Försök med plasthatt för att förhindra hypotermi hos prematura nyfödda i förlossningsrummet

En prospektiv randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras på Parkland Memorial Hospital (PMH) neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) Dallas, Texas. Samtycke kommer inte att erhållas eftersom: placering av plast- och/eller strumpöverdrag på den nyfödda är en del av rutinmässig återupplivningsvård vid PMH och av Neonatal Resuscitation Program (NRP) minimal risk för den prematura nyfödda är inblandad, samtycke efter förlossningen av ringa värde eftersom interventionen bara varar i ~24 minuter, och det kan vara svårt att få informerat samtycke från en mamma som har förlossningsvärk eller tar smärtstillande medicin.

Randomisering av nyfödda kommer att utföras i förlossningsrummet genom att öppna ett förseglat, ogenomskinligt kuvert strax före födseln. Kvalificerade prematura nyfödda kommer att stratifieras i 2 OB EGA-grupper: (≤28 veckor obstetrisk (OB) uppskattad graviditetsålder (EGA) och 29-32 veckor OB EGA. I varje stratifierad grupp kommer de nyfödda att randomiseras vidare till kontrollarm (strumpets huvudtäckning) eller interventionsarmen (plastfodrad huvudtäckning). Varje arm av studien kommer att ha en provstorlek på 65, vilket tillåter 130 spädbarn i varje OB EGA-stratifierad grupp och för en provstorlek på totalt 260. Behandling kontra kontroll kommer att tilldelas av block om 8 genom att använda en slumpmässig permutationstabell. Uppgiften kommer att förseglas i ett ogenomskinligt kuvert av en person som inte deltar i forskningen.

PMH-teamet för högriskupplivning (RESUS) deltar i alla förlossningar av spädbarn ≤32 veckor OB EGA. RESUS-teamet består av en återupplivningssköterska, en andningsterapeut och en läkare. Neonatolog och/eller närvarande kan också närvara vid dessa förlossningar.

Användningen av uppvärmningshjälpmedel av RESUS-teamet är standardiserad på följande sätt: Randomiseringskuvertet kommer att öppnas. Alla spädbarn kommer att föras från förlossningsläkaren av utövaren till en strålvärmare i Ohio som har förvärmts till 100 % kapacitet innan barnet föds. En förvaringspåse av livsmedelskvalitet (polyeten) (kommer att kallas "poncho") kommer att användas på alla spädbarn med EGA på 32 veckor eller mindre OB EGA för att minska avdunstning och konvektiv värmeförlust. Ponchon placeras genom att skära ett hål i den stängda änden av påsen för att föra in huvudet genom den. Spädbarnen kommer inte att torkas förutom ansiktet som rekommenderas av NRP. Alla spädbarn som är ≤28 veckor OB EGA kommer att ha en transwarmer madrassgelkudde aktiverad och placerad på strålvärmaren under återupplivning och under transport enligt PMH NICU och NRP standardpraxis. Lämplig huvudskydd kommer sedan att placeras i nivå med pannan på spädbarnet enligt randomiseringsuppgiften. Om det behövs tillgång till spädbarnets navelsträng kommer ett hål att skäras på lämplig plats. Alla spädbarn kommer att transporteras i en dedikerad isolett för återupplivning som har förvärmts till 38ºC. Uppvärmningshjälpmedlen kommer att vara på plats tills spädbarnet kommer till NICU.

RESUS-teamet kommer att samla in följande data i förlossningsrummet: omgivningstemperatur i förlossningsrummet, rektal temperatur omedelbart efter förlossningen, anteckning om uppvärmningshjälpmedel implementerade. RESUS-teamet tar också hand om spädbarnet under de första fyra timmarna av livet. Initiala vitala tecken (puls, andningsfrekvens och blodtryck), temperatur, behov av ventilation, behov av intervention kommer att registreras av RESUS-teamet. Efter 4 timmar kommer vården att tas av det primära NICU-teamet enligt vår standardpraxis.

När den rektala intagningstemperaturen har tagits, kommer huvudbeklädnaden att tas bort och spädbarnet kommer inte längre att vara aktivt inskrivet i forskningen. Resten av data kommer att samlas in genom Neonatal Resuscitation Database och Parkland NICU Morbidity and Mortality Database.

Bakgrunden till denna studie är att ingen randomiserad kontrollstudie har gjorts för att visa effektiviteten av placeringen av plastfodrad huvudbeklädnad jämfört med strumphuvudbeklädnad. Det verkar logiskt att om åtgärder vidtas för att minska värmeförlusten från huvudet, skulle dessa åtgärder förbättra temperaturstabiliteten och undvika hypotermi hos det prematura barnet.