallistuivat IV-vaiheen kliiniseen tutkimukseen arvioidakseen vertailevaa tehoa ja Lidoderm-monoterapian turvallisuus verrattuna gabapentiinimonoterapiaan erilaisten perifeerisen neuropaattisen kipupotilaiden ryhmän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Hueytown, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu PHN, DN, CRPS, rannekanavaoireyhtymä, HIV-neuropatia, idiopaattinen sensorinen neuropatia tai muu perifeerinen neuropatia (sponsorin ja tutkijan yhteisestä sopimuksesta)
  2. PHN-potilailla on täytynyt olla kipua yli 3 kuukautta ihottuman paranemisen jälkeen
  3. DN-potilailla on täytynyt olla tyypin I tai II diabetes ja kivulias distaalinen symmetrinen sensorimotorinen polyneuropatia, johon voi liittyä alaraajojen dynaamista allodyniaa tai ilman sitä
  4. CRPS-potilaiden on täytettävä nykyiset IASP:n (International Association for the Study of Pain) diagnostiset kriteerit
  5. Potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä, on täytynyt saada diagnoosi kliinisen neurologisen yhdistelmätutkimuksen (esim. Phalenin ja Tinelin oireiden), sähködiagnostisen testin ja vähintään 3 kuukauden pituisten päivittäisten kivullisten oireiden perusteella.
  6. HIV-neuropatiaa sairastavilla potilailla on täytynyt olla HIV, kivuliaan perifeerisen neuropatian subjektiivisia oireita ja päivittäisiä kivuliaita oireita vähintään 3 kuukautta
  7. Potilailla, joilla on idiopaattinen sensorinen neuropatia, on täytynyt olla kipua vähintään 3 kuukautta
  8. Saavutti keskimääräisen päivittäisen kipuluokituksen perusviikon aikana, jolloin kipuarvioinnit olivat yli 4 numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10 (BPI:n kysymys 5)
  9. Hän ei ollut koskaan saanut lidokaiinia tai gabapentiiniä sisältävää analgeettista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä oli jokin muu neurologinen sairaus kuin se, joka liittyy heidän kipudiagnoosiinsa ja joka tutkijan mielestä häiritsisi heidän kykyään osallistua tutkimukseen
  2. Otit lidokaiinia sisältävää tuotetta, jota ei voitu keskeyttää lidokaiinihoidon aikana
  3. Käytit luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä (esim. meksiletiini, tokainidi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumekapselit + lumelaastari
Plasebo vastaa lidokaiinilaastaria; enintään neljä laastaria levitettynä paikallisesti kerran vuorokaudessa (24h) suurimman perifeerisen kivun alueelle JA plasebokapselit, jotka sopivat suun kautta annettavaan gabapentiiniin
Lääke: Plasebokapselit + lumelaastari
Potilaat osallistuivat 5 viikon hoitojaksoon. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: lumekapselit + lumelaastari (Placebo-ryhmä), lumekapselit + Lidoderm-laastari (lidokaiiniryhmä), gabapentiinikapselit 1800 mg/vrk + lumelaastari (Gabapentiiniryhmä) tai Gabapentiinikapselit 1800 mg /päivä + Lidoderm laastari (Yhdistelmäryhmä).
Muut nimet:
  • Lidokaiinilaastari 5 %
Kokeellinen: lumekapselit + Lidoderm laastari (lidokaiiniryhmä)
Lidoderm (lidokaiinilaastari 5 %), enintään neljä laastaria levitettynä paikallisesti kerran vuorokaudessa (24h) suurimman perifeerisen kivun alueelle JA lumekapselit, jotka sopivat gabapentiinin oraaliseen annostukseen
Lääke: Plasebokapselit + Lidoderm®
Potilaat osallistuivat 5 viikon hoitojaksoon. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: lumekapselit + lumelaastari (Placebo-ryhmä), lumekapselit + Lidoderm-laastari (lidokaiiniryhmä), gabapentiinikapselit 1800 mg/vrk + lumelaastari (Gabapentiiniryhmä) tai Gabapentiinikapselit 1800 mg /päivä + Lidoderm laastari (Yhdistelmäryhmä).
Muut nimet:
  • Lidokaiinilaastari 5 %
Active Comparator: Gabapentiinikapselit 1800 mg/vrk + lumelaastari
Gabapentiini 300 mg kapselit suun kautta annoksella 1800 mg/vrk JA plasebolaastari lidokaiinilaastarin kanssa; enintään neljä laastaria levitettynä paikallisesti päivittäin (24h) suurimman perifeerisen kivun alueelle
Lääke: Gabapentiini + lumelääke
Potilaat osallistuivat 5 viikon hoitojaksoon. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: lumekapselit + lumelaastari (Placebo-ryhmä), lumekapselit + Lidoderm-laastari (lidokaiiniryhmä), gabapentiinikapselit 1800 mg/vrk + lumelaastari (Gabapentiiniryhmä) tai Gabapentiinikapselit 1800 mg /päivä + Lidoderm laastari (Yhdistelmäryhmä).
Muut nimet:
  • Lidokaiinilaastari 5 %
Lääke: Gabapentiini 300 mg kapselit 1800 mg/vrk + lumelaastari
Gabapentiini 300 mg kapselit 1800 mg/vrk + lumelaastari
Muut: Gabapentiini kapselit 1800 mg/vrk + Lidoderm laastari
Gabapentiini 1800 mg/vrk JA Lidoderm (lidokaiinilaastari 5 %), enintään neljä laastaria paikallisesti kerran vuorokaudessa (q24h) maksimaalisen perifeerisen kivun alueelle
Lääke: Gabapentiini + Lidoderm®
Potilaat osallistuivat 5 viikon hoitojaksoon. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä: lumekapselit + lumelaastari (Placebo-ryhmä), lumekapselit + Lidoderm-laastari (lidokaiiniryhmä), gabapentiinikapselit 1800 mg/vrk + lumelaastari (Gabapentiiniryhmä) tai Gabapentiinikapselit 1800 mg /päivä + Lidoderm laastari (Yhdistelmäryhmä).
Muut nimet:
  • Lidokaiinilaastari 5 %
Lääke: Gabapentiini 1800 mg/vrk + Lidoderm laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuus (BPI-kysymykset 3, 4, 5 ja 6)
Aikaikkuna: Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 21), V6 (päivä 28), V7/EOS (päivä 35)
Käynti - V2 (päivä 0), V3 (päivä 7), V4 (päivä 14), V5 (päivä 21), V6 (päivä 28), V7/EOS (päivä 35)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pain Quality Assessment Scale (PQAS)
Tutkija ja potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Allodynia-testaus
QoL; Oireiden tarkistuslista, kivun häiriöt elämänlaatuun
Potilaan kokonaisvaikutelma hoitotyytyväisyydestä, vammaisuuden arvioinnista ja prosentuaalisesta kivunlievitystä (BPI-kysymys 8)
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat; ihon arvioinnit/aistitestit, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset ja fyysinen/neurologinen tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3220-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa