Plastikhutversuch zur Verhinderung von Unterkühlung bei Frühgeborenen im Kreißsaal

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Parkland Memorial Hospital (PMH) in Dallas, Texas, durchgeführt. Die Einwilligung wird nicht eingeholt, weil: Das Anbringen einer Kopfbedeckung aus Kunststoff und/oder Trikotagen am Neugeborenen Teil der routinemäßigen Wiederbelebungspflege bei PMH ist und laut Neonatal Resuscitation Program (NRP) ein minimales Risiko für das Frühgeborene besteht. Eine Einwilligung nach der Entbindung ist erforderlich von geringem Wert, da die Intervention nur etwa 24 Minuten dauert und es schwierig sein kann, die Einverständniserklärung einer Mutter einzuholen, die Wehen hat oder Schmerzmittel einnimmt.

Die Randomisierung der Neugeborenen erfolgt im Kreißsaal durch Öffnen eines versiegelten, undurchsichtigen Umschlags kurz vor der Geburt. Qualifizierte Frühgeborene werden in 2 OB-EGA-Gruppen eingeteilt: (≤ 28 Wochen geburtshilfliches (OB) geschätztes Gestationsalter (EGA) und 29–32 Wochen OB EGA. In jeder geschichteten Gruppe werden die Neugeborenen weiter randomisiert dem Kontrollarm (Kopfbedeckung mit Stockinet) oder dem Interventionsarm (mit Kunststoff ausgekleidete Kopfbedeckung) zugeteilt. Jeder Arm der Studie wird eine Stichprobengröße von 65 haben, was 130 Säuglinge in jeder geschichteten OB-EGA-Gruppe und eine Stichprobengröße von insgesamt 260 ermöglicht. Behandlung versus Kontrolle werden in 8er-Blöcken unter Verwendung einer zufälligen Permutationstabelle zugewiesen. Die Aufgabe wird von einer nicht an der Forschung beteiligten Person in einem undurchsichtigen Umschlag versiegelt.

Das PMH-Team für Hochrisiko-Wiederbelebung (RESUS) betreut alle Entbindungen von Säuglingen ≤32 Wochen OB EGA. Das RESUS-Team besteht aus einer Reanimationsschwester, einem Atemtherapeuten und einem Praktiker. An diesen Entbindungen können auch Neonatologen und/oder Assistenzärzte teilnehmen.

Der Einsatz von Wärmehilfen durch das RESUS-Team ist auf folgende Weise standardisiert: Der Randomisierungsumschlag wird geöffnet. Alle Säuglinge werden vom Geburtshelfer vom Arzt zu einem Ohio-Wärmestrahler gebracht, der vor der Entbindung des Säuglings auf 100 % Kapazität vorgewärmt wurde. Bei allen Säuglingen mit einer EGA von 32 Wochen oder weniger OB EGA wird ein Aufbewahrungsbeutel in Lebensmittelqualität (Polyethylen) (wird als „Poncho“ bezeichnet) verwendet, um den Verlust von Verdunstungs- und Konvektionswärme zu verringern. Der Poncho wird platziert, indem am geschlossenen Ende des Beutels ein Loch geschnitten wird, damit der Kopf hindurchgesteckt werden kann. Die Säuglinge werden, mit Ausnahme des Gesichts, nicht getrocknet, wie vom NRP empfohlen. Bei allen Säuglingen, die ≤ 28 Wochen OB EGA sind, wird ein Transwarmer-Matratzen-Gelkissen aktiviert und während der Reanimation und während des Transports gemäß PMH NICU und NRP-Standardpraxis auf den Strahlungswärmer gelegt. Die entsprechende Kopfbedeckung wird dann gemäß der Randomisierungszuordnung auf Höhe der Stirn des Säuglings angebracht. Wenn ein Zugang zur Nabelschnur des Säuglings erforderlich ist, wird an der entsprechenden Stelle ein Loch geschnitten. Alle Säuglinge werden zur Wiederbelebung in einer speziellen, auf 38 °C vorgewärmten Isolette transportiert. Die Wärmehilfen bleiben bis zur Ankunft des Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation vorhanden.

Das RESUS-Team wird im Kreißsaal folgende Daten erfassen: Umgebungstemperatur des Kreißsaals, rektale Temperatur unmittelbar nach der Entbindung, Anmerkung zu implementierten Wärmehilfen. Das RESUS-Team betreut den Säugling auch in den ersten 4 Lebensstunden. Anfängliche Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck), Temperatur, Beatmungsbedarf, Interventionsbedarf werden vom RESUS-Team erfasst. Nach 4 Stunden wird die Pflege gemäß unserer Standardpraxis vom primären NICU-Team übernommen.

Sobald die rektale Aufnahmetemperatur gemessen wurde, werden die Kopfbedeckungen entfernt und der Säugling wird nicht mehr aktiv in die Forschung einbezogen. Der Rest der Daten wird über die Neonatal Resuscitation Database und die Parkland NICU Morbidity and Mortality Database erfasst.

Der Grundgedanke dieser Studie ist, dass keine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit der Platzierung einer mit Kunststoff ausgekleideten Kopfbedeckung im Vergleich zu einer Stockinet-Kopfbedeckung zu belegen. Es erscheint logisch, dass Maßnahmen zur Verringerung des Wärmeverlusts am Kopf die Temperaturstabilität verbessern und eine Unterkühlung des Frühgeborenen verhindern würden.