Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van alleen lidocaïnepleister 5%, alleen gabapentine en lidocaïnepleister 5% en gabapentine in combinatie voor de verlichting van pijn bij patiënten met diverse perifere neuropathische pijnaandoeningen

29 december 2023 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van alleen lidocaïnepleister 5%, alleen gabapentine en lidocaïnepleister 5% en gabapentine in combinatie voor de verlichting van pijn bij patiënten met diverse perifere neuropathische pijnaandoeningen

Patiënten met postherpetische neuralgie (PHN), diabetische neuropathie (DN), complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), carpaaltunnelsyndroom, hiv-neuropathie, idiopathische sensorische neuropathie of andere perifere neuropathie namen deel aan een klinische fase IV-studie om de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van Lidoderm-monotherapie versus gabapentine-monotherapie bij de behandeling van een diverse groep patiënten met perifere neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Hueytown, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Had een diagnose van PHN, DN, CRPS, carpaal tunnel syndroom, HIV-neuropathie, idiopathische sensorische neuropathie of andere perifere neuropathie (na wederzijdse instemming van de sponsor en onderzoeker)
  2. Patiënten met PHN moeten meer dan 3 maanden na genezing van de huiduitslag pijn hebben gehad
  3. Patiënten met DN moeten diabetes type I of II hebben gehad en pijnlijke distale symmetrische sensomotorische polyneuropathie met of zonder dynamische allodynie van de onderste ledematen
  4. Patiënten met CRPS moeten voldoen aan de huidige diagnostische criteria van de IASP (International Association for the Study of Pain).
  5. Patiënten met carpaal tunnel syndroom moeten een diagnose hebben gekregen door middel van een combinatie van klinisch neurologisch onderzoek (bijv. tekenen van Phalen en Tinel), elektrodiagnostisch onderzoek en dagelijkse pijnlijke symptomen gedurende ten minste 3 maanden
  6. Patiënten met hiv-neuropathie moeten minstens 3 maanden hiv, subjectieve symptomen van pijnlijke perifere neuropathie en dagelijkse pijnlijke symptomen hebben gehad
  7. Patiënten met idiopathische sensorische neuropathie moeten minstens 3 maanden pijn hebben gehad
  8. Bereikte een gemiddelde dagelijkse pijnscore tijdens de basisweek van pijnscores hoger dan 4 op de 0-tot-10 numerieke pijnscoreschaal (Vraag 5 van de BPI)
  9. Had nooit een analgetisch regime gekregen dat lidocaïne of gabapentine bevatte

Uitsluitingscriteria:

  1. Had een andere neurologische aandoening dan die geassocieerd met hun pijndiagnose die, naar de mening van de onderzoeker, zou interfereren met hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Een lidocaïne-bevattend product gebruikten dat niet kon worden stopgezet tijdens het gebruik van lidocaïne
  3. Slikten klasse 1 anti-aritmica (bijv. mexiletine, tocaïnide)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebocapsules + placebopleister
Placebo die overeenkomt met lidocaïne-pleister; maximaal vier pleisters eenmaal daags plaatselijk aangebracht (elke 24 uur) op het gebied met maximale perifere pijn EN Placebo-capsules passend bij gabapentine voor orale dosering
Geneesmiddel: Placebo-capsules + Placebo-pleister
Patiënten namen deel aan een behandelingsperiode van 5 weken. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een van de vier behandelingsgroepen: placebocapsules + placebopleister (placebogroep), placebocapsules + Lidoderm-pleister (lidocaïnegroep), gabapentinecapsules 1800 mg/dag + placebopleister (gabapentinegroep) of gabapentinecapsules 1800 mg /dag + Lidoderm-pleister (combinatiegroep).
Andere namen:
  • Lidocaïne pleister 5%
Experimenteel: placebocapsules + Lidoderm-pleister (Lidocaïne Groep)
Lidoderm (lidocaïnepleister 5%), maximaal vier pleisters eenmaal daags topisch aangebracht (q24h) op het gebied van maximale perifere pijn EN Placebo-capsules die overeenkomen met gabapentine voor orale dosering
Geneesmiddel: Placebo-capsules + Lidoderm®
Patiënten namen deel aan een behandelingsperiode van 5 weken. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een van de vier behandelingsgroepen: placebocapsules + placebopleister (placebogroep), placebocapsules + Lidoderm-pleister (lidocaïnegroep), gabapentinecapsules 1800 mg/dag + placebopleister (gabapentinegroep) of gabapentinecapsules 1800 mg /dag + Lidoderm-pleister (combinatiegroep).
Andere namen:
  • Lidocaïne pleister 5%
Actieve vergelijker: Gabapentine capsules 1800 mg/dag + placebopleister
Gabapentine 300 mg capsules voor orale dosering in een dosering van 1800 mg/dag EN Placebo pleister passend bij lidocaïne pleister; maximaal vier pleisters die dagelijks plaatselijk (q24h) worden aangebracht op het gebied met maximale perifere pijn
Geneesmiddel: Gabapentine + Placebo
Patiënten namen deel aan een behandelingsperiode van 5 weken. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een van de vier behandelingsgroepen: placebocapsules + placebopleister (placebogroep), placebocapsules + Lidoderm-pleister (lidocaïnegroep), gabapentinecapsules 1800 mg/dag + placebopleister (gabapentinegroep) of gabapentinecapsules 1800 mg /dag + Lidoderm-pleister (combinatiegroep).
Andere namen:
  • Lidocaïne pleister 5%
Geneesmiddel: Gabapentine 300 mg capsules 1800 mg/dag + placebopleister
Gabapentine 300 mg capsules 1800 mg/dag + placebopleister
Ander: Gabapentine capsules 1800 mg/dag + Lidoderm pleister
Gabapentine 1800 mg/dag EN Lidoderm (lidocaïne pleister 5%), maximaal vier pleisters eenmaal daags topisch aangebracht (q24h) op het gebied van maximale perifere pijn
Geneesmiddel: Gabapentine + Lidoderm®
Patiënten namen deel aan een behandelingsperiode van 5 weken. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een van de vier behandelingsgroepen: placebocapsules + placebopleister (placebogroep), placebocapsules + Lidoderm-pleister (lidocaïnegroep), gabapentinecapsules 1800 mg/dag + placebopleister (gabapentinegroep) of gabapentinecapsules 1800 mg /dag + Lidoderm-pleister (combinatiegroep).
Andere namen:
  • Lidocaïne pleister 5%
Geneesmiddel: Gabapentine 1800 mg/dag + Lidoderm-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit (BPI-vragen 3,4,5 en 6)
Tijdsspanne: Bezoek - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 21), V6 (dag 28), V7/EOS (dag 35)
Bezoek - V2 (dag 0), V3 (dag 7), V4 (dag 14), V5 (dag 21), V6 (dag 28), V7/EOS (dag 35)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pijnkwaliteitsbeoordelingsschaal (PQAS)
Onderzoeker en patiënt Global Impression of Change
Allodynie testen
KvL; Symptomenchecklist, pijninterferentie met KvL
Algemene indruk van patiënt over tevredenheid over behandeling, beoordeling van invaliditeit en percentage pijnverlichting (BPI-vraag 8)
Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen; huidbeoordelingen/sensorische tests, klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies en lichamelijk/neurologisch onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

19 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3220-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo-capsules + Placebo-pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren