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다양한 말초 신경병성 통증 상태를 가진 환자의 통증 완화를 위한 리도카인 패치 5% 단독, 가바펜틴 단독 및 리도카인 패치 5%와 가바펜틴 병용 연구

2023년 12월 29일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

다양한 말초 신경병증 통증 상태가 있는 환자의 통증 완화를 위한 리도카인 패치 5% 단독, 가바펜틴 단독 및 리도카인 패치 5% 및 가바펜틴 병용에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

대상포진 후 신경통(PHN), 당뇨병성 신경병증(DN), 복합 부위 통증 증후군(CRPS), 수근관 증후군, HIV 신경병증, 특발성 감각 신경병증 또는 기타 말초 신경병증 환자들이 비교 효능 및 다양한 그룹의 말초 신경병성 통증 환자 치료에서 리도덤 단독요법과 가바펜틴 단독요법의 안전성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
      • Hueytown, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. PHN, DN, CRPS, 수근관 증후군, HIV 신경병증, 특발성 감각 신경병증 또는 기타 말초 신경병증 진단을 받았음(스폰서와 연구자의 상호 동의에 따름)
  2. PHN 환자는 발진 치유 후 3개월 이상 통증이 있어야 합니다.
  3. DN 환자는 하지의 동적 이질통이 있거나 없는 유형 I 또는 II 당뇨병 및 고통스러운 원위 대칭 감각운동 다발신경병증이 있어야 합니다.
  4. CRPS 환자는 현재 IASP(International Association for the Study of Pain) 진단 기준을 충족해야 합니다.
  5. 수근관 증후군 환자는 임상 신경학적 검사(예: 팔렌 징후 및 티넬 징후), 전기 진단 검사 및 최소 3개월 동안 지속되는 매일 통증 증상의 조합에 의해 진단을 받았어야 합니다.
  6. HIV 신경병증 환자는 HIV, 동통성 말초 신경병증의 주관적 증상 및 최소 3개월 지속되는 매일의 고통스러운 증상을 가지고 있어야 합니다.
  7. 특발성 감각 신경병증 환자는 최소 3개월 동안 통증이 지속되어야 합니다.
  8. 0에서 10까지의 숫자 통증 등급 척도(BPI의 질문 5)에서 4보다 큰 통증 등급의 기준 주 동안 평균 일일 통증 등급에 도달했습니다.
  9. 리도카인 또는 가바펜틴이 포함된 진통제 처방을 받은 적이 없음

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 능력을 방해할 통증 진단과 관련된 신경학적 상태가 아님
  2. 리도카인을 받는 동안 중단할 수 없는 리도카인 함유 제품을 복용하고 있었습니다.
  3. 클래스 1 항부정맥제(예: 멕실레틴, 토카이니드)를 복용하고 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 캡슐 + 위약 패치
리도카인 패치와 일치하는 위약; 1일 1회(q24h) 최대 말초 통증 부위에 최대 4개의 패치를 국소 적용하고 경구 투여용 가바펜틴과 일치하는 위약 캡슐
의약품: 위약 캡슐 + 위약 패치
환자들은 5주간의 치료 기간에 참여했습니다. 적격 환자는 위약 캡슐 + 위약 패치(위약 그룹), 위약 캡슐 + 리도덤 패치(리도카인 그룹), 가바펜틴 캡슐 1800mg/일 + 위약 패치(가바펜틴 그룹) 또는 가바펜틴 캡슐 1800mg의 4가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. /일 + Lidoderm 패치(조합 그룹).
다른 이름들:
  • 리도카인 패치 5%
실험적: 위약 캡슐 + Lidoderm 패치(Lidocaine Group)
Lidoderm(리도카인 패치 5%), 최대 말초 통증 부위에 하루에 한 번(q24h) 국소적으로 적용되는 최대 4개의 패치 및 경구 투여용 가바펜틴과 일치하는 위약 캡슐
의약품: 위약 캡슐 + Lidoderm®
환자들은 5주간의 치료 기간에 참여했습니다. 적격 환자는 위약 캡슐 + 위약 패치(위약 그룹), 위약 캡슐 + 리도덤 패치(리도카인 그룹), 가바펜틴 캡슐 1800mg/일 + 위약 패치(가바펜틴 그룹) 또는 가바펜틴 캡슐 1800mg의 4가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. /일 + Lidoderm 패치(조합 그룹).
다른 이름들:
  • 리도카인 패치 5%
활성 비교기: 가바펜틴 캡슐 1800mg/일 + 위약 패치
1일 1800mg 용량의 경구 투여용 가바펜틴 300mg 캡슐 및 리도카인 패치와 일치하는 위약 패치; 최대 말초 통증 부위에 매일(q24h) 국소적으로 적용되는 최대 4개의 패치
의약품: 가바펜틴 + 위약
환자들은 5주간의 치료 기간에 참여했습니다. 적격 환자는 위약 캡슐 + 위약 패치(위약 그룹), 위약 캡슐 + 리도덤 패치(리도카인 그룹), 가바펜틴 캡슐 1800mg/일 + 위약 패치(가바펜틴 그룹) 또는 가바펜틴 캡슐 1800mg의 4가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. /일 + Lidoderm 패치(조합 그룹).
다른 이름들:
  • 리도카인 패치 5%
의약품: 가바펜틴 300mg 캡슐 1800mg/일 + 위약 패치
가바펜틴 300mg 캡슐 1800mg/일 + 위약 패치
다른: 가바펜틴 캡슐 1800mg/일 + 리도덤 패치
가바펜틴 1800mg/일 AND 리도덤(리도카인 패치 5%), 최대 말초 통증 부위에 1일 1회(q24h) 국소 적용 최대 4개의 패치
의약품: 가바펜틴 + 리도덤®
환자들은 5주간의 치료 기간에 참여했습니다. 적격 환자는 위약 캡슐 + 위약 패치(위약 그룹), 위약 캡슐 + 리도덤 패치(리도카인 그룹), 가바펜틴 캡슐 1800mg/일 + 위약 패치(가바펜틴 그룹) 또는 가바펜틴 캡슐 1800mg의 4가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. /일 + Lidoderm 패치(조합 그룹).
다른 이름들:
  • 리도카인 패치 5%
의약품: 가바펜틴 1800mg/일 + 리도덤 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 일일 통증 강도(BPI 질문 3,4,5 및 6)
기간: 방문 - V2(0일), V3(7일), V4(14일), V5(21일), V6(28일), V7/EOS(35일)
방문 - V2(0일), V3(7일), V4(14일), V5(21일), V6(28일), V7/EOS(35일)

2차 결과 측정

결과 측정
통증 품질 평가 척도(PQAS)
조사자와 환자의 전반적인 변화에 대한 인상
이질통 테스트
삶의 질; 증상 체크리스트, QoL에 대한 통증 간섭
치료 만족도, 장애 평가 및 통증 완화율에 대한 전반적인 환자 인상(BPI 질문 8)
안전성 평가에는 부작용이 포함됩니다. 피부 평가/감각 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 측정 및 신체/신경학적 검사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EN3220-009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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