Proef met plastic hoed ter voorkoming van onderkoeling bij premature pasgeborenen in de verloskamer

Een prospectieve gerandomiseerde controlestudie zal worden uitgevoerd in de neonatale intensive care-afdeling (NICU) van het Parkland Memorial Hospital (PMH) in Dallas, Texas. Toestemming wordt niet verkregen aangezien: het plaatsen van plastic en/of tricot hoofdbedekking op de pasgeborene deel uitmaakt van de reguliere reanimatiezorg bij PMH en door het Neonatale Reanimatieprogramma (NRP) er sprake is van een minimaal risico voor de premature neonaat, toestemming na de bevalling is vereist van weinig waarde aangezien de interventie slechts ~ 24 minuten duurt, en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van een moeder die weeën heeft of pijnmedicatie gebruikt, kan moeilijk zijn.

Randomisatie van de pasgeborenen vindt plaats in de verloskamer door vlak voor de geboorte een verzegelde, ondoorzichtige envelop te openen. Gekwalificeerde premature pasgeborenen worden gestratificeerd in 2 OB EGA-groepen: (≤28 weken verloskundige (OB) geschatte zwangerschapsduur (EGA) en 29-32 weken OB EGA. In elke gestratificeerde groep worden de pasgeborenen verder gerandomiseerd naar de controle-arm (kous-hoofdbedekking) of de interventie-arm (met plastic gevoerde hoofdbedekking). Elke arm van het onderzoek heeft een steekproefomvang van 65, waardoor 130 baby's in elke OB EGA gestratificeerde groep mogelijk zijn en een steekproefomvang van in totaal 260. Behandeling versus controle wordt toegewezen in blokken van 8 met behulp van een willekeurige permutatietabel. De opdracht wordt in een ondoorzichtige enveloppe verzegeld door een niet-deelnemer aan het onderzoek.

Het PMH-reanimatieteam met hoog risico (RESUS) is aanwezig bij alle bevallingen van baby's ≤32 weken OB EGA. Het RESUS-team bestaat uit een reanimatieverpleegkundige, een ademtherapeut en een behandelaar. Ook neonatologie fellow en/of begeleider mogen bij deze bevallingen aanwezig zijn.

Het gebruik van verwarmingshulpmiddelen door het RESUS-team is op de volgende manier gestandaardiseerd: Willekeurige envelop wordt geopend. Alle baby's worden door de arts van de verloskundige naar een stralingsverwarmer in Ohio gebracht die voor de bevalling van de baby is voorverwarmd tot 100% capaciteit. Bij alle baby's met een EGA van 32 weken of minder OB EGA wordt een voedselveilige opbergzak (polyethyleen) (wordt "poncho" genoemd) gebruikt om warmteverlies door verdamping en convectie te verminderen. De poncho wordt geplaatst door een gat aan het gesloten uiteinde van de tas te snijden om het hoofd er doorheen te steken. De baby's worden niet gedroogd behalve het gezicht zoals aanbevolen door NRP. Bij alle baby's die ≤28 weken OB EGA zijn, wordt een transwarmer-matrasgelkussen geactiveerd en op de stralingsverwarmer geplaatst tijdens reanimatie en tijdens transport volgens de standaardpraktijken van PMH NICU en NRP. De juiste hoofdbedekking wordt dan op het niveau van het voorhoofd van de baby geplaatst volgens de randomisatieopdracht. Als toegang tot de navelstreng van het kind nodig is, wordt op de juiste plaats een gaatje gesneden. Alle baby's worden vervoerd in een speciale isolette voor reanimatie die is voorverwarmd tot 38ºC. De warmtehulpmiddelen blijven aanwezig tot de baby op de NICU arriveert.

Het RESUS-team verzamelt de volgende gegevens in de verloskamer: omgevingstemperatuur van de verloskamer, rectale temperatuur direct na de bevalling, annotatie van geïmplementeerde verwarmingshulpmiddelen. Het RESUS-team zorgt ook voor de baby in de eerste 4 levensuren. De eerste vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk), temperatuur, behoefte aan ventilatie, noodzaak van interventie worden geregistreerd door het RESUS-team. Na 4 uur wordt de zorg overgenomen door het primaire NICU-team volgens onze standaardpraktijk.

Na opname van de rectale temperatuur bij opname wordt de hoofdbedekking verwijderd en wordt de baby niet meer actief in het onderzoek betrokken. De rest van de gegevens zal worden verzameld via de Neonatale Reanimatie Database en Parkland NICU Morbidity and Mortality Database.

De grondgedachte van deze studie is dat er geen gerandomiseerde controleproef is gedaan om de effectiviteit aan te tonen van het plaatsen van met plastic gevoerde hoofdbedekking versus tricot hoofdbedekking. Het lijkt logisch dat als er maatregelen worden genomen om het warmteverlies van het hoofd te verminderen, deze maatregelen de temperatuurstabiliteit verbeteren en onderkoeling bij de premature neonaat voorkomen.