Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego plastra z lidokainą 5%, samej gabapentyny i plastra z lidokainą 5% oraz gabapentyny w połączeniu w celu złagodzenia bólu u pacjentów z różnymi obwodowymi stanami bólowymi neuropatycznymi

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe samego plastra z lidokainą 5%, samej gabapentyny i plastra z lidokainą 5% oraz gabapentyny w połączeniu w celu złagodzenia bólu u pacjentów z różnymi obwodowymi stanami bólowymi neuropatycznymi

Pacjenci z neuralgią popółpaścową (PHN), neuropatią cukrzycową (DN), złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS), zespołem cieśni nadgarstka, neuropatią HIV, idiopatyczną neuropatią czuciową lub inną neuropatią obwodową uczestniczyli w badaniu klinicznym IV fazy w celu oceny porównawczej skuteczności i Bezpieczeństwo monoterapii Lidodermem w porównaniu z monoterapią gabapentyną w leczeniu zróżnicowanej grupy pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miał rozpoznanie PHN, DN, CRPS, zespołu cieśni nadgarstka, neuropatii HIV, idiopatycznej neuropatii czuciowej lub innej neuropatii obwodowej (za obopólną zgodą sponsora i badacza)
  2. Pacjenci z PHN musieli odczuwać ból > 3 miesiące po wygojeniu się wysypki
  3. Pacjenci z DN muszą mieć cukrzycę typu I lub II i bolesną dystalną symetryczną polineuropatię czuciowo-ruchową z dynamiczną allodynią kończyn dolnych lub bez niej
  4. Pacjenci z CRPS muszą spełniać aktualne kryteria diagnostyczne IASP (International Association for the Study of Pain).
  5. Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka muszą mieć rozpoznanie na podstawie złożonego klinicznego badania neurologicznego (np. objawy Phalena i Tinela), badań elektrodiagnostycznych i codziennych bolesnych objawów trwających co najmniej 3 miesiące
  6. Pacjenci z neuropatią związaną z HIV muszą mieć HIV, subiektywne objawy bolesnej neuropatii obwodowej i codzienne bolesne objawy trwające co najmniej 3 miesiące
  7. Pacjenci z idiopatyczną neuropatią czuciową muszą odczuwać ból przez co najmniej 3 miesiące
  8. Osiągnął średnią dzienną ocenę bólu w ciągu tygodnia bazowego ocen bólu większą niż 4 w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 (pytanie 5 BPI)
  9. Nigdy nie otrzymał schematu przeciwbólowego zawierającego lidokainę lub gabapentynę

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieli stan neurologiczny inny niż związany z rozpoznaniem bólu, który w opinii badacza zakłócałby ich zdolność do udziału w badaniu
  2. Przyjmował produkt zawierający lidokainę, którego nie można było odstawić podczas przyjmowania lidokainy
  3. przyjmowałeś leki przeciwarytmiczne klasy 1 (np. meksyletynę, tokainid)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kapsułki placebo + plaster placebo
Placebo pasujące do plastra z lidokainą; do czterech plastrów nakładanych miejscowo raz dziennie (co 24 godziny) na obszar maksymalnego bólu obwodowego ORAZ kapsułki placebo w celu dopasowania gabapentyny do podawania doustnego
Lek: Kapsułki placebo + plaster placebo
Pacjenci uczestniczyli w 5-tygodniowym okresie leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych: kapsułki placebo + plaster placebo (grupa placebo), kapsułki placebo + plaster Lidoderm (grupa Lidokaina), kapsułki gabapentyny 1800 mg/dobę + plaster placebo (grupa gabapentyny) lub kapsułki gabapentyny 1800 mg /dzień + plaster Lidoderm (grupa łączona).
Inne nazwy:
  • Plaster z lidokainą 5%
Eksperymentalny: kapsułki placebo + plaster Lidoderm (Grupa Lidocaine)
Lidoderm (plaster z lidokainą 5%), do czterech plastrów nakładanych miejscowo raz dziennie (co 24 godziny) na obszar maksymalnego bólu obwodowego ORAZ kapsułki placebo odpowiadające gabapentynie do podawania doustnego
Lek: Kapsułki placebo + Lidoderm®
Pacjenci uczestniczyli w 5-tygodniowym okresie leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych: kapsułki placebo + plaster placebo (grupa placebo), kapsułki placebo + plaster Lidoderm (grupa Lidokaina), kapsułki gabapentyny 1800 mg/dobę + plaster placebo (grupa gabapentyny) lub kapsułki gabapentyny 1800 mg /dzień + plaster Lidoderm (grupa łączona).
Inne nazwy:
  • Plaster z lidokainą 5%
Aktywny komparator: Kapsułki gabapentyny 1800 mg/dzień + plaster placebo
Kapsułki gabapentyny 300 mg do podawania doustnego w dawce 1800 mg/dobę ORAZ Plaster placebo odpowiadający plastrze z lidokainą; do czterech plastrów naklejanych miejscowo dziennie (co 24 godziny) na obszar maksymalnego bólu obwodowego
Lek: Gabapentyna + Placebo
Pacjenci uczestniczyli w 5-tygodniowym okresie leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych: kapsułki placebo + plaster placebo (grupa placebo), kapsułki placebo + plaster Lidoderm (grupa Lidokaina), kapsułki gabapentyny 1800 mg/dobę + plaster placebo (grupa gabapentyny) lub kapsułki gabapentyny 1800 mg /dzień + plaster Lidoderm (grupa łączona).
Inne nazwy:
  • Plaster z lidokainą 5%
Lek: Gabapentyna 300 mg kapsułki 1800 mg/dzień + plaster placebo
Gabapentyna 300 mg kapsułki 1800 mg/dzień + plaster placebo
Inny: Kapsułki gabapentyny 1800 mg/dzień + plaster Lidoderm
Gabapentyna 1800 mg/dobę ORAZ Lidoderm (plaster z lidokainą 5%), do czterech plastrów nakładanych miejscowo raz dziennie (co 24 godziny) na obszar maksymalnego bólu obwodowego
Lek: Gabapentyna + Lidoderm®
Pacjenci uczestniczyli w 5-tygodniowym okresie leczenia. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych: kapsułki placebo + plaster placebo (grupa placebo), kapsułki placebo + plaster Lidoderm (grupa Lidokaina), kapsułki gabapentyny 1800 mg/dobę + plaster placebo (grupa gabapentyny) lub kapsułki gabapentyny 1800 mg /dzień + plaster Lidoderm (grupa łączona).
Inne nazwy:
  • Plaster z lidokainą 5%
Lek: Gabapentyna 1800 mg/dobę + plaster Lidoderm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie dzienne natężenie bólu (pytania BPI 3,4,5 i 6)
Ramy czasowe: Wizyta - V2 (dzień 0), V3 (dzień 7), V4 (dzień 14), V5 (dzień 21), V6 (dzień 28), V7/EOS (dzień 35)
Wizyta - V2 (dzień 0), V3 (dzień 7), V4 (dzień 14), V5 (dzień 21), V6 (dzień 28), V7/EOS (dzień 35)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skala oceny jakości bólu (PQAS)
Badacz i pacjent Globalne wrażenie zmiany
Badanie allodynii
Jakość życia; Lista kontrolna objawów, ingerencja bólu w QoL
Ogólne wrażenie satysfakcji pacjenta z leczenia, ocena niepełnosprawności i procent ulgi w bólu (pytanie BPI 8)
Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane; oceny skórne/testy sensoryczne, kliniczne testy laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz badanie fizykalne/neurologiczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3220-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Kapsułki placebo + plaster placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj