Plastic Hat Test for å forhindre hypotermi hos premature nyfødte i føderommet

En prospektiv randomisert kontrollforsøk vil bli utført i Parkland Memorial Hospital (PMH) neonatal intensivavdeling (NICU) Dallas, Texas. Samtykke vil ikke bli innhentet siden: plassering av plast og/eller hodebelegg på den nyfødte er en del av rutinemessig gjenopplivningsbehandling ved PMH og av Neonatal Resuscitation Program (NRP) minimal risiko for premature nyfødt er involvert, samtykke etter fødsel vil bli gitt. av liten verdi siden intervensjon bare varer ~24 minutter, og det kan være vanskelig å få informert samtykke fra en mor som har fødselssmerter eller er på smertestillende medisiner.

Randomisering av nyfødte vil bli utført på fødestuen ved å åpne en forseglet, ugjennomsiktig konvolutt rett før fødselen. Kvalifiserte premature nyfødte vil bli stratifisert i 2 OB EGA-grupper: (≤28 uker obstetrisk(OB)estimert svangerskapsalder (EGA) og 29-32 uker OB EGA. I hver stratifisert gruppe vil de nyfødte randomiseres videre til kontrollarm (strikkhodedekke) eller intervensjonsarmen (plastforet hodetrekk). Hver arm av studien vil ha en prøvestørrelse på 65, noe som tillater 130 spedbarn i hver OB EGA-stratifisert gruppe og for en prøvestørrelse på totalt 260. Behandling versus kontroll vil bli tildelt av blokker på 8 ved å bruke en tilfeldig permutasjonstabell. Oppgaven vil bli forseglet i en ugjennomsiktig konvolutt av en ikke-deltaker i forskningen.

PMH høyrisiko gjenoppliving (RESUS)-teamet deltar på alle leveringer av spedbarn ≤32 uker OB EGA. RESUS-teamet består av en gjenopplivningssykepleier, en respiratorterapeut og en utøver. Neonatologstipendiat og/eller tilstedeværende kan også delta på disse leveransene.

Bruken av oppvarmingshjelpemidler av RESUS-teamet er standardisert på følgende måte: Randomiseringskonvolutten vil bli åpnet. Alle spedbarn vil bli tatt fra fødselslegen av legen til en Ohio-strålevarmer som har blitt forvarmet til 100 % kapasitet før fødselen av spedbarnet. En matvaregodkjent oppbevaringspose (polyetylen) (vil bli referert til som "poncho") vil bli brukt på alle spedbarn med EGA på 32 uker eller mindre OB EGA for å redusere fordampnings- og konvektiv varmetap. Ponchoen plasseres ved å kutte et hull i den lukkede enden av posen for å føre hodet gjennom den. Spedbarnene vil ikke tørkes bortsett fra ansiktet som anbefalt av NRP. Alle spedbarn som er ≤28 uker OB EGA vil ha en transwarmer madrassgelpute aktivert og plassert på strålende varmeren under gjenoppliving og under transport i henhold til PMH NICU og NRP standard praksis. Det riktige hodedekselet vil deretter bli plassert på nivå med pannen på spedbarnet i henhold til randomiseringstildelingen. Hvis det er behov for tilgang til spedbarnets navlestreng, vil et hull bli kuttet på riktig sted. Alle spedbarn vil bli transportert i en dedikert isolett for gjenopplivning som er forvarmet til 38ºC. Oppvarmingshjelpemidlene vil være på plass til spedbarnet kommer inn på NICU.

RESUS-teamet vil samle inn følgende data på fødestuen: miljøtemperatur på fødestuen, rektal temperatur umiddelbart etter fødsel, annotering av oppvarmingshjelpemidler implementert. RESUS-teamet tar seg også av spedbarnet de første 4 timene av livet. De første vitale tegnene (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk), temperatur, behov for ventilasjon, behov for intervensjon vil bli registrert av RESUS-teamet. Etter 4 timer vil omsorgen bli overtatt av primæravdelingen for nyfødtavdelingen i henhold til vår standard praksis.

Når inntaksrektaltemperaturen er tatt, vil hodedekningene bli fjernet og spedbarnet vil ikke lenger være aktivt registrert i forskningen. Resten av dataene vil bli samlet gjennom Neonatal Resuscitation Database og Parkland NICU Morbidity and Mortality Database.

Begrunnelsen for denne studien er at det ikke er gjort noen randomisert kontrollforsøk for å demonstrere effektiviteten av plassering av plastforet hodedeksel versus glatthodedeksel. Det virker logisk at dersom det iverksettes tiltak for å redusere varmetapet fra hodet, vil disse tiltakene forbedre temperaturstabiliteten og unngå hypotermi hos det premature nyfødte barnet.