Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лидокаинового пластыря 5% отдельно, габапентина отдельно и лидокаинового пластыря 5% и габапентина в комбинации для облегчения боли у пациентов с различными состояниями периферической нейропатической боли

29 декабря 2023 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование лидокаинового пластыря 5% отдельно, габапентина отдельно и лидокаинового пластыря 5% и габапентина в комбинации для облегчения боли у пациентов с различными состояниями периферической нейропатической боли

В клиническом исследовании IV фазы для оценки сравнительной эффективности и безопасность монотерапии лидодермом по сравнению с монотерапией габапентином при лечении различных групп пациентов с периферической нейропатической болью.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Hueytown, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имели диагноз ПГН, ДН, КРБС, синдрома запястного канала, ВИЧ-нейропатии, идиопатической сенсорной нейропатии или другой периферической нейропатии (по взаимному согласию спонсора и исследователя).
  2. Пациенты с ПГН должны были иметь боль >3 месяцев после заживления сыпи.
  3. Пациенты с ДН должны иметь диабет I или II типа и болезненную дистальную симметричную сенсомоторную полинейропатию с динамической аллодинией нижних конечностей или без нее.
  4. Пациенты с КРБС должны соответствовать текущим диагностическим критериям IASP (Международной ассоциации по изучению боли).
  5. Диагноз у пациентов с синдромом запястного канала должен быть установлен на основании комбинированного клинического неврологического обследования (например, симптомы Фалена и Тинеля), электродиагностического тестирования и ежедневных болезненных симптомов продолжительностью не менее 3 месяцев.
  6. Пациенты с ВИЧ-невропатией должны иметь ВИЧ, субъективные симптомы болезненной периферической нейропатии и ежедневные болевые симптомы продолжительностью не менее 3 месяцев.
  7. Пациенты с идиопатической сенсорной невропатией должны иметь боль продолжительностью не менее 3 месяцев.
  8. Достигнут средний ежедневный рейтинг боли в течение исходной недели с рейтингом боли выше 4 по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 (вопрос 5 BPI)
  9. Никогда не получал анальгетиков, содержащих лидокаин или габапентин.

Критерий исключения:

  1. Имели неврологическое состояние, отличное от связанного с их диагнозом боли, которое, по мнению исследователя, помешало бы их возможности участвовать в исследовании.
  2. Принимали лидокаинсодержащий продукт, прием которого нельзя было прекратить во время приема лидокаина.
  3. Принимали антиаритмические препараты класса 1 (например, мексилетин, токаинид)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: капсулы плацебо + пластырь плацебо
Плацебо, соответствующее пластырю с лидокаином; до четырех пластырей, наносимых местно один раз в день (каждые 24 часа) на область максимальной периферической боли И капсулы плацебо, соответствующие габапентину для приема внутрь
Пациенты участвовали в 5-недельном периоде лечения. Подходящие пациенты были рандомизированы в одну из четырех групп лечения: капсулы плацебо + пластырь плацебо (группа плацебо), капсулы плацебо + пластырь лидодерм (группа лидокаина), капсулы габапентина 1800 мг/день + пластырь плацебо (группа габапентина) или капсулы габапентина 1800 мг. /день + пластырь Лидодерм (Комбинированная группа).
Другие имена:
  • Лидокаиновый пластырь 5%
Экспериментальный: капсулы плацебо + пластырь Лидодерм (группа лидокаина)
Лидодерм (лидокаиновый пластырь 5%), до четырех пластырей, наносимых один раз в день (каждые 24 часа) на область максимальной периферической боли И капсулы плацебо, соответствующие габапентину для перорального приема
Пациенты участвовали в 5-недельном периоде лечения. Подходящие пациенты были рандомизированы в одну из четырех групп лечения: капсулы плацебо + пластырь плацебо (группа плацебо), капсулы плацебо + пластырь лидодерм (группа лидокаина), капсулы габапентина 1800 мг/день + пластырь плацебо (группа габапентина) или капсулы габапентина 1800 мг. /день + пластырь Лидодерм (Комбинированная группа).
Другие имена:
  • Лидокаиновый пластырь 5%
Активный компаратор: Габапентин капсулы 1800 мг/день + пластырь плацебо
Габапентин 300 мг в капсулах для перорального приема в дозе 1800 мг/день И пластырь Плацебо, соответствующий пластырю с лидокаином; до четырех пластырей, наносимых местно ежедневно (каждые 24 часа) на область максимальной периферической боли
Пациенты участвовали в 5-недельном периоде лечения. Подходящие пациенты были рандомизированы в одну из четырех групп лечения: капсулы плацебо + пластырь плацебо (группа плацебо), капсулы плацебо + пластырь лидодерм (группа лидокаина), капсулы габапентина 1800 мг/день + пластырь плацебо (группа габапентина) или капсулы габапентина 1800 мг. /день + пластырь Лидодерм (Комбинированная группа).
Другие имена:
  • Лидокаиновый пластырь 5%
Габапентин 300 мг капсулы 1800 мг/день + пластырь плацебо
Другой: Габапентин капсулы 1800 мг/сут + пластырь Лидодерм
Габапентин 1800 мг/день И Лидодерм (пластырь с лидокаином 5%), до четырех пластырей, наносимых местно один раз в день (каждые 24 часа) на область максимальной периферической боли
Пациенты участвовали в 5-недельном периоде лечения. Подходящие пациенты были рандомизированы в одну из четырех групп лечения: капсулы плацебо + пластырь плацебо (группа плацебо), капсулы плацебо + пластырь лидодерм (группа лидокаина), капсулы габапентина 1800 мг/день + пластырь плацебо (группа габапентина) или капсулы габапентина 1800 мг. /день + пластырь Лидодерм (Комбинированная группа).
Другие имена:
  • Лидокаиновый пластырь 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя ежедневная интенсивность боли (вопросы 3, 4, 5 и 6 BPI)
Временное ограничение: Визит - V2 (день 0), V3 (день 7), V4 (день 14), V5 (день 21), V6 (день 28), V7/EOS (день 35)
Визит - V2 (день 0), V3 (день 7), V4 (день 14), V5 (день 21), V6 (день 28), V7/EOS (день 35)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Шкала оценки качества боли (PQAS)
Общее впечатление исследователя и пациента об изменении
Тестирование на аллодинию
КЖ; Контрольный список симптомов, влияние боли на качество жизни
Общее впечатление пациента об удовлетворенности лечением, оценке инвалидности и процентном уменьшении боли (вопрос 8 BPI)
Оценки безопасности включают неблагоприятные события; кожные оценки / сенсорные тесты, клинические лабораторные тесты, измерения основных показателей жизнедеятельности и физикальное / неврологическое обследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sr Director, Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3220-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсулы плацебо + пластырь плацебо

Подписаться