Plastikhatteforsøg for at forhindre hypotermi hos for tidligt fødte nyfødte i fødestuen

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg vil blive udført på Parkland Memorial Hospital (PMH) neonatal intensivafdeling (NICU) Dallas, Texas. Samtykke vil ikke blive opnået, da: placering af plastik og/eller strømpehovedbeklædning på den nyfødte er en del af rutinemæssig genoplivningsbehandling på PMH og af Neonatal Resuscitation Program (NRP) minimal risiko for den præmature nyfødte er involveret, samtykke efter fødslen vil være involveret. af ringe værdi, da intervention kun varer ~24 minutter, og det kan være svært at indhente informeret samtykke fra en mor, der har veer eller er på smertestillende medicin.

Randomisering af de nyfødte vil blive udført på fødegangen ved at åbne en forseglet, uigennemsigtig konvolut lige før fødslen. Kvalificerede præmature nyfødte vil blive stratificeret i 2 OB EGA-grupper: (≤28 uger obstetrisk(OB)estimeret svangerskabsalder (EGA) og 29-32 uger OB EGA. I hver stratificeret gruppe vil de nyfødte blive randomiseret yderligere til kontrolarm (strikhovedbeklædning) eller interventionsarm (hovedbeklædning med plastik). Hver arm af undersøgelsen vil have en stikprøvestørrelse på 65, hvilket giver mulighed for 130 spædbørn i hver OB EGA-stratificeret gruppe og en prøvestørrelse på i alt 260. Behandling versus kontrol vil blive tildelt af blokke af 8 ved at bruge en tilfældig permutationstabel. Opgaven vil blive forseglet i en uigennemsigtig konvolut af en ikke-deltager i forskningen.

PMH højrisiko genoplivningsteamet (RESUS) deltager i alle fødsler af spædbørn ≤32 uger OB EGA. RESUS-teamet består af en genoplivningssygeplejerske, en respiratorterapeut og en praktiserende læge. Neonatolog og/eller tilstedeværende kan også deltage i disse fødsler.

RESUS-teamets brug af opvarmningshjælpemidler er standardiseret på følgende måde: Randomiseringskonvolutten vil blive åbnet. Alle spædbørn vil blive taget fra fødselslægen af ​​praktiserende læge til en Ohio-strålevarmer, der er blevet forvarmet til 100 % kapacitet før fødslen af ​​spædbarnet. En fødevaregodkendt opbevaringspose (polyethylen) (vil blive omtalt som "poncho") vil blive brugt til alle spædbørn med EGA på 32 uger eller mindre OB EGA for at reducere fordampnings- og konvektiv varmetab. Ponchoen placeres ved at skære et hul i den lukkede ende af posen med det formål at føre hovedet igennem den. Spædbørn vil ikke blive tørret undtagen for ansigtet som anbefalet af NRP. Alle spædbørn, der er ≤28 uger OB EGA, vil have en transwarmer-madrasgelpude aktiveret og placeret på strålevarmeren under genoplivning og under transport i henhold til PMH NICU og NRP standardpraksis. Den passende hovedbeklædning vil derefter blive placeret i niveau med panden på spædbarnet i henhold til randomiseringstildelingen. Hvis der er behov for adgang til spædbarnets navlestreng, skæres et hul på det passende sted. Alle spædbørn vil blive transporteret i en dedikeret isolet til genoplivning, der er blevet forvarmet til 38ºC. Opvarmningshjælpemidlerne vil være på plads indtil spædbarnets ankomst til NICU.

RESUS-teamet vil indsamle følgende data på fødestuen: miljøtemperatur på fødestuen, rektal temperatur umiddelbart efter fødslen, anmærkning af opvarmningshjælpemidler implementeret. RESUS-teamet tager sig også af spædbarnet i de første 4 timer af livet. De første vitale tegn (hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk), temperatur, behov for ventilation, behov for indgreb vil blive registreret af RESUS-teamet. Efter 4 timer vil behandlingen blive overtaget af det primære NICU-team i henhold til vores standardpraksis.

Når indlæggelsesrektaltemperaturen er taget, vil hovedbeklædningen blive fjernet, og spædbarnet vil ikke længere være aktivt tilmeldt forskningen. Resten af ​​dataene vil blive indsamlet gennem Neonatal Resuscitation Database og Parkland NICU Morbidity and Mortality Database.

Begrundelsen for denne undersøgelse er, at der ikke er blevet udført et randomiseret kontrolforsøg for at demonstrere effektiviteten af ​​placeringen af ​​plastikforet hovedbeklædning versus strømpehovedbeklædning. Det virker logisk, at hvis der træffes foranstaltninger for at mindske varmetabet fra hovedet, vil disse foranstaltninger forbedre temperaturstabiliteten og undgå hypotermi hos det præmature nyfødte barn.