分娩室の早産児の低体温症を防ぐためのプラスチック帽子の試み

前向きランダム化対照試験は、テキサス州ダラスのパークランド記念病院（PMH）新生児集中治療室（NICU）で実施される。 新生児へのプラスチックおよび/またはストッキネットの頭カバーの装着は、PMH および新生児蘇生プログラム (NRP) による日常的な蘇生ケアの一部であるため、早産児へのリスクは最小限に抑えられ、出産後の同意は得られないため、同意は得られません。介入はわずか 24 分しか続かないため、あまり価値がありません。また、陣痛があるか鎮痛剤を服用している母親からインフォームドコンセントを得るのは難しい場合があります。

新生児のランダム化は、出産直前に密封された不透明な封筒を開けて分娩室で行われます。 適格な早産新生児は、2 つの OB EGA グループに層別されます: (≤28 週の産科 (OB) 推定在胎週数 (EGA) と 29 ～ 32 週の OB EGA。 各階層化グループにおいて、新生児はさらに無作為にコントロールアーム (ストッキネットの頭カバー) または介入アーム (プラスチックで裏打ちされた頭カバー) に割り当てられます。 研究の各部門のサンプルサイズは 65 で、各 OB EGA 層別グループに 130 人の乳児が含まれ、サンプルサイズは合計 260 になります。 治療対対照は、ランダムな並べ替えテーブルを使用して 8 つのブロックごとに割り当てられます。 課題は、研究の参加者以外の人によって不透明な封筒に封印されます。

PMH 高リスク蘇生 (RESUS) チームは、OB EGA 32 週以下のすべての乳児の出産に立ち会います。 RESUS チームは、蘇生看護師、呼吸療法士、開業医で構成されています。 新生児科フェローおよび/または新生児科担当医もこれらの出産に参加する場合があります。

RESUS チームによる加温補助具の使用は、次の方法で標準化されています。 ランダム化エンベロープが開かれます。 すべての乳児は、医師によって産科医から、出産前に 100% の容量まで事前に温められたオハイオ州の放射加熱器に運ばれます。 蒸発熱と対流熱の損失を減らすために、食品グレードの保存（ポリエチレン）バッグ（「ポンチョ」と呼びます）が、EGAが32週以下のOB EGAのすべての乳児に使用されます。 ポンチョは、頭を挿入する目的で、バッグの閉じた端に穴を開けて配置されます。 NRP が推奨しているように、乳児は顔以外は乾燥させません。 OB EGA 28 週以下のすべての乳児には、PMH NICU および NRP の標準慣例に従って、蘇生中および輸送中にトランスウォーマー マットレス ジェル パッドが作動し、ラジアント ウォーマー上に置かれます。 次に、ランダム化割り当てに従って、適切な頭カバーが乳児の額の高さに配置されます。 乳児のへその緒へのアクセスが必要な場合は、適切な位置に穴を開けます。 すべての乳児は、あらかじめ 38 °C に温められた蘇生用の専用アイソレットに入れて搬送されます。 加温補助具は、乳児がNICUに到着するまで設置されます。

RESUS チームは、分娩室の環境温度、分娩直後の直腸温度、実施された加温補助具の注釈など、分娩室のデータを収集します。 RESUS チームは、生後 4 時間の乳児の世話も行います。 最初のバイタルサイン (心拍数、呼吸数、血圧)、体温、換気の必要性、介入の必要性は RESUS チームによって記録されます。 4 時間後、私たちの標準的な実践に従って、プライマリ NICU チームがケアを引き継ぎます。

入院時に直腸温度が測定されると、頭の覆いが外され、乳児は研究に積極的に参加しなくなります。 残りのデータは、新生児蘇生データベースとパークランド NICU 罹患率および死亡率データベースを通じて収集されます。

この研究の理論的根拠は、プラスチックの裏地が付いている頭カバーとストッキネットの頭カバーの装着の有効性を実証するためのランダム化対照試験は行われていないということです。 頭部からの熱損失を減らすための措置を講じれば、体温の安定性が向上し、未熟児の低体温症が回避されるのは論理的であるように思われます。