防止产房早产儿体温过低的塑料帽试验

一项前瞻性随机对照试验将在德克萨斯州达拉斯的帕克兰纪念医院 (PMH) 新生儿重症监护病房 (NICU) 进行。 将不会获得同意，因为： 在新生儿身上放置塑料和/或弹力袜头罩是 PMH 和新生儿复苏计划 (NRP) 的常规复苏护理的一部分由于干预仅持续约 24 分钟，因此价值不大，并且可能难以获得患有分娩疼痛或正在服用止痛药的母亲的知情同意。

新生儿的随机化将在分娩室进行，方法是在出生前打开密封的不透明信封。 合格的早产新生儿将被分为 2 个 OB EGA 组：（≤28 周产科 (OB) 估计胎龄 (EGA) 和 29-32 周 OB EGA。 在每个分层组中，新生儿将进一步随机分配到控制组（弹力袜头罩）或干预组（塑料衬里头罩）。 该研究的每组样本量为 65，允许每个 OB EGA 分层组中有 130 名婴儿，样本量总数为 260。 治疗与对照将通过使用随机排列表按 8 个块分配。 作业将由一名非研究参与者密封在不透明的信封中。

PMH 高风险复苏 (RESUS) 团队负责所有 ≤32 周 OB EGA 婴儿的分娩。 RESUS 团队由一名复苏护士、一名呼吸治疗师和一名医生组成。 新生儿科研究员和/或主治医师也可以参加这些分娩。

RESUS 团队以下列方式标准化使用加温辅助工具：将打开随机信封。 从业者会将所有婴儿从产科医生那里带到俄亥俄州的辐射加热器中，该加热器在婴儿分娩前已预热至 100% 容量。 食品级储存（聚乙烯）袋（将被称为“雨披”）将用于所有 EGA 为 32 周或更短的 OB EGA 的婴儿，以减少蒸发和对流热损失。 雨披将通过在袋子的封闭端切一个孔来放置，以便将头部插入其中。 除 NRP 推荐的面部外，婴儿不会被擦干。 根据 PMH NICU 和 NRP 标准做法，所有 ≤ 28 周 OB EGA 的婴儿都将激活一个转暖床垫凝胶垫，并在复苏和转运期间将其放在辐射加热器上。 然后，根据随机化分配，适当的头罩将被放置在婴儿前额的高度。 如果需要接触婴儿的脐带，将在适当的位置切一个洞。 所有婴儿都将被运送到预热至 38ºC 的专用隔离舱中进行复苏。 在婴儿到达新生儿重症监护病房之前，取暖器会一直到位。

RESUS 团队将在产房收集以下数据：产房的环境温度、分娩后的直肠温度、实施的加温辅助措施的注释。 RESUS 团队还在婴儿出生后的前 4 小时内照顾婴儿。 RESUS 团队将记录初始生命体征（心率、呼吸频率和血压）、体温、通气需求、干预需求。 4 小时后，根据我们的标准做法，主要 NICU 团队将承担护理工作。

一旦入院直肠温度被取下，头罩将被移除，婴儿将不再积极参与研究。 其余数据将通过新生儿复苏数据库和帕克兰新生儿重症监护病房发病率和死亡率数据库收集。

这项研究的基本原理是，尚未进行随机对照试验来证明塑料衬里头罩与弹力袜头罩放置的有效性。 如果采取措施减少头部的热量损失，这些措施将提高温度稳定性并避免早产儿体温过低，这似乎是合乎逻辑的。