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Uno studio sul cerotto di lidocaina 5% da solo, gabapentin da solo e cerotto di lidocaina 5% e gabapentin in combinazione per alleviare il dolore nei pazienti con diverse condizioni di dolore neuropatico periferico

29 dicembre 2023 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su cerotto di lidocaina 5% da solo, gabapentin da solo e cerotto di lidocaina 5% e gabapentin in combinazione per il sollievo dal dolore in pazienti con diverse condizioni di dolore neuropatico periferico

Pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN), neuropatia diabetica (DN), sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), sindrome del tunnel carpale, neuropatia da HIV, neuropatia sensoriale idiopatica o altra neuropatia periferica hanno partecipato a uno studio clinico di fase IV per valutare l'efficacia comparativa e sicurezza della monoterapia con Lidoderm rispetto alla monoterapia con gabapentin nel trattamento di un gruppo eterogeneo di pazienti con dolore neuropatico periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aveva una diagnosi di PHN, DN, CRPS, sindrome del tunnel carpale, neuropatia da HIV, neuropatia sensoriale idiopatica o altra neuropatia periferica (previo mutuo accordo dello sponsor e dello sperimentatore)
  2. I pazienti con PHN devono aver avuto dolore > 3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea
  3. I pazienti con DN devono aver avuto diabete di tipo I o II e polineuropatia sensomotoria simmetrica distale dolorosa con o senza allodinia dinamica degli arti inferiori
  4. I pazienti con CRPS devono soddisfare gli attuali criteri diagnostici IASP (International Association for the Study of Pain).
  5. I pazienti con sindrome del tunnel carpale devono aver avuto una diagnosi mediante esame neurologico clinico combinato (ad esempio, segni di Phalen e Tinel), test elettrodiagnostici e sintomi dolorosi giornalieri della durata di almeno 3 mesi
  6. I pazienti con neuropatia da HIV devono aver avuto l'HIV, sintomi soggettivi di neuropatia periferica dolorosa e sintomi dolorosi quotidiani della durata di almeno 3 mesi
  7. I pazienti con neuropatia sensoriale idiopatica devono aver avuto dolore della durata di almeno 3 mesi
  8. Raggiungimento di una valutazione media giornaliera del dolore durante la settimana basale di valutazioni del dolore superiore a 4 sulla scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (Domanda 5 del BPI)
  9. Non aveva mai ricevuto un regime analgesico che contenesse lidocaina o gabapentin

Criteri di esclusione:

  1. Aveva una condizione neurologica diversa da quella associata alla diagnosi del dolore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sua capacità di partecipare allo studio
  2. Stavano assumendo un prodotto contenente lidocaina che non poteva essere interrotto durante il trattamento con lidocaina
  3. Stavano assumendo farmaci antiaritmici di classe 1 (ad es. mexiletina, tocainide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: capsule placebo + cerotto placebo
Placebo da abbinare al cerotto di lidocaina; fino a quattro cerotti applicati localmente una volta al giorno (ogni 24 ore) nell'area di massimo dolore periferico E capsule di placebo per abbinare il gabapentin alla somministrazione orale
Droga: Capsule Placebo + Cerotto Placebo
I pazienti hanno partecipato a un periodo di trattamento di 5 settimane. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento: capsule placebo + cerotto placebo (gruppo Placebo), capsule placebo + cerotto Lidoderm (gruppo Lidocaine), capsule Gabapentin 1800 mg/die + cerotto placebo (gruppo Gabapentin) o capsule Gabapentin 1800 mg /giorno + cerotto Lidoderm (gruppo di combinazione).
Altri nomi:
  • Cerotto di lidocaina 5%
Sperimentale: capsule placebo + cerotto Lidoderm (Gruppo Lidocaine)
Lidoderm (cerotto di lidocaina al 5%), fino a quattro cerotti applicati localmente una volta al giorno (ogni 24 ore) nell'area di massimo dolore periferico E capsule di placebo per abbinare il gabapentin per la somministrazione orale
Droga: Capsule placebo + Lidoderm®
I pazienti hanno partecipato a un periodo di trattamento di 5 settimane. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento: capsule placebo + cerotto placebo (gruppo Placebo), capsule placebo + cerotto Lidoderm (gruppo Lidocaine), capsule Gabapentin 1800 mg/die + cerotto placebo (gruppo Gabapentin) o capsule Gabapentin 1800 mg /giorno + cerotto Lidoderm (gruppo di combinazione).
Altri nomi:
  • Cerotto di lidocaina 5%
Comparatore attivo: Gabapentin capsule 1800 mg/die + cerotto placebo
Gabapentin 300 mg capsule per somministrazione orale alla dose di 1800 mg/die E cerotto Placebo da abbinare al cerotto di lidocaina; fino a quattro cerotti applicati localmente ogni giorno (q24h) nell'area di massimo dolore periferico
Droga: Gabapentin + Placebo
I pazienti hanno partecipato a un periodo di trattamento di 5 settimane. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento: capsule placebo + cerotto placebo (gruppo Placebo), capsule placebo + cerotto Lidoderm (gruppo Lidocaine), capsule Gabapentin 1800 mg/die + cerotto placebo (gruppo Gabapentin) o capsule Gabapentin 1800 mg /giorno + cerotto Lidoderm (gruppo di combinazione).
Altri nomi:
  • Cerotto di lidocaina 5%
Droga: Gabapentin 300 mg capsule 1800 mg/die + cerotto placebo
Gabapentin 300 mg capsule 1800 mg/die + cerotto placebo
Altro: Gabapentin capsule 1800 mg/giorno + cerotto Lidoderm
Gabapentin 1800 mg/die E Lidoderm (cerotto di lidocaina 5%), fino a quattro cerotti applicati localmente una volta al giorno (ogni 24 ore) nell'area di massimo dolore periferico
Droga: Gabapentin + Lidoderm®
I pazienti hanno partecipato a un periodo di trattamento di 5 settimane. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento: capsule placebo + cerotto placebo (gruppo Placebo), capsule placebo + cerotto Lidoderm (gruppo Lidocaine), capsule Gabapentin 1800 mg/die + cerotto placebo (gruppo Gabapentin) o capsule Gabapentin 1800 mg /giorno + cerotto Lidoderm (gruppo di combinazione).
Altri nomi:
  • Cerotto di lidocaina 5%
Droga: Gabapentin 1800 mg/giorno + cerotto Lidoderm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità media giornaliera del dolore (domande BPI 3,4,5 e 6)
Lasso di tempo: Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 21), V6 (giorno 28), V7/EOS (giorno 35)
Visita - V2 (giorno 0), V3 (giorno 7), V4 (giorno 14), V5 (giorno 21), V6 (giorno 28), V7/EOS (giorno 35)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS)
Investigatore e paziente Impressione globale del cambiamento
Test di allodinia
QoL; Lista di controllo dei sintomi, interferenza del dolore con la QoL
Impressione globale del paziente sulla soddisfazione del trattamento, valutazione della disabilità e percentuale di sollievo dal dolore (BPI domanda 8)
Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi; valutazioni dermiche/test sensoriali, test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali ed esame fisico/neurologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3220-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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