Испытание пластиковой шапочки для предотвращения гипотермии у недоношенных новорожденных в родильном зале

Проспективное рандомизированное контрольное исследование будет проведено в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) Parkland Memorial Hospital (PMH) в Далласе, штат Техас. Согласие не будет получено, поскольку: надевание пластикового и/или трикотажного головного убора на новорожденного является частью обычной реанимационной помощи в ПМК и Программой реанимации новорожденных (NRP) связан минимальный риск для недоношенного новорожденного, согласие после родов будет не имеет большого значения, поскольку вмешательство длится всего около 24 минут, а получение информированного согласия от матери, страдающей родовыми схватками или принимающей обезболивающие, может быть затруднено.

Рандомизация новорожденных будет проводиться в родильном зале путем вскрытия запечатанного непрозрачного конверта непосредственно перед рождением. Квалифицированные недоношенные новорожденные будут разделены на 2 группы акушерского возраста EGA: (≤28 недель акушерского (акушерского) расчетного гестационного возраста (EGA) и 29–32 недели акушерского возраста EGA. В каждой стратифицированной группе новорожденные будут далее рандомизированы в контрольную группу (головной убор с чулочным чулком) или группу вмешательства (головной убор с пластиковой подкладкой). Каждая группа исследования будет иметь размер выборки 65, что позволяет включить 130 младенцев в каждую стратифицированную группу акушерства и EGA, а общий размер выборки составит 260. Лечение по сравнению с контролем будет назначаться блоками по 8 с использованием таблицы случайных перестановок. Задание будет запечатано в непрозрачный конверт лицом, не участвующим в исследовании.

Бригада реаниматоров высокого риска PMH (RESUS) посещает все роды младенцев ≤32 недель акушерства EGA. Команда RESUS состоит из медсестры-реаниматолога, респираторного терапевта и практикующего врача. На этих родах также могут присутствовать стажёр и/или лечащий врач-неонатолог.

Использование согревающих средств командой RESUS стандартизировано следующим образом: Будет открыт конверт для рандомизации. Все младенцы будут доставлены от акушера практикующим врачом к лучистому обогревателю Огайо, который был предварительно нагрет до 100% мощности перед родами младенца. Пакет для хранения пищевых продуктов (полиэтиленовый) (далее будет называться «пончо») будет использоваться для всех детей грудного возраста с EGA 32 недель или менее OB EGA для уменьшения потери тепла при испарении и конвекции. Пончо будет размещено путем вырезания отверстия в закрытом конце мешка для вставки головы через него. Младенцы не будут сушиться, за исключением лица, как это рекомендовано NRP. Всем младенцам в возрасте ≤28 недель акушерства EGA будет активирована гелевая прокладка для матраса с подогревом, которая будет помещена на лучистый обогреватель во время реанимации и во время транспортировки в соответствии со стандартной практикой PMH NICU и NRP. Затем соответствующий головной убор будет помещен на уровне лба младенца в соответствии с назначением рандомизации. Если необходим доступ к пуповине младенца, в соответствующем месте будет вырезано отверстие. Все младенцы будут транспортироваться в специальном изолете для реанимации, предварительно нагретом до 38ºC. Согревающие приспособления будут на месте до поступления ребенка в отделение интенсивной терапии.

Команда RESUS соберет в родильном зале следующие данные: температура окружающей среды в родильном зале, ректальная температура сразу после родов, аннотация применяемых согревающих средств. Команда RESUS также заботится о младенце в первые 4 часа жизни. Команда RESUS будет регистрировать начальные жизненные показатели (частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление), температуру, потребность в вентиляции, потребность во вмешательстве. Через 4 часа лечение возьмет на себя основная бригада отделения интенсивной терапии в соответствии с нашей стандартной практикой.

После измерения ректальной температуры при поступлении головные уборы будут сняты, и младенец больше не будет активно участвовать в исследовании. Остальные данные будут собираться через базу данных реанимации новорожденных и базу данных заболеваемости и смертности Parkland NICU.

Обоснование этого исследования заключается в том, что рандомизированное контрольное исследование не проводилось, чтобы продемонстрировать эффективность надевания головного убора с пластиковой подкладкой по сравнению с головным убором с трикотажным покрытием. Казалось бы логичным, если принять меры по снижению теплопотерь головы, то эти меры улучшат температурную стабильность и предотвратят гипотермию у недоношенных новорожденных.