Zkouška s plastovým kloboukem k prevenci hypotermie u předčasně narozených novorozenců na porodním sále

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie bude provedena v Parkland Memorial Hospital (PMH) na jednotce neonatální intenzivní péče (NICU) v Dallasu, Texas. Souhlas nebude získán, protože: umístění plastové a/nebo textilní pokrývky hlavy novorozence je součástí rutinní resuscitační péče na PMH a programem novorozenecké resuscitace (NRP) představuje minimální riziko pro předčasně narozeného novorozence, bude souhlas po porodu má malou hodnotu, protože intervence trvá pouze ~24 minut, a získat informovaný souhlas od matky, která má porodní bolesti nebo užívá léky proti bolesti, může být obtížné.

Randomizace novorozenců bude provedena na porodním sále otevřením zalepené neprůhledné obálky těsně před porodem. Kvalifikovaní předčasně narození novorozenci budou rozděleni do 2 skupin OB EGA: (≤ 28 týdnů porodnického (OB) odhadovaného gestačního věku (EGA) a 29-32 týdnů OB EGA. V každé stratifikované skupině budou novorozenci dále randomizováni do kontrolního ramene (přikrývka hlavy) nebo intervenční paže (pokrývka hlavy s plastovou vložkou). Každé rameno studie bude mít velikost vzorku 65, což umožňuje 130 kojenců v každé stratifikované skupině OB EGA a celkovou velikost vzorku 260. Léčba versus kontrola bude přiřazena bloky po 8 pomocí náhodné permutační tabulky. Zadání bude zapečetěno v neprůhledné obálce osobou, která se výzkumu nezúčastní.

Tým PMH pro vysoce rizikovou resuscitaci (RESUS) se účastní všech porodů kojenců ≤32 týdnů OB EGA. Tým RESUS se skládá z resuscitační sestry, respiračního terapeuta a praktického lékaře. Těchto porodů se může zúčastnit i neonatolog a/nebo ošetřovatel.

Použití ohřívacích pomůcek týmem RESUS je standardizováno následujícím způsobem: Bude otevřena randomizační obálka. Všechny děti budou od porodníka odvedeny praktickým lékařem do sálavého ohřívače Ohio, který byl předehřátý na 100% kapacitu před porodem dítěte. U všech kojenců s EGA 32 týdnů nebo méně OB EGA se bude používat potravinářský skladovací (polyethylenový) sáček (bude označován jako „pončo“), aby se snížily tepelné ztráty odpařováním a konvekcí. Pončo bude umístěno vyříznutím otvoru na uzavřeném konci sáčku pro účely prostrčení hlavy. Kojenci nebudou sušeni kromě obličeje, jak doporučuje NRP. U všech kojenců, kteří jsou ≤ 28 týdnů OB EGA, bude během resuscitace a během transportu aktivována transwarmerová gelová podložka matrace a umístěna na radiační ohřívač podle standardní praxe PMH NICU a NRP. Příslušná pokrývka hlavy bude poté umístěna do úrovně čela na dítě podle randomizačního přiřazení. Pokud je nutný přístup k pupeční šňůře kojence, vyřízne se na příslušném místě otvor. Všechny děti budou transportovány ve vyhrazené izoletě pro resuscitaci, která byla předehřátá na 38ºC. Zahřívací pomůcky budou na místě až do příchodu dítěte na JIP.

Tým RESUS bude na porodním sále shromažďovat následující údaje: teplota prostředí porodního sálu, rektální teplota bezprostředně po porodu, anotace implementovaných ohřívacích pomůcek. Tým RESUS se také stará o kojence v prvních 4 hodinách života. Počáteční vitální funkce (srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak), teplota, potřeba ventilace, potřeba intervence budou zaznamenány týmem RESUS. Po 4 hodinách převezme péči primář JIP podle naší standardní praxe.

Po změření vstupní rektální teploty budou pokrývky hlavy odstraněny a dítě již nebude aktivně zařazováno do výzkumu. Zbytek dat bude shromážděn prostřednictvím databáze novorozenecké resuscitace a databáze nemocnosti a úmrtnosti Parkland NICU.

Důvodem této studie je, že nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolní studie, která by prokázala účinnost umístění pokrývky hlavy s plastovou podšívkou oproti přikrývce hlavy. Zdálo by se logické, že pokud se přijmou opatření ke snížení tepelných ztrát z hlavy, tato opatření zlepší teplotní stabilitu a zabrání podchlazení u nedonošených novorozenců.