Muovihattukoe ennenaikaisten vastasyntyneiden hypotermian estämiseksi synnytyssalissa

Prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan Parkland Memorial Hospitalin (PMH) vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) Dallasissa, Texasissa. Suostumusta ei saada, koska: muovisen ja/tai sileän päänsuojuksen asettaminen vastasyntyneelle on osa rutiininomaista elvytyshoitoa PMH:ssa ja Neonatal Resuscitation Program (NRP) -ohjelmassa on minimaalinen riski ennenaikaiselle vastasyntyneelle, synnytyksen jälkeinen suostumus vähäarvoinen, koska interventio kestää vain noin 24 minuuttia, ja tietoisen suostumuksen saaminen synnytyskipuja tai kipulääkkeitä käyttävältä äidiltä voi olla vaikeaa.

Vastasyntyneiden satunnaistaminen suoritetaan synnytyssalissa avaamalla sinetöity, läpinäkymätön kirjekuori juuri ennen syntymää. Hyväksytyt ennenaikaiset vastasyntyneet jaetaan kahteen OB EGA -ryhmään: (≤ 28 viikkoa synnytyksen (OB) arvioitu raskausikä (EGA) ja 29-32 viikkoa OB EGA. Jokaisessa kerrostuneessa ryhmässä vastasyntyneet satunnaistetaan edelleen kontrollihaaraan (päänpeite) tai interventiovarteen (muovivuorattu päänsuoja). Jokaisen tutkimuksen haaran otoskoko on 65, mikä mahdollistaa 130 vauvan kussakin OB EGA:n ositusryhmässä ja otoskoon yhteensä 260. Hoito vs. kontrolli määritetään 8:n lohkoilla käyttämällä satunnaista permutaatiotaulukkoa. Tutkimukseen osallistumaton henkilö sulkee tehtävän läpinäkymättömään kirjekuoreen.

PMH:n korkean riskin elvytys (RESUS) -tiimi osallistuu kaikkiin ≤32 viikon ikäisten OB EGA:n synnytyksiin. RESUS-tiimiin kuuluu elvytyshoitaja, hengitysterapeutti ja lääkäri. Neonatologia-stipendiaatti ja/tai läsnä oleva voi myös osallistua näihin synnytyksiin.

RESUS-tiimin lämmitysapuvälineiden käyttö on standardoitu seuraavasti: Satunnaiskirjekuori avataan. Lääkäri vie kaikki vauvat synnytyslääkäriltä Ohio-säteilylämmittimeen, joka on esilämmitetty 100 %:n kapasiteettiin ennen vauvan synnytystä. Elintarvikelaatuista säilytyslaukkua (polyeteeni) (jota kutsutaan "ponchoksi") käytetään kaikissa vauvoissa, joiden EGA on enintään 32 viikkoa OB EGA, haihdutuksen ja konvektiivisen lämmönhukan vähentämiseksi. Poncho asetetaan leikkaamalla pussin suljettuun päähän reikä pään työntämistä varten pussin läpi. Vauvoja ei kuivata paitsi kasvoja NRP:n suosittelemalla tavalla. Kaikille vauvoille, jotka ovat ≤ 28 viikkoa OB EGA:ssa, transwarmer-patjan geelityyny on aktivoitu ja asetettava säteilevän lämmittimen päälle elvyttämisen ja kuljetuksen aikana PMH NICU:n ja NRP:n standardikäytännön mukaisesti. Sopiva päänpeite asetetaan sitten vauvan otsan tasolle satunnaistehtävän mukaisesti. Jos tarvitaan pääsyä vauvan napanuoraan, sopivaan kohtaan leikataan reikä. Kaikki vauvat kuljetetaan erityisessä elvytyseristeessä, joka on esilämmitetty 38 ºC:seen. Lämmitysapuvälineet ovat paikoillaan, kunnes vauva saapuu NICU:hun.

RESUS-tiimi kerää synnytyssalissa seuraavat tiedot: synnytyshuoneen ympäristön lämpötila, peräsuolen lämpötila heti synnytyksen jälkeen, merkintä käytetyistä lämmitysapuvälineistä. RESUS-tiimi huolehtii myös vauvasta ensimmäisten 4 tunnin aikana. RESUS-tiimi tallentaa ensimmäiset elintoiminnot (syke, hengitystiheys ja verenpaine), lämpötilan, ventilaation tarpeen ja toimenpiteiden tarpeen. 4 tunnin kuluttua hoidosta vastaa ensisijainen NICU-tiimi normaalikäytäntömme mukaisesti.

Kun peräsuolen lämpötila on mitattu, päänsuojat poistetaan, eikä vauvaa enää oteta aktiivisesti mukaan tutkimukseen. Loput tiedoista kerätään vastasyntyneiden elvytystietokannan ja Parkland NICU:n sairastuvuus- ja kuolleisuustietokannan kautta.

Tämän tutkimuksen perusteluna on, että mitään satunnaistettua kontrollikoetta ei ole tehty osoittamaan muovivuoratun päänsuojan sijoittamisen tehokkuutta sukkapään suojukseen verrattuna. Näyttäisi loogiselta, että jos toimenpiteitä ryhdytään vähentämään lämpöhäviötä päästä, nämä toimenpiteet parantaisivat lämpötilan vakautta ja välttäisivät ennenaikaisen vastasyntyneen hypotermian.