Prueba de sombrero de plástico para prevenir la hipotermia en recién nacidos prematuros en la sala de partos

Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio prospectivo en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del Parkland Memorial Hospital (PMH) de Dallas, Texas. No se obtendrá el consentimiento debido a que: la colocación de una cubierta de plástico y/o malla en la cabeza del recién nacido es parte de la atención de reanimación de rutina en el PMH y por parte del Programa de Reanimación Neonatal (NRP) existe un riesgo mínimo para el recién nacido prematuro, el consentimiento posterior al parto será de poco valor ya que la intervención solo dura ~24 minutos, y puede ser difícil obtener el consentimiento informado de una madre que tiene dolores de parto o toma analgésicos.

La aleatorización de los recién nacidos se llevará a cabo en la sala de partos abriendo un sobre opaco sellado justo antes del nacimiento. Los recién nacidos prematuros calificados se estratificarán en 2 grupos de EGA de OB: (≤28 semanas de edad gestacional estimada (EGA) obstétrica (OB) y EGA de OB de 29-32 semanas. En cada grupo estratificado, los recién nacidos se asignarán al azar al brazo de control (cobertura de cabeza de malla) o al brazo de intervención (cobertura de cabeza forrada de plástico). Cada brazo del estudio tendrá un tamaño de muestra de 65, lo que permite 130 bebés en cada grupo estratificado OB EGA y un tamaño de muestra total de 260. El tratamiento frente al control se asignará por bloques de 8 utilizando una tabla de permutación aleatoria. El trabajo será sellado en sobre opaco por una persona no participante de la investigación.

El equipo de resucitación de alto riesgo (RESUS) de PMH atiende todos los partos de bebés ≤32 semanas OB EGA. El equipo de RESUS está compuesto por una enfermera de reanimación, un terapeuta respiratorio y un médico. Los becarios de neonatología y/o asistentes también podrán atender estos partos.

El uso de ayudas de calentamiento por parte del equipo RESUS está estandarizado de la siguiente manera: Se abrirá el sobre de aleatorización. Todos los bebés serán llevados del obstetra por el médico a un calentador radiante de Ohio que ha sido precalentado al 100 % de su capacidad antes del nacimiento del bebé. Se utilizará una bolsa de almacenamiento de grado alimenticio (polietileno) (que se denominará "poncho") en todos los bebés con un EGA de 32 semanas o menos de OB EGA para disminuir la pérdida de calor por evaporación y convección. El poncho se colocará practicando un orificio en el extremo cerrado de la bolsa a los efectos de introducir la cabeza a través de ella. No se secará a los bebés, excepto la cara, según lo recomendado por NRP. A todos los bebés de ≤28 semanas de OB EGA se les activará una almohadilla de gel de colchón transcalentador y se colocará en el calentador radiante durante la reanimación y durante el transporte según la práctica estándar de PMH NICU y NRP. A continuación, se colocará la cubierta adecuada para la cabeza al nivel de la frente del bebé según la asignación aleatoria. Si se necesita acceder al cordón umbilical del bebé, se cortará un orificio en el lugar apropiado. Todos los bebés serán transportados en un isolette exclusivo para reanimación que se haya precalentado a 38 ºC. Las ayudas para calentar estarán colocadas hasta la llegada del bebé a la UCIN.

El equipo de RESUS recopilará los siguientes datos en la sala de partos: temperatura ambiental de la sala de partos, temperatura rectal inmediatamente después del parto, anotación de las ayudas de calentamiento implementadas. El equipo de RESUS también atiende al bebé en las primeras 4 horas de vida. El equipo de RESUS registrará los signos vitales iniciales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial), temperatura, necesidad de ventilación, necesidad de intervención. Después de 4 horas, el cuidado será asumido por el equipo primario de NICU según nuestra práctica estándar.

Una vez que se tome la temperatura rectal de admisión, se quitarán las cubiertas de la cabeza y el bebé ya no estará activamente inscrito en la investigación. El resto de los datos se recopilarán a través de la base de datos de reanimación neonatal y la base de datos de morbilidad y mortalidad de la UCIN de Parkland.

La justificación de este estudio es que no se ha realizado ningún ensayo de control aleatorio para demostrar la eficacia de la colocación de una cubierta para la cabeza con forro de plástico versus una cubierta para la cabeza con malla. Parecería lógico que si se toman medidas para disminuir la pérdida de calor por la cabeza, estas medidas mejorarían la estabilidad de la temperatura y evitarían la hipotermia en el recién nacido prematuro.