Próba plastikowego kapelusza w celu zapobiegania hipotermii u wcześniaków na sali porodowej

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Parkland Memorial Hospital (PMH) w Dallas w Teksasie. Zgoda nie zostanie uzyskana, ponieważ: założenie plastikowego i/lub pończochowego nakrycia głowy noworodka jest częścią rutynowej opieki resuscytacyjnej w PMH i Programu Resuscytacji Noworodka (NRP) wiąże się z minimalnym ryzykiem dla wcześniaka, zgoda po porodzie będzie wymagana ma niewielką wartość, ponieważ interwencja trwa tylko ~24 minuty, a uzyskanie świadomej zgody od matki, która ma bóle porodowe lub jest na lekach przeciwbólowych, może być trudne.

Randomizacja noworodków zostanie przeprowadzona na sali porodowej poprzez otwarcie zapieczętowanej, nieprzezroczystej koperty tuż przed porodem. Zakwalifikowane wcześniaki zostaną podzielone na 2 grupy OB EGA: (≤28 tygodni szacowanego wieku ciążowego (EGA) położniczego (OB) i 29-32 tygodnie OB EGA. W każdej stratyfikowanej grupie noworodki będą losowo przydzielane do ramienia kontrolnego (nakrycie głowy dżersejem) lub ramienia interwencyjnego (nakrycie głowy wyłożone plastikiem). Każde ramię badania będzie miało wielkość próby 65, co pozwoli na 130 niemowląt w każdej warstwie OB EGA i łączną wielkość próby 260. Traktowanie w porównaniu z kontrolą zostanie przydzielone blokami po 8 przy użyciu tabeli losowej permutacji. Zadanie zostanie zapieczętowane w nieprzejrzystej kopercie przez osobę nieuczestniczącą w badaniu.

Zespół resuscytacji wysokiego ryzyka (RESUS) PMH uczestniczy we wszystkich porodach niemowląt ≤32 tygodni OB EGA. Zespół RESUS składa się z pielęgniarki resuscytacyjnej, terapeuty oddechowego i praktyka. Stypendysta neonatologii i/lub prowadzący mogą również uczestniczyć w tych porodach.

Stosowanie środków rozgrzewających przez zespół RESUS jest standaryzowane w następujący sposób: Koperta losowania zostanie otwarta. Wszystkie niemowlęta zostaną zabrane od położnika przez lekarza do ogrzewacza promiennikowego Ohio, który został wstępnie ogrzany do 100% wydajności przed porodem niemowlęcia. W przypadku wszystkich niemowląt z EGA w wieku 32 tygodni lub mniej OB EGA zostanie zastosowana torba do przechowywania żywności (polietylenowa) (nazywana dalej „poncho”), aby zmniejszyć utratę ciepła przez parowanie i konwekcję. Poncho zakłada się poprzez wycięcie otworu na zamkniętym końcu torby w celu przełożenia przez niego głowy. Niemowlęta nie będą suszone, z wyjątkiem twarzy zgodnie z zaleceniami KPR. Wszystkie niemowlęta, które są w wieku ≤28 tygodni OB EGA, będą miały aktywowaną żelową podkładkę pod materac podgrzewacza i będą umieszczane na promienniku podczas resuscytacji i podczas transportu, zgodnie ze standardową praktyką PMH OIOM i NRP. Odpowiednie nakrycie głowy zostanie następnie umieszczone na poziomie czoła niemowlęcia, zgodnie z przydziałem randomizacji. Jeśli potrzebny jest dostęp do pępowiny niemowlęcia, w odpowiednim miejscu zostanie wycięty otwór. Wszystkie niemowlęta będą transportowane w specjalnie do tego celu przeznaczonej izolatce, która została wstępnie ogrzana do temperatury 38ºC. Pomoce rozgrzewające będą na miejscu do czasu przybycia niemowlęcia na OIOM.

Zespół RESUS zbierze na sali porodowej następujące dane: temperaturę otoczenia sali porodowej, temperaturę w odbycie zaraz po porodzie, adnotację zastosowanych środków rozgrzewających. Zespół RESUS opiekuje się także niemowlęciem w pierwszych 4 godzinach życia. Początkowe parametry życiowe (tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi), temperatura, potrzeba wentylacji, potrzeba interwencji zostaną zarejestrowane przez zespół RESUS. Po 4 godzinach opieka zostanie przejęta przez główny zespół OIOM zgodnie z naszą standardową praktyką.

Po zmierzeniu temperatury w odbycie przy przyjęciu, nakrycia głowy zostaną zdjęte, a niemowlę nie będzie już aktywnie włączone do badań. Pozostałe dane zostaną zebrane za pośrednictwem bazy danych resuscytacji noworodków oraz bazy danych zachorowalności i śmiertelności na OIOM-ie Parkland NICU.

Uzasadnieniem tego badania jest to, że nie przeprowadzono żadnej randomizowanej próby kontrolnej w celu wykazania skuteczności umieszczenia nakrycia głowy pokrytego plastikiem w porównaniu z nakryciem głowy wykonanym z dżerseju. Wydaje się logiczne, że jeśli zostaną podjęte działania mające na celu zmniejszenie utraty ciepła z głowy, poprawią one stabilność temperatury i unikną hipotermii u wcześniaka.